Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/tolerabilitet og effektivitet af YHD001 hos patienter med akut og kronisk bronkitis

25. september 2013 opdateret af: Yuhan Corporation

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo/aktiv-kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​YHD001 efter oral administration hos patienter med akut eller kronisk bronkitis

Undersøgelsen vil udføre med 4 sammenlignende grupper behandlet oralt med YHD001 dosisniveau 1(t.i.d.), YHD001 dosisniveau 2(t.i.d.), pelargonium sidoides-ekstrakt 9mL(t.i.d.) eller placebo i 7 dage.

Behandlingerne vil blive tildelt tilfældigt til patienter (n=116) med akut eller kronisk bronkitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmålene er at evaluere den overordnede ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i scores relateret til sværhedsgraden af ​​fire symptom på bronkitis: hoste, opspyt, QOL i dagligdagen, QOL ved at falde i søvn om natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Akut bronkitis med en Bronkitis Severity Score (BSS) ≥fem point

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom
  • Historie om stof-/kemikalie-/alkoholmisbrug
  • Brug af antibiotika, antihistamin i de 7 dage før administration af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YHD001 dosisniveau 1
Medicin: YHD001 dosisniveau 1
tre gange dagligt / 7 dage
Andre navne:
  • Uafklaret
EKSPERIMENTEL: YHD001 dosisniveau 2
Medicin: YHD001 dosisniveau 2
tre gange dagligt / 7 dage
Andre navne:
  • Uafklaret
ACTIVE_COMPARATOR: Pelargonium sidoides ekstrakt
Pelargonium sidoides ekstrakt (sirup)
Medicin: Pelargonium sidoides ekstrakt
6-9 ml tre gange dagligt / 7 dage
Andre navne:
  • UMCKAMIN sirup
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til YHD001 og aktiv komparator (sirup)
Medicin: placebo
tre gange dagligt / 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den samlede symptomscore fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 7 dage
sammenligning af bivirkningsprofilerne i løbet af undersøgelsen, EKG'er og sikkerhedsblodprøver på D0 og D7.
7 dage
tid til at svare
Tidsramme: 7 dage
7 dage
compliance, defineret ved lægemiddelansvarlighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (SKØN)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD001-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bronkitis

Kliniske forsøg med YHD001 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner