급성 및 만성 기관지염 환자에서 YHD001의 안전성/내약성 및 효능
2013년 9월 25일 업데이트: Yuhan Corporation
급성 또는 만성 기관지염 환자에서 YHD001의 경구 투여 후 안전성/내약성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약/활성 대조, 다기관, 3상 임상 시험
연구는 YHD001 용량 수준 1(t.i.d.), YHD001 용량 수준 2(t.i.d.), 펠라고늄 시도이데스 추출물 9mL(t.i.d.) 또는 위약으로 7일 동안 경구 투여된 4개의 비교군으로 수행될 것이다.
치료는 급성 또는 만성 기관지염 환자(n=116)에게 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
결과 측정은 기관지염의 4가지 증상(기침, 가래, 일상 생활의 QOL, 밤에 잠들 때의 QOL)의 중증도와 관련된 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 전반적인 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 서면 동의서 제공
- 기관지염 심각도 점수(BSS)≥5점인 급성 기관지염
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 약물/화학물질/알코올 남용 이력
- 시험약 투여 전 7일 동안 항생제, 항히스타민제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YHD001 용량 수준 1
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1일 3회 / 7일
다른 이름들:
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실험적: YHD001 용량 수준 2
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1일 3회 / 7일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 페라고늄 시도이데스 추출물
Pelargonium sidoides 추출물 (시럽)
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6-9mL 1일 3회 / 7일
다른 이름들:
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
YHD001에 대한 위약 및 활성 대조약(시럽)
|
1일 3회 / 7일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 치료 종료까지 총 증상 점수의 변화
기간: 7 일
|
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 7 일
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D0 및 D7에서 연구 과정, ECG 및 안전성 혈액 검사 전반에 걸친 유해 사례 프로파일의 비교.
|
7 일
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응답 시간
기간: 7 일
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7 일
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|
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약물 책임으로 정의되는 규정 준수
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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