Anti-CD3 x Anti-Erbitux® Armed 活化 T 细胞（Ib 期）用于胃肠道（GI 癌症）

纳入标准：

• 结直肠癌或胰腺癌的组织学或细胞学证据
• 必须患有一线化疗后疾病稳定的转移性结直肠癌或胰腺癌，或者患有标准化疗方案取得进展的结直肠癌或胰腺癌患者*
• 转移性结直肠癌的标准化疗包括 5-FU/卡培他滨与基于奥沙利铂或伊立替康的方案，有或没有贝伐珠单抗或西妥昔单抗。
• 转移性胰腺癌的标准化疗包括基于 gemzar 的方案或 FOLFIRINOX（5-FU、奥沙利铂和伊立替康）
• 如果在第一次输注武装 T 细胞前 28 天给予，则允许先前的西妥昔单抗、帕尼单抗或其他单克隆抗体治疗
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3
• 淋巴细胞计数≥400/mm3
• 血小板计数 ≥ 50,000/mm3
• 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
• 血清肌酐 < 2.0 mg/dl，肌酐清除率 ≥50 ml/mm（可以计算）
• 总胆红素≤ 2 mg/dl（允许使用胆道支架）
• SGPT 和 SGOT < 正常值的 5.0 倍
• 静息时 LVEF ≥ 45%（MUGA 或 Echo）
• 脉搏血氧饱和度 >88%
• 同意时年龄≥18岁
• 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权
• 有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法
• 具有生育潜力的女性必须在登记接受方案治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验
• KPS ≥ 70% 或 SWOG 绩效状态 0 或 1

排除标准：

• 先前治疗的任何化疗相关毒性。（> 根据 CTCAE v4.0 I 级
• 已知对西妥昔单抗或其他 EGFR 抗体过敏
• 在注册方案治疗前 14 天内使用任何研究药物进行治疗方案版本：07/13/2011 8
• 有症状的脑转移
• 全身性类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗
• 在注册方案治疗前 28 天内有严重的不愈合伤口、溃疡、骨折、重大外科手术、开放式活检或重大外伤
• 活动性肝病，如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎
• 艾滋病毒感染
• HbsAg 阳性
• 丙型肝炎阳性
• 活动性出血或与高出血风险相关的病理状况
• 不受控制的全身性疾病，如活动性感染
• 不受控制的非恶性内科疾病或可能因协议疗法的治疗而受到危害的受控疾病
• 女性不得哺乳
• 如果 PI 和研究团队认为患者无法依从，则患者可能会被排除在外

在特殊情况下，参加团队可自行决定对这些指南进行细微更改。 例外的原因将被记录在案。