Anti-CD3 x Anti-Erbitux® bewaffnete aktivierte T-Zellen (Phase Ib) für Magen-Darm-Krebs (GI-Krebs)

Einschlusskriterien:

• Histologischer oder zytologischer Nachweis eines kolorektalen oder pankreatischen Adenokarzinoms
• Muss metastasierten Darmkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit stabiler Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie haben oder Patienten mit Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Standard-Chemotherapie-Optionen fortgeschritten sind*
• Die Standard-Chemotherapie bei metastasiertem Kolorektalkarzinom umfasst 5-FU/Capecitabin mit entweder Oxaliplatin- oder Irinotecan-basiertem Regime mit oder ohne Bevacizumab oder Cetuximab.
• Die Standard-Chemotherapie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst ein Gemzar-basiertes Regime oder FOLFIRINOX (5-FU, Oxaliplatin und Irinotecan)
• Vorherige Therapie mit Cetuximab, Panitumumab oder anderen monoklonalen Antikörpern erlaubt, wenn diese 28 Tage vor der ersten Infusion bewaffneter T-Zellen gegeben wurde
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3
• Lymphozytenzahl ≥ 400/mm3
• Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥50 ml/mm (kann berechnet werden)
• Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl (Gallenstent ist erlaubt)
• SGPT und SGOT < 5,0-mal normal
• LVEF ≥ 45 % in Ruhe (MUGA oder Echo)
• Pulsoximetrie von >88 %
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben
• KPS ≥ 70 % oder SWOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Chemotherapie-bedingte Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung.(> Grad I gemäß CTCAE v4.0
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder andere EGFR-Antikörper
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie Protokollversion: 13.07.2011 8
• Symptomatische Hirnmetastasen
• Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel
• Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch, größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie
• Aktive Lebererkrankung wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
• HIV infektion
• Positives HbsAg
• Positiv Hepatitis C
• Aktive Blutung oder ein pathologischer Zustand, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
• Unkontrollierte systemische Erkrankung wie aktive Infektionen
• Nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind, oder eine kontrollierte Krankheit, die durch die Behandlung mit Protokolltherapie gefährdet werden kann
• Frauen dürfen nicht stillen
• Der Patient kann ausgeschlossen werden, wenn der Patient nach Ansicht des PI und des Prüfteams nicht in der Lage ist, die Compliance zu erfüllen

Geringfügige Änderungen dieser Richtlinien sind unter besonderen Umständen nach Ermessen des teilnehmenden Teams zulässig. Die Gründe für Ausnahmen werden dokumentiert.