Anti-CD3 x Anti-Erbitux® væbnede aktiverede T-celler (fase Ib) til gastrointestinal (GI-kræft)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevis for kolorektalt eller pancreas adenocarcinom
• Skal have metastatisk kolorektal cancer eller bugspytkirtelkræft med stabil sygdom efter førstelinje kemoterapi eller patienter med kolorektal cancer eller bugspytkirtelkræft, som har udviklet sig med standard kemoterapi muligheder*
• Standard kemoterapi til metastatisk kolorektal cancer inkluderer 5-FU/capecitabin med enten oxaliplatin eller irinotecan baseret regime med eller uden bevacizumab eller cetuximab.
• Standard kemoterapi til metastatisk bugspytkirtelkræft inkluderer gemzar-baseret regime eller FOLFIRINOX (5-FU, oxaliplatin og irinotecan)
• Tidligere behandling med cetuximab, panitumumab eller anden monoklonal antistofbehandling tilladt, hvis den gives 28 dage før den 1. infusion af bevæbnede T-celler
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3
• Lymfocyttal ≥ 400/mm3
• Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
• Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, kreatininclearance ≥50 ml/mm (kan beregnes)
• Total bilirubin ≤ 2 mg/dl (galdestent er tilladt)
• SGPT og SGOT < 5,0 gange normal
• LVEF ≥ 45 % i hvile (MUGA eller ekko)
• Pulsoximetri på >88 %
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding til protokolbehandling
• KPS ≥ 70 % eller SWOG Performance Status 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kemoterapirelaterede toksiciteter fra tidligere behandling.(> klasse I ifølge CTCAE v4.0
• Kendt overfølsomhed over for cetuximab eller andet EGFR-antistof
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage før tilmelding til protokolterapi Protokolversion: 13/07/2011 8
• Symptomatisk hjernemetastase
• Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
• Alvorligt ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud, større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til protokolbehandling
• Aktiv leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
• HIV-infektion
• Positiv HbsAg
• Positiv hepatitis C
• Aktiv blødning eller en patologisk tilstand, der er forbundet med en høj risiko for blødning
• Ukontrolleret systemisk sygdom som aktive infektioner
• Ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede eller en kontrolleret sygdom, der kan bringes i fare ved behandling med protokolterapi
• Hunnerne må ikke amme
• Patient kan udelukkes, hvis patienten efter PI og investigator teamet ikke er i stand til at overholde

Mindre ændringer fra disse retningslinjer vil være tilladt efter det fremmødte holds skøn under særlige omstændigheder. Årsagerne til undtagelser vil blive dokumenteret.