Células T Ativadas Armadas Anti-CD3 x Anti-Erbitux® (Fase Ib) para Gastrointestinal (Câncer GI)

Critério de inclusão:

• Prova histológica ou citológica de adenocarcinoma colorretal ou pancreático
• Deve ter câncer colorretal metastático ou câncer pancreático com doença estável após quimioterapia de primeira linha ou pacientes com câncer colorretal ou pancreático que progrediram com as opções padrão de quimioterapia*
• A quimioterapia padrão para câncer colorretal metastático inclui 5-FU/capecitabina com regime à base de oxaliplatina ou irinotecano com ou sem bevacizumabe ou cetuximabe.
• A quimioterapia padrão para câncer pancreático metastático inclui esquema baseado em gemzar ou FOLFIRINOX (5-FU, oxaliplatina e irinotecano)
• Cetuximabe anterior, panitumumabe ou outra terapia de anticorpo monoclonal permitida se administrada 28 dias antes da 1ª infusão de células T armadas
• Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3
• Contagem de linfócitos ≥ 400/mm3
• Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dl, depuração da creatinina ≥50 ml/mm (pode ser calculada)
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dl (stent biliar é permitido)
• SGPT e SGOT < 5,0 vezes o normal
• FEVE ≥ 45% em repouso (MUGA ou Eco)
• Oximetria de pulso de > 88%
• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após serem registradas para terapia de protocolo
• KPS ≥ 70% ou SWOG Status de desempenho 0 ou 1

Critério de exclusão:

• Quaisquer toxicidades relacionadas à quimioterapia de tratamento anterior. (> grau I por CTCAE v4.0
• Hipersensibilidade conhecida ao cetuximab ou outro anticorpo EGFR
• Tratamento com qualquer agente experimental nos 14 dias anteriores ao registro para terapia de protocolo Versão do protocolo: 13/07/2011 8
• Metástase cerebral sintomática
• Tratamento crônico com esteroides sistêmicos ou outro agente imunossupressor
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea, procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo
• Doença hepática ativa, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
• infecção pelo HIV
• HbsAg positivo
• Hepatite C Positivo
• Sangramento ativo ou condição patológica associada a alto risco de sangramento
• Doença sistêmica descontrolada, como infecções ativas
• Doenças médicas não malignas que não são controladas ou uma doença controlada que pode ser prejudicada pelo tratamento com terapia de protocolo
• As fêmeas não devem estar amamentando
• O paciente pode ser excluído se, na opinião do PI e da equipe de investigadores, o paciente não for capaz de cumprir

Pequenas alterações dessas diretrizes serão permitidas a critério da equipe assistente em circunstâncias especiais. Os motivos das exceções serão documentados.