Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-CD3 x Anti-Erbitux® fegyveres aktivált T-sejtek (Ib fázis) gyomor-bélrendszeri (GI-rák) kezelésére

2023. május 4. frissítette: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Előrehaladott vastagbél- vagy hasnyálmirigyrák kezelése anti-CD3 x anti-EGFR-karú aktivált T-sejtekkel (Ib fázis)

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy a résztvevő a saját T-sejtjeit (a szervezetben lévő vérsejt egy fajtája, amely képes felvenni a harcot a fertőzések és esetleg a rák ellen) adják nekik, miután eltávolították, laboratóriumban feltenyésztették, majd bevonták őket. kísérleti gyógyszer.

Ez a vizsgálat meghatározza az EGFR2Bi-vel bevont T-sejtek legnagyobb dózisát, amely súlyos mellékhatások előidézése nélkül adható be. Kezdetben egy 3 résztvevőből álló csoport ugyanannyi vizsgálati gyógyszert kap. Ha nem jelentkeznek súlyos mellékhatások, a résztvevők következő csoportja valamivel magasabb dózisú vizsgálati szert kap. A résztvevők következő csoportjai a vizsgálati gyógyszerből magasabb dózisokat kapnak mindaddig, amíg el nem érik azt a dózist, ahol elfogadhatatlan mellékhatások lépnek fel, és meg nem találják a maximálisan tolerálható dózist, vagy el nem érik a tervezett legmagasabb dózisszintet mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy Ib fázisú dózis-eszkalációs kísérletben meghatározza az EGFR2Bi fegyveres aktivált T-sejtek (aATC) 3 infúziójának biztonságosságát kemoterápia után előrehaladott vastagbél- és hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális vagy hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiai bizonyítéka
  • Áttétes vastagbélrákban vagy stabil betegséggel járó hasnyálmirigyrákban kell szenvednie az első vonalbeli kemoterápia után, vagy olyan vastagbél- vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknek kell lennie, akik a szokásos kemoterápiás lehetőségekkel előrehaladtak*
  • A metasztatikus vastag- és végbélrák standard kemoterápiája az 5-FU/kapecitabin oxaliplatin vagy irinotekán alapú kezeléssel, bevacizumabbal vagy cetuximabbal vagy anélkül.
  • A metasztatikus hasnyálmirigyrák szokásos kemoterápiája közé tartozik a gemzar alapú kezelés vagy a FOLFIRINOX (5-FU, oxaliplatin és irinotekán)
  • Előzetes cetuximab, panitumumab vagy más monoklonális antitest terápia megengedett, ha a fegyveres T-sejtek első infúziója előtt 28 nappal adták
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Limfocitaszám ≥ 400/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl, kreatinin clearance ≥50 ml/mm (kiszámítható)
  • Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl (epesztent megengedett)
  • SGPT és SGOT < a normál 5,0-szerese
  • LVEF ≥ 45% nyugalmi állapotban (MUGA vagy Echo)
  • pulzoximetria >88%
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollterápiára való regisztrációt követő 7 napon belül
  • KPS ≥ 70% vagy SWOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kemoterápiával kapcsolatos toxicitás az előző kezelésből.(> I. fokozat a CTCAE v4.0 szerint
  • A cetuximabbal vagy más EGFR antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Kezelés bármely vizsgáló szerrel a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 14 napon belül Protokoll verzió: 2011.07.13 8
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis
  • Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés, nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül
  • Aktív májbetegség, például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
  • HIV fertőzés
  • Pozitív HbsAg
  • Pozitív hepatitis C
  • Aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár
  • Kontrollálatlan szisztémás betegségek, például aktív fertőzések
  • Nem rosszindulatú orvosi megbetegedések, amelyek kontrollálatlanok vagy kontrollált betegség, amelyet a protokoll terápiás kezelés veszélyeztethet
  • A nőstények nem szoptathatnak
  • A beteg kizárható, ha a PI és a vizsgáló csoport véleménye szerint a beteg nem képes megfelelni.

Különleges körülmények között a jelenlévő csapat belátása szerint engedélyezhető ezen irányelvek kisebb módosítása. A kivételek okait dokumentálni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOX6 és EGFRBi fegyveres ATC infúziók

FOLFOX6: 85 mb/m(2) oxaliplatin és 400 mg/m(2) leukovorin iv. beadása 120 perc alatt, majd 400 mg/m(2) 5-fluorouracil (FU) bolus, majd 2400 mg/m(2) 5-FU 46 órás infúzióban. Minden betegnek központi intravénás hozzáféréssel kell rendelkeznie (pl. mediport, PICC vonal) 5-FU folyamatos infúziójához. Adv. kolorektális és hasnyálmirigy pts. más standard kemoterápia nélkül, és azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak FOLFOX kemoterápiát, immunterápia adható megelőző kemoterápia nélkül.

EGFRBi fegyveres ATC-infúziók: A fegyveres ATC-t intravénásan (IV) adják be a termék endotoxin-tartalmán alapuló infúzió sebességével. Az infúzió beadása után minden beteget legalább 4 órán keresztül megfigyelnek. A fegyveres ATC infúziók a kemoterápia után 3 héttel kezdődnek, és a következő adagokat hetente egyszer adják be 3 héten keresztül, majd 12 héttel az aATC#1 után. Dózisemelési szint (infúziónként): 0-5 milliárd szint; 1-10 milliárd szint; 2-20 milliárd szint; Szint 3-40 milliárd
Drog: FOLFOX6
85 mb/m(2) oxaliplatin és 400 mg/m(2) leukovorin iv. beadása 120 percen keresztül, majd 400 mg/m(2) 5-fluorouracil (FU) bólus, majd 2400 mg/m(2) 5- FU 46 órás infúzió formájában. Minden betegnek központi intravénás hozzáféréssel kell rendelkeznie (pl. mediport, PICC vonal) 5-FU folyamatos infúziójához. Adv. kolorektális és hasnyálmirigy pts. más standard kemoterápia nélkül, és azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak FOLFOX kemoterápiát, immunterápia adható megelőző kemoterápia nélkül.
Más nevek:
  • Fluorouracil
  • leukovorin (FOLinsav)
  • OXaliplatin
Biológiai: EGFRBi fegyveres ATC infúziók
A fegyveres ATC-t intravénásan (IV) adják be, az infúzió sebessége a termék endotoxin-tartalma alapján történik. Az infúzió beadása után minden beteget legalább 4 órán keresztül megfigyelnek. A fegyveres ATC infúziók a kemoterápia után 3 héttel kezdődnek, és a következő adagokat hetente egyszer adják be 3 héten keresztül, majd 12 héttel az aATC#1 után. Dózisemelési szint (infúziónként): 0-5 milliárd szint; 1-10 milliárd szint; 2-20 milliárd szint; Szint 3-40 milliárd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ib fázisú dózis-eszkalációs kísérletben 3 EGFR2Bi aATC infúzió és 3 hónap elteltével egy emlékeztető infúzió biztonságosságának meghatározása előrehaladott vastagbél- vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 héttel a kemoterápia után, a 2. ATC infúzió előtt; 1 héttel később a 3. ATC infúzió előtt; 2., 4. és 9. hét az ATC infúzió után #3; 8. hét, ATC #4 után (erősítő)
A résztvevőket megvizsgálják a laboratóriumi értékek változásaira (CBC, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, bikarbonát, glükóz, BUN, kreatinin, összes fehérje, albumin, összbilirubin, ALP, AST, ALT, CEA vagy CA 19-9 .
4 héttel a kemoterápia után, a 2. ATC infúzió előtt; 1 héttel később a 3. ATC infúzió előtt; 2., 4. és 9. hét az ATC infúzió után #3; 8. hét, ATC #4 után (erősítő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy az IMT fokozza-e a daganatellenes immunitást; Citokin ill. fenotípusos markerek, tumorellenes citotoxicitás, in vivo és in vitro specifikus daganatellenes antitest prod. A T-sejt aktiváció molekuláris jelátviteli markerei kemoterápia előtt és IMT után értékelve
Időkeret: 3 héttel a kemoterápia után az 1. számú ATC infúzió előtt; 4. héten (ATC #2) és 5. héten (ATC #3) a kemoterápia után; 2., 4. és 9. hét ATC #3 infúzió után; Az ATC #4 (erősítő infúzió) napja, majd a 2., 4. és 8. hét; & H 6 és 1 év az ATC #4 után ( emlékeztető infúzió )
Immunvizsgálatok: A szérum citokinválaszokat a T-sejtes válaszok fontos szabályozóiként ismert tényezők szintjére összpontosítva számszerűsítjük. A fenotípus-analízis mérni fogja a T, B, NKT és NK sejtek százalékos arányát perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) és tumor-infiltráló limfocita (TIL) mintákban. A T-sejt-arányokat tovább elemeznénk alcsoportonként (CD4, CD8, CD25+). A citotoxicitást százalékban mérjük PBMC-ben.
3 héttel a kemoterápia után az 1. számú ATC infúzió előtt; 4. héten (ATC #2) és 5. héten (ATC #3) a kemoterápia után; 2., 4. és 9. hét ATC #3 infúzió után; Az ATC #4 (erősítő infúzió) napja, majd a 2., 4. és 8. hét; & H 6 és 1 év az ATC #4 után ( emlékeztető infúzió )
A daganat válaszarányának meghatározása
Időkeret: Körülbelül 8 hetente – 1 évig
CT vagy PET vizsgálat
Körülbelül 8 hetente – 1 évig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 8 hetente – 1 évig
CT vagy PET vizsgálat
Körülbelül 8 hetente – 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOX6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel