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위장관(GI 암)에 대한 Anti-CD3 x Anti-Erbitux® 무장 활성화 T 세포(Ib상)

2023년 5월 4일 업데이트: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Anti-CD3 x Anti-EGFR 무장 활성화 T 세포를 사용한 진행성 대장암 또는 췌장암의 치료(Ib상)

이 연구의 목적은 참가자가 자신의 T 세포(감염 및 암과 싸울 수 있는 신체의 혈액 세포 유형)를 제거하고 실험실에서 성장시킨 다음 코팅한 후 그들에게 제공하는 것입니다. 실험용 약물.

이 연구는 심각한 부작용을 일으키지 않고 제공될 수 있는 EGFR2Bi 코팅된 T 세포의 최고 용량을 결정할 것입니다. 처음에는 3명의 참가자로 구성된 그룹이 동일한 용량의 연구 약물을 받게 됩니다. 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 참가자 그룹은 약간 더 높은 용량의 연구 에이전트를 받게 됩니다. 다음 참가자 그룹은 허용할 수 없는 부작용이 있고 최대 내약 용량이 발견되는 용량에 도달하거나 부작용 없이 계획된 최고 용량 수준에 도달할 때까지 더 높은 용량의 연구 약물을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진행성 결장직장암 및 췌장암 환자를 대상으로 화학요법 후 EGFR2Bi 무장 활성화 T 세포(aATC)의 3가지 주입의 안전성을 용량 증량 단계 Ib 시험에서 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48601
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장직장 또는 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거
  • 1차 화학요법 후 안정적인 질병을 가진 전이성 대장암 또는 췌장암이 있거나 표준 화학요법 옵션*으로 진행된 대장암 또는 췌장암 환자
  • 전이성 대장암에 대한 표준 화학요법에는 베바시주맙 또는 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 요법과 함께 5-FU/카페시타빈이 포함됩니다.
  • 전이성 췌장암에 대한 표준 화학 요법에는 gemzar 기반 요법 또는 FOLFIRINOX(5-FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸)가 포함됩니다.
  • 이전 세툭시맙, 파니투무맙 또는 기타 단클론 항체 요법은 무장 T 세포의 1차 주입 28일 전에 제공된 경우 허용됨
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3
  • 림프구 수 ≥ 400/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/mm(계산 가능)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dl(담도 스텐트 허용)
  • SGPT 및 SGOT < 정상의 5.0배
  • 휴식 시 LVEF ≥ 45%(MUGA 또는 Echo)
  • >88%의 맥박 산소 측정
  • 동의 시점에 만 18세 이상
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인
  • 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • KPS ≥ 70% 또는 SWOG 성능 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 이전 치료로 인한 모든 화학 요법 관련 독성.(> CTCAE v4.0에 따른 등급 I
  • cetuximab 또는 기타 EGFR 항체에 대해 알려진 과민성
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 연구용 에이전트를 사용한 치료 프로토콜 버전: 07/13/2011 8
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양, 골절, 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 활동성 간 질환
  • HIV 감염
  • 양성 HbsAg
  • 양성 C형 간염
  • 활성 출혈 또는 높은 출혈 위험과 관련된 병리학적 상태
  • 활성 감염과 같은 조절되지 않는 전신 질환
  • 조절되지 않는 비악성 의학적 질병 또는 프로토콜 요법으로 치료함으로써 위험에 처할 수 있는 통제된 질병
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • PI 및 시험자 팀의 의견에 따라 환자가 준수할 수 없는 경우 환자는 제외될 수 있습니다.

이러한 지침의 사소한 변경은 특별한 상황에서 참석 팀의 재량에 따라 허용됩니다. 예외 사유는 문서화됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX6 및 EGFRBi 무장 ATC 주입

FOLFOX6: 120분에 걸쳐 85mb/m(2) 옥살리플라틴 및 400mg/m(2) 류코보린의 IV 투여 후 400mg/m(2) 5-플루오로우라실(FU) 볼루스, 2400mg/m(2) 46시간 주입으로 5-FU. 모든 환자는 중앙 정맥 액세스(예: mediport, PICC 라인)을 사용하여 5-FU를 지속적으로 주입합니다. 고급 결장 직장 및 췌장 pts. 이용 가능한 다른 표준 화학 요법이 없고 & FOLFOX 화학 요법을 받을 수 없는 환자에서 선행 화학 요법 없이 면역 요법을 제공할 수 있습니다.

EGFRBi 무장 ATC 주입: Armed ATC는 제품의 내독소 함량을 기반으로 한 주입 속도로 정맥 내(IV) 주입됩니다. 모든 환자는 주입 후 최소 4시간 동안 관찰됩니다. 무장 ATC 주입은 화학요법 후 3주에 시작되고 후속 용량은 매주 1회, 3주 동안, 그 다음 aATC#1 후 12주에 투여됩니다. 용량 증량 수준(주입 당): 수준 0-50억; 레벨 1-100억; 레벨 2-200억; 레벨 3-400억
의약품: 폴폭스6
85mb/m(2) 옥살리플라틴 및 400mg/m(2) 류코보린을 120분 동안 IV 투여한 후 400mg/m(2) 5-플루오로우라실(FU) 볼루스, 2400mg/m(2) 5- 46시간 주입으로 FU. 모든 환자는 중앙 정맥 액세스(예: mediport, PICC 라인)을 사용하여 5-FU를 지속적으로 주입합니다. 고급 결장 직장 및 췌장 pts. 이용 가능한 다른 표준 화학 요법이 없고 & FOLFOX 화학 요법을 받을 수 없는 환자에서 선행 화학 요법 없이 면역 요법을 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
  • 류코보린(Folinic acid)
  • 옥살리플라틴
생물학적: EGFRBi 무장 ATC 주입
Armed ATC는 제품의 내독소 함량에 따라 주입 속도로 정맥 내(IV) 주입됩니다. 모든 환자는 주입 후 최소 4시간 동안 관찰됩니다. 무장 ATC 주입은 화학요법 후 3주에 시작되고 후속 용량은 매주 1회, 3주 동안, 그 다음 aATC#1 후 12주에 투여됩니다. 용량 증량 수준(주입 당): 수준 0-50억; 레벨 1-100억; 레벨 2-200억; 레벨 3-400억

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 결장직장암 또는 췌장암 환자에 대한 용량 증량 Ib상 시험에서 EGFR2Bi aATC의 3가지 주입 및 3개월 후 추가 주입의 안전성을 결정합니다.
기간: 항암치료 4주 후, ATC 주입 #2 전; ATC 주입 #3 전 1주 후; ATC 주입 #3 후 2, 4 및 9주; 8주차 ATC #4 이후(부스터)
참가자는 실험실 값(CBC, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 중탄산염, 포도당, BUN, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, ALP, AST, ALT, CEA 또는 CA 19-9)의 변화에 ​​대해 평가됩니다. .
항암치료 4주 후, ATC 주입 #2 전; ATC 주입 #3 전 1주 후; ATC 주입 #3 후 2, 4 및 9주; 8주차 ATC #4 이후(부스터)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMT가 항종양 면역을 강화하는지 여부 결정, 사이토카인 resp., 표현형 마커, 항종양 세포독성, 생체 내 및 시험관 내 특정 항종양 항체 prod. 화학 요법 전 및 IMT 후 평가된 T-세포 활성화의 및 분자 신호 마커
기간: 화학요법 3주 후 ATC 주입 #1 전; 항암치료 후 4주(ATC #2) & 5주(ATC #3); ATC #3 주입 후 2주, 4주 및 9주; ATC #4(부스터 주입)의 날, 그 후 2, 4 및 8주; & 월 6 및 1년 후 ATC #4(부스터 주입)
면역 연구: 혈청 사이토카인 반응은 T 세포 반응의 중요한 조절자로 알려진 요인의 수준에 초점을 맞춰 정량화됩니다. 표현형 분석은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 종양 침윤 림프구(TIL) 샘플에서 T, B, NKT 및 NK 세포의 백분율을 측정합니다. T 세포 비율은 서브세트(CD4, CD8, CD25+)에 의해 추가로 분석될 것이다. 세포독성은 PBMC에서 백분율로 측정됩니다.
화학요법 3주 후 ATC 주입 #1 전; 항암치료 후 4주(ATC #2) & 5주(ATC #3); ATC #3 주입 후 2주, 4주 및 9주; ATC #4(부스터 주입)의 날, 그 후 2, 4 및 8주; & 월 6 및 1년 후 ATC #4(부스터 주입)
종양 반응률 결정
기간: 약 8주마다 ~ 1년까지
CT 또는 PET 스캔
약 8주마다 ~ 1년까지
전반적인 생존
기간: 약 8주마다 ~ 1년까지
CT 또는 PET 스캔
약 8주마다 ~ 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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