Células T activadas armadas anti-CD3 x Anti-Erbitux® (fase Ib) para el cáncer gastrointestinal (GI)

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica o citológica de adenocarcinoma colorrectal o pancreático
• Deben tener cáncer colorrectal metastásico o cáncer de páncreas con enfermedad estable después de la quimioterapia de primera línea o pacientes con cáncer colorrectal o de páncreas que hayan progresado con las opciones de quimioterapia estándar*
• La quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico incluye 5-FU/capecitabina con un régimen basado en oxaliplatino o irinotecán con o sin bevacizumab o cetuximab.
• La quimioterapia estándar para el cáncer de páncreas metastásico incluye un régimen basado en gemzar o FOLFIRINOX (5-FU, oxaliplatino e irinotecán)
• Se permite cetuximab, panitumumab u otro tratamiento previo con anticuerpos monoclonales si se administra 28 días antes de la primera infusión de células T armadas
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3
• Recuento de linfocitos ≥ 400/mm3
• Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥50 ml/mm (puede calcularse)
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dl (se permite stent biliar)
• SGPT y SGOT < 5,0 veces lo normal
• FEVI ≥ 45% en reposo (MUGA o Eco)
• Pulsioximetría de >88%
• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al registro para la terapia de protocolo.
• KPS ≥ 70 % o estado de rendimiento SWOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

• Cualquier toxicidad relacionada con la quimioterapia del tratamiento anterior.(> grado I según CTCAE v4.0
• Hipersensibilidad conocida a cetuximab u otro anticuerpo EGFR
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo Versión del protocolo: 13/07/2011 8
• Metástasis cerebral sintomática
• Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
• Herida grave que no cicatriza, úlcera, fractura ósea, procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo
• Enfermedad hepática activa como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
• infección por VIH
• HbsAg positivo
• Hepatitis C positiva
• Sangrado activo o una condición patológica que se asocia con un alto riesgo de sangrado
• Enfermedad sistémica no controlada como infecciones activas
• Enfermedades médicas no malignas que no están controladas o una enfermedad controlada que puede verse comprometida por el tratamiento con terapia de protocolo
• Las hembras no deben estar amamantando.
• El paciente puede ser excluido si, en opinión del PI y el equipo de investigación, el paciente no es capaz de cumplir

Se permitirán cambios menores de estas pautas a discreción del equipo asistente en circunstancias especiales. Se documentarán los motivos de las excepciones.