补充维生素D改善牙龈健康的研究 (VitaminD)
2017年4月19日 更新者：Farhan Raza Khan、Aga Khan University
补充维生素 D 对孕妇牙周健康和相关结果的影响
关于补充维生素 D 对孕妇牙周状况的影响，人们的认识存在差距。 研究人员旨在评估妊娠期间补充维生素 D 对牙周病的潜在益处，以及包括感染负担和早产率在内的相关结果。
调查人员假设
- 怀孕期间补充维生素 D 可改善牙周健康。
- 炎症生物标志物与孕妇的牙周健康之间存在关联。
- 补充维生素 D 可改善妊娠结局，例如早产率和出生体重
研究概览
详细说明
牙周病是人类已知的最常见的慢性传染病之一，据报道成人的患病率在 10%-60% 之间。
牙周健康通常在怀孕期间受到影响。
妊娠期牙龈炎的患病率差异很大，从 35% 到 100% 不等。
虽然怀孕期间的大多数牙周变化是可逆的，但患有牙周炎或患有糖尿病等代谢性疾病的女性可能会遭受更多的牙周破坏，并且可能会表现出明显更大的探诊深度和附着水平。
牙周病作为持续感染的来源，可能会引起全身炎症反应，从而增加不良妊娠结局的风险。
然而，到目前为止，结果喜忧参半。
由于维生素 D 代谢物也可能改变炎症反应并具有抗菌作用，因此使用维生素 D 可能会影响牙周状况。
有证据表明，低血清维生素 D 水平与牙周附着丧失之间存在关联。
如果研究人员将上述所有因素都考虑在内，则总体情况表明，由于巴基斯坦普遍存在维生素 D 缺乏症，因此这里的孕妇很可能牙周健康受损，妊娠结局可能不佳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan、Punjab、巴基斯坦
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意参加研究的妊娠 12-20 周的孕妇。
- 除第三磨牙外，口腔内至少有 20 颗天然牙齿。
- 对于对照：未怀孕的健康女性在年龄和教育方面与怀孕的女性相匹配。
排除标准：
- 维生素 D 水平高的孕妇，
- 患有糖尿病（1 型或 2 型）等代谢性疾病的女性。
- 存在急性牙科或牙周病
- 存在影响牙周组织的全身性疾病和/或药物；
- 在过去 3 个月内接受全身抗生素治疗或牙科预防以及未提供知情同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D
糖浆形式的口服维生素 D3
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每天 4000 毫克，每天一汤匙糖浆
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂糖浆的颜色和味道与干预糖浆相同
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每天一汤匙糖浆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周探诊深度
大体时间：6个月
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牙周探诊深度 (PPD) 是牙龈边缘和牙周袋底部之间的距离，以毫米为单位）。
还将确定临床依恋损失 (CAL)（以毫米为单位）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：6个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 是在多重 ELISA 上使用 CBA 试剂盒的炎症生物标志物。
将测定其他生物标志物，如 IL-2、IL-4、IL-10、TNF、IFN-ɣ 和 IL-17
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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