Studie av vitamin D-tilskudd på forbedring av tannkjøtthelsen (VitaminD)
19. april 2017 oppdatert av: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
Effekten av vitamin D-tilskudd på periodontal helse og tilknyttede resultater hos gravide kvinner
Det er et gap i kunnskap om effekten av vitamin D-tilskudd på periodontal status hos gravide kvinner. Etterforskerne tar sikte på å evaluere den potensielle fordelen, hvis noen, av vitamin D-tilskudd under graviditet på periodontal sykdom og relevante utfall inkludert infeksjonsbelastning og prematuritetsrater.
etterforskerne antar det
- Vitamin D-tilskudd under graviditet forbedrer periodontal helse.
- Det er en sammenheng mellom inflammatoriske biomarkører og periodontal helse hos gravide kvinner.
- Vitamin D-tilskudd forbedrer resultatene av svangerskapet som prematuriteter og fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en av de vanligste kroniske infeksjonssykdommene kjent for mennesker, med en rapportert prevalens som varierer mellom 10%-60% hos voksne.
Periodontal helse påvirkes ofte i svangerskapet.
Prevalensen av graviditet gingivitt varierer mye, fra rundt 35%-100%.
Selv om de fleste av de periodontale forandringene under graviditeten er reversible, men kvinner med eksisterende periodontitt eller de som har metabolsk sykdom som diabetes kan lide av økt periodontal ødeleggelse og kan vise betydelig større sonderende lommedybde og festenivå.
Periodontal sykdom, som en kilde til vedvarende infeksjon, kan indusere systemiske inflammatoriske responser som øker risikoen for uønskede graviditetsutfall.
Men så langt har resultatene vært blandede.
Siden vitamin D-metabolitter også kan endre den inflammatoriske responsen og ha antimikrobielle effekter, kan bruk av vitamin D påvirke periodontal status.
Det finnes bevis som tyder på at det eksisterer en sammenheng mellom lave serumnivåer av vitamin D og tap av periodontal feste.
Hvis etterforskerne tar alle de ovennevnte faktorene i betraktning, avslører det brede bildet at ettersom vitamin D-mangel er utbredt i Pakistan, vil de gravide kvinnene her sannsynligvis ha kompromittert periodontal helse og sannsynligvis dårlige graviditetsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner fra 12-20 ukers svangerskap som samtykker i å delta i studien.
- Tilstedeværelse av minst 20 naturlige tenner i munnen unntatt tredje jeksler.
- For kontroller: Ikke-gravide, friske kvinner matchet med gravide med hensyn til alder og utdanning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med høye vitamin D-nivåer,
- Kvinner med metabolske sykdommer som diabetes (type 1 eller 2).
- Tilstedeværelse av akutt tann- eller periodontal sykdom
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom og/eller medisiner som påvirker periodontiet;
- Mottak av systemisk antibiotikabehandling eller tannprofylakse de siste 3 månedene og de som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin d
Oralt vitamin D3 i sirupform
|
4000 mg per dag, en spiseskje sirup per dag
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo sirup identisk i farge og smak som intervensjon
|
en spiseskje sirup per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Periodontal sonderingsdybde (PPD) er avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen i millimeter).
Clinical Attachment Loss (CAL) vil også bli bestemt (i mm)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Interleukin 6 (IL-6), er en biomarkør for betennelse ved bruk av CBA-sett på Multiplex ELISA.
Andre biomarkører som IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ og IL-17 vil bli bestemt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (ANNEN: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .