Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace vitaminu D na zlepšení zdraví dásní (VitaminD)

19. dubna 2017 aktualizováno: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

Vliv suplementace vitaminu D na zdraví parodontu a související výsledky u těhotných žen

Existuje mezera ve znalostech o účincích suplementace vitaminu D na stav parodontu u těhotných žen. Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení potenciálního přínosu suplementace vitaminu D během těhotenství na periodontální onemocnění a relevantní výsledky, včetně zátěže infekcemi a míry nedonošenosti.

to vyšetřovatelé předpokládají

  1. Suplementace vitaminu D během těhotenství zlepšuje zdraví parodontu.
  2. Existuje souvislost mezi zánětlivými biomarkery a periodontálním zdravím těhotných žen.
  3. Suplementace vitaminu D zlepšuje výsledky těhotenství, jako je předčasnost a porodní hmotnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periodontální onemocnění je jedním z nejčastějších chronických infekčních onemocnění, které lidé znají, s hlášenou prevalencí kolísající mezi 10 % až 60 % u dospělých. Zdraví parodontu je v těhotenství běžně ovlivněno. Prevalence těhotenského zánětu dásní se velmi liší, pohybuje se od 35 % do 100 %. Ačkoli většina periodontálních změn během těhotenství je reverzibilní, ale ženy s preexistující parodontitidou nebo ty, které mají metabolické onemocnění, jako je diabetes, mohou trpět zvýšenou periodontální destrukcí a mohou vykazovat výrazně větší hloubku sondy a úroveň připojení. Parodontální onemocnění jako zdroj perzistentní infekce může vyvolat systémové zánětlivé reakce, které zvyšují riziko nepříznivých výsledků těhotenství. Dosud však byly výsledky smíšené. Protože metabolity vitaminu D mohou také měnit zánětlivou odpověď a mají antimikrobiální účinky, může použití vitaminu D ovlivnit stav parodontu. Existují důkazy, které naznačují, že existuje souvislost mezi nízkými hladinami vitaminu D v séru a ztrátou úponu parodontu. Pokud vyšetřovatelé vezmou v úvahu všechny výše uvedené faktory, široký obrázek odhaluje, že jelikož v Pákistánu převládá nedostatek vitaminu D, těhotné ženy zde mají pravděpodobně narušené zdraví parodontu a pravděpodobně špatné výsledky těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Pákistán
        • AKU, Women & Child Health Outreach Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy od 12. do 20. týdne těhotenství, které souhlasí s účastí ve studii.
  • Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů v ústech s výjimkou třetích stoliček.
  • Pro kontroly: Netěhotné, zdravé samice odpovídající březím s ohledem na věk a vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s vysokou hladinou vitamínu D,
  • Ženy s metabolickými onemocněními, jako je diabetes (typ 1 nebo 2).
  • Přítomnost akutního onemocnění zubů nebo parodontu
  • Přítomnost systémového onemocnění a/nebo léků ovlivňujících parodont;
  • Příjem systémové antibiotické léčby nebo dentální profylaxe v předchozích 3 měsících a ti, kteří neposkytli informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
Perorální vitamin D3 ve formě sirupu
Lék: Vitamin D3
4000 mg denně, jedna polévková lžíce sirupu denně
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • Cholecaciferol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo sirup barevně i chuťově shodný s intervencí
Lék: Placebo
jedna polévková lžíce sirupu denně
Ostatní jména:
  • placebo sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka parodontálního sondování (PPD) je vzdálenost mezi okrajem dásně a spodinou kapsy v milimetrech. Bude také stanovena klinická ztráta vazby (CAL) (v mm)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 6 měsíců
Interleukin 6 (IL-6) je biomarker zánětu pomocí soupravy CBA na Multiplex ELISA. Budou stanoveny další biomarkery jako IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ a IL-17
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-Ped-ERC-10
  • Aga Khan University (JINÝ: Aga Khan University, division of child and maternal health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit