- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422122
Estudo da Suplementação de Vitamina D na Melhoria da Saúde das Gengivas (VitaminD)
O efeito da suplementação de vitamina D na saúde periodontal e resultados associados em mulheres grávidas
Existe uma lacuna no conhecimento sobre os efeitos da suplementação de vitamina D no estado periodontal em mulheres grávidas. Os investigadores pretendem avaliar o benefício potencial, se houver, da suplementação de vitamina D durante a gravidez na doença periodontal e resultados relevantes, incluindo carga de infecções e taxas de prematuridade.
os investigadores levantam a hipótese de que
- A suplementação de vitamina D durante a gravidez melhora a saúde periodontal.
- Existe uma associação entre biomarcadores inflamatórios e saúde periodontal de mulheres grávidas.
- A suplementação de vitamina D melhora os resultados da gravidez, como taxas de prematuridade e peso ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Paquistão
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de 12 a 20 semanas de gestação que concordem em participar do estudo.
- Presença de pelo menos 20 dentes naturais na boca, excluindo os terceiros molares.
- Para controles: mulheres não grávidas e saudáveis pareadas com grávidas em relação à idade e educação.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com altos níveis de vitamina D,
- Mulheres com doenças metabólicas, como diabetes (tipo 1 ou 2).
- Presença de doença dentária ou periodontal aguda
- Presença de doença sistêmica e/ou medicação afetando o periodonto;
- Recebimento de tratamento antibiótico sistêmico ou profilaxia dentária nos últimos 3 meses e aqueles que não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamina D
Vitamina D3 oral em forma de xarope
|
4000 mg por dia, uma colher de sopa de xarope por dia
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Xarope placebo idêntico em cor e sabor ao da intervenção
|
uma colher de sopa de xarope por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de Sondagem Periodontal
Prazo: 6 meses
|
A Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD) é a distância entre a margem gengival e a base da bolsa em milímetros).
A Perda de Inserção Clínica (CAL) também será determinada (em mm)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 6 meses
|
A interleucina 6 (IL-6), é um biomarcador de inflamação usando o kit CBA em Multiplex ELISA.
Outros biomarcadores como IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ e IL-17 serão determinados
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (OUTRO: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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