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Estudo da Suplementação de Vitamina D na Melhoria da Saúde das Gengivas (VitaminD)

19 de abril de 2017 atualizado por: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

O efeito da suplementação de vitamina D na saúde periodontal e resultados associados em mulheres grávidas

Existe uma lacuna no conhecimento sobre os efeitos da suplementação de vitamina D no estado periodontal em mulheres grávidas. Os investigadores pretendem avaliar o benefício potencial, se houver, da suplementação de vitamina D durante a gravidez na doença periodontal e resultados relevantes, incluindo carga de infecções e taxas de prematuridade.

os investigadores levantam a hipótese de que

  1. A suplementação de vitamina D durante a gravidez melhora a saúde periodontal.
  2. Existe uma associação entre biomarcadores inflamatórios e saúde periodontal de mulheres grávidas.
  3. A suplementação de vitamina D melhora os resultados da gravidez, como taxas de prematuridade e peso ao nascer

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença periodontal é uma das doenças infecciosas crônicas mais comuns conhecidas pelos humanos, com uma prevalência relatada variando entre 10% a 60% em adultos. A saúde periodontal é comumente afetada na gravidez. A prevalência da gengivite na gravidez varia amplamente, variando de cerca de 35% a 100%. Embora a maioria das alterações periodontais durante a gravidez sejam reversíveis, as mulheres com periodontite preexistente ou aquelas com doenças metabólicas, como diabetes, podem sofrer aumento da destruição periodontal e podem exibir profundidade de sondagem significativamente maior e nível de inserção. A doença periodontal, como fonte de infecção persistente, pode induzir respostas inflamatórias sistêmicas que aumentam o risco de desfechos adversos da gravidez. No entanto, até agora os resultados foram mistos. Como os metabólitos da vitamina D também podem alterar a resposta inflamatória e ter efeitos antimicrobianos, o uso de vitamina D pode afetar o estado periodontal. Existem evidências que sugerem que existe uma associação entre baixos níveis séricos de vitamina D e perda de inserção periodontal. Se os investigadores levarem em consideração todos os fatores acima, o quadro geral revela que, como a deficiência de vitamina D é prevalente no Paquistão, é provável que as mulheres grávidas aqui tenham saúde periodontal comprometida e, provavelmente, resultados de gravidez ruins.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Paquistão
        • AKU, Women & Child Health Outreach Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes de 12 a 20 semanas de gestação que concordem em participar do estudo.
  • Presença de pelo menos 20 dentes naturais na boca, excluindo os terceiros molares.
  • Para controles: mulheres não grávidas e saudáveis ​​pareadas com grávidas em relação à idade e educação.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas com altos níveis de vitamina D,
  • Mulheres com doenças metabólicas, como diabetes (tipo 1 ou 2).
  • Presença de doença dentária ou periodontal aguda
  • Presença de doença sistêmica e/ou medicação afetando o periodonto;
  • Recebimento de tratamento antibiótico sistêmico ou profilaxia dentária nos últimos 3 meses e aqueles que não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina D
Vitamina D3 oral em forma de xarope
4000 mg por dia, uma colher de sopa de xarope por dia
Outros nomes:
  • Vitamina D
  • Colecaciferol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Xarope placebo idêntico em cor e sabor ao da intervenção
uma colher de sopa de xarope por dia
Outros nomes:
  • xarope de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem Periodontal
Prazo: 6 meses
A Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD) é a distância entre a margem gengival e a base da bolsa em milímetros). A Perda de Inserção Clínica (CAL) também será determinada (em mm)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 6 meses
A interleucina 6 (IL-6), é um biomarcador de inflamação usando o kit CBA em Multiplex ELISA. Outros biomarcadores como IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ e IL-17 serão determinados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-Ped-ERC-10
  • Aga Khan University (OUTRO: Aga Khan University, division of child and maternal health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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