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Studie zur Vitamin-D-Supplementierung zur Verbesserung der Zahnfleischgesundheit (VitaminD)

19. April 2017 aktualisiert von: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die parodontale Gesundheit und die damit verbundenen Ergebnisse bei Schwangeren

Es besteht eine Wissenslücke bezüglich der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Parodontalstatus bei Schwangeren. Die Forscher zielen darauf ab, den möglichen Nutzen einer Vitamin-D-Ergänzung während der Schwangerschaft auf Parodontitis und relevante Ergebnisse, einschließlich Infektionslast und Frühgeburtenraten, zu bewerten.

die Ermittler gehen davon aus

  1. Eine Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft verbessert die parodontale Gesundheit.
  2. Es besteht ein Zusammenhang zwischen entzündlichen Biomarkern und der parodontalen Gesundheit schwangerer Frauen.
  3. Vitamin-D-Supplementierung verbessert die Ergebnisse der Schwangerschaft wie Frühgeburtenraten und Geburtsgewicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parodontitis ist eine der häufigsten chronischen Infektionskrankheiten, die dem Menschen bekannt ist, mit einer gemeldeten Prävalenz zwischen 10 % und 60 % bei Erwachsenen. Die parodontale Gesundheit wird häufig in der Schwangerschaft beeinträchtigt. Die Prävalenz der Schwangerschaftsgingivitis ist sehr unterschiedlich und reicht von etwa 35 % bis 100 %. Obwohl die meisten parodontalen Veränderungen während der Schwangerschaft reversibel sind, können Frauen mit vorbestehender Parodontitis oder solche mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes eine erhöhte parodontale Zerstörung erleiden und eine signifikant größere Sondierungstaschentiefe und Attachmentebene aufweisen. Parodontalerkrankungen können als Quelle anhaltender Infektionen systemische Entzündungsreaktionen hervorrufen, die das Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge erhöhen. Bisher sind die Ergebnisse jedoch gemischt. Da Vitamin-D-Metabolite auch die Entzündungsreaktion verändern und antimikrobielle Wirkungen haben können, kann die Verwendung von Vitamin D den Parodontalstatus beeinflussen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein Zusammenhang zwischen niedrigen Serumspiegeln von Vitamin D und parodontalem Attachmentverlust besteht. Wenn die Ermittler alle oben genannten Faktoren berücksichtigen, zeigt das allgemeine Bild, dass, da Vitamin-D-Mangel in Pakistan weit verbreitet ist, die schwangeren Frauen hier wahrscheinlich eine beeinträchtigte parodontale Gesundheit und wahrscheinlich schlechte Schwangerschaftsergebnisse haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
        • AKU, Women & Child Health Outreach Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen der 12. und 20. Schwangerschaftswoche, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen im Mund, ausgenommen dritte Molaren.
  • Für Kontrollen: Nicht trächtige, gesunde Weibchen, die in Bezug auf Alter und Bildung mit Schwangeren übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit hohem Vitamin-D-Spiegel,
  • Frauen mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes (Typ 1 oder 2).
  • Vorhandensein einer akuten Zahn- oder Parodontalerkrankung
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung und/oder Medikation, die das Parodontium beeinträchtigt;
  • Erhalt einer systemischen Antibiotikabehandlung oder Zahnprophylaxe in den letzten 3 Monaten und diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D
Orales Vitamin D3 in Sirupform
Arzneimittel: Vitamin D3
4000 mg pro Tag, ein Esslöffel Sirup pro Tag
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Cholecaciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Sirup, der in Farbe und Geschmack mit dem der Intervention identisch ist
Arzneimittel: Placebo
ein Esslöffel Sirup pro Tag
Andere Namen:
  • Placebo-Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Parodontale Sondierungstiefe (PPD) ist der Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem Taschenboden in Millimetern). Der klinische Attachmentverlust (CAL) wird ebenfalls bestimmt (in mm)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin 6 (IL-6) ist ein Biomarker für Entzündungen unter Verwendung des CBA-Kits im Multiplex-ELISA. Weitere Biomarker wie IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ und IL-17 werden bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-Ped-ERC-10
  • Aga Khan University (ANDERE: Aga Khan University, division of child and maternal health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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