- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01422122
Studie av vitamin D-tillskott på förbättring av tandköttshälsan (VitaminD)
19 april 2017 uppdaterad av: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
Effekten av vitamin D-tillskott på tandlossning och associerade resultat hos gravida kvinnor
Det finns en lucka i kunskap om effekterna av D-vitamintillskott på parodontalt status hos gravida kvinnor. Utredarna syftar till att utvärdera eventuella fördelar av D-vitamintillskott under graviditet på parodontala sjukdomar och relevanta resultat inklusive infektionsbördan och prematuritetsfrekvenser.
utredarna antar det
- D-vitamintillskott under graviditeten förbättrar tandlossningen.
- Det finns ett samband mellan inflammatoriska biomarkörer och periodontal hälsa hos gravida kvinnor.
- D-vitamintillskott förbättrar resultatet av graviditeten såsom prematuritetsfrekvens och födelsevikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en av de vanligaste kroniska infektionssjukdomarna som är kända för människor, med en rapporterad prevalens som varierar mellan 10%-60% hos vuxna.
Periodontal hälsa påverkas ofta under graviditeten.
Prevalensen av graviditetsgingivit varierar kraftigt, från cirka 35 % till 100 %.
Även om de flesta av de parodontala förändringarna under graviditeten är reversibla, men kvinnor med redan existerande parodontit eller de som har metabola sjukdomar som diabetes kan drabbas av ökad periodontal förstörelse och kan uppvisa betydligt större djupgående undersökningsfickor och vidhäftningsnivåer.
Parodontit sjukdom, som en källa till ihållande infektion, kan inducera systemiska inflammatoriska svar som ökar risken för negativa graviditetsresultat.
Men hittills har resultaten varit blandade.
Eftersom D-vitaminmetaboliter också kan förändra det inflammatoriska svaret och ha antimikrobiella effekter, kan användningen av D-vitamin påverka periodontal status.
Det finns bevis som tyder på att det finns ett samband mellan låga serumnivåer av vitamin D och förlust av parodontal bindning.
Om utredarna tar alla ovanstående faktorer i beaktande avslöjar den breda bilden att eftersom D-vitaminbrist är utbredd i Pakistan, kommer gravida kvinnor här sannolikt att ha försämrad periodontal hälsa och förmodligen dåliga graviditetsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor från 12-20 veckors graviditet som samtycker till att delta i studien.
- Förekomst av minst 20 naturliga tänder i munnen exklusive tredje molarer.
- För kontroller: Icke-gravida, friska honor matchade med gravida med avseende på ålder och utbildning.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med höga D-vitaminnivåer,
- Kvinnor med metabola sjukdomar som diabetes (typ 1 eller 2).
- Förekomst av akut tand- eller parodontit sjukdom
- Förekomst av systemisk sjukdom och/eller medicin som påverkar parodontiet;
- Mottagande av systemisk antibiotikabehandling eller tandprofylax under de senaste 3 månaderna och de som inte lämnar informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vitamin D
Oralt vitamin D3 i sirapsform
|
4000 mg per dag, en matsked sirap per dag
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebosirap identisk i färg och smak som interventionen
|
en matsked sirap per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontal sonderingsdjup
Tidsram: 6 månader
|
Parodontal sonderingsdjup (PPD) är avståndet mellan tandköttskanten och fickans bas i millimeter).
Clinical Attachment Loss (CAL) kommer också att bestämmas (i mm)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 (IL-6) nivåer
Tidsram: 6 månader
|
Interleukin 6 (IL-6), är en biomarkör för inflammation med CBA-kit på Multiplex ELISA.
Andra biomarkörer såsom IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ och IL-17 kommer att bestämmas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (ÖVRIG: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .