Tanulmány a D-vitamin-kiegészítésről az íny egészségének javítására (VitaminD)
2017. április 19. frissítette: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
A D-vitamin-pótlás hatása a fogágy egészségére és a kapcsolódó eredményekre terhes nőknél
Hiányosak az ismeretek a D-vitamin-pótlás hatásairól a terhes nők parodontális állapotára. A kutatók célja, hogy értékeljék a terhesség alatti D-vitamin-kiegészítés lehetséges előnyeit a parodontális betegségben, valamint a releváns kimeneteleket, beleértve a fertőzések terhét és a koraszülések arányát.
a nyomozók azt feltételezik
- A terhesség alatti D-vitamin pótlás javítja a fogágy egészségét.
- Összefüggés van a gyulladásos biomarkerek és a terhes nők parodontális egészsége között.
- A D-vitamin-kiegészítés javítja a terhesség kimenetelét, például a koraszülések arányát és a születési súlyt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogágybetegség az egyik leggyakoribb krónikus fertőző betegség, amelyet az emberek ismernek, és a jelentett prevalencia felnőtteknél 10-60% között mozog.
A periodontális egészség gyakran károsodik a terhesség alatt.
A terhességi ínygyulladás prevalenciája széles skálán mozog, 35-100% között mozog.
Bár a terhesség alatt a parodontális elváltozások többsége reverzibilis, de a már meglévő parodontitisben szenvedő nők vagy az olyan anyagcsere-betegségben szenvedők, mint a cukorbetegség, fokozott parodontális pusztulást szenvedhetnek, és lényegesen nagyobb tapintási mélységet és kötődési szintet mutathatnak.
A fogágybetegség, mint a tartós fertőzés forrása, szisztémás gyulladásos reakciókat válthat ki, amelyek növelik a terhesség kedvezőtlen kimenetelének kockázatát.
Az eredmények azonban eddig vegyesek voltak.
Mivel a D-vitamin metabolitjai a gyulladásos reakciót is megváltoztathatják és antimikrobiális hatást fejtenek ki, így a D-vitamin alkalmazása befolyásolhatja a parodontális állapotot.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy összefüggés van a D-vitamin alacsony szérumszintje és a parodontális kötődés elvesztése között.
Ha a kutatók a fenti tényezők mindegyikét figyelembe veszik, az átfogó kép azt mutatja, hogy mivel Pakisztánban elterjedt a D-vitamin-hiány, az itteni terhes nők valószínűleg veszélyeztetik a fogágy egészségét, és valószínűleg rossz a terhesség kimenetele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakisztán
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-20 hetes terhes nők, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
- Legalább 20 természetes fog jelenléte a szájban, a harmadik őrlőfogak kivételével.
- A kontrollok számára: nem vemhes, egészséges nőstények, koruk és iskolai végzettségük alapján a vemhesekkel párosítva.
Kizárási kritériumok:
- Magas D-vitamin szinttel rendelkező terhes nők,
- Anyagcsere-betegségben szenvedő nők, például cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú).
- Akut fogászati vagy periodontális betegség jelenléte
- Szisztémás betegség és/vagy a parodontumot érintő gyógyszeres kezelés jelenléte;
- Szisztémás antibiotikum kezelés vagy fogászati profilaxis átvétele az elmúlt 3 hónapban és azok, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D-vitamin
Orális D3-vitamin szirup formájában
|
4000 mg naponta, egy evőkanál szirup naponta
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A placebo szirup színében és ízében megegyezik az intervencióéval
|
egy evőkanál szirup naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális szondázási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
A parodontális szondázási mélység (PPD) a fogíny széle és a zseb alapja közötti távolság milliméterben.
A Clinical Attachment Loss (CAL) is meghatározásra kerül (mm-ben)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 (IL-6) szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin 6 (IL-6) a gyulladás biomarkere, a Multiplex ELISA-n CBA kit segítségével.
Más biomarkerek, például IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ és IL-17 meghatározására kerül sor.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (EGYÉB: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .