- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01422122
Studie van vitamine D-suppletie ter verbetering van de gezondheid van het tandvlees (VitaminD)
Het effect van vitamine D-suppletie op de parodontale gezondheid en de bijbehorende resultaten bij zwangere vrouwen
Er is een hiaat in de kennis over de effecten van vitamine D-suppletie op de parodontale status bij zwangere vrouwen. De onderzoekers streven ernaar het mogelijke voordeel van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap op parodontitis en relevante uitkomsten, waaronder infectielast en vroeggeboortecijfers, te evalueren.
de onderzoekers veronderstellen dat
- Vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap verbetert de parodontale gezondheid.
- Er is een verband tussen inflammatoire biomarkers en parodontale gezondheid van zwangere vrouwen.
- Vitamine D-suppletie verbetert de uitkomsten van zwangerschap, zoals vroeggeboortecijfers en geboortegewicht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwtjes van 12-20 weken zwangerschap die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Aanwezigheid van ten minste 20 natuurlijke tanden in de mond exclusief derde kiezen.
- Voor controles: niet-zwangere, gezonde vrouwtjes gematcht met zwanger wat betreft leeftijd en opleiding.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een hoog vitamine D-gehalte,
- Vrouwen met stofwisselingsziekten zoals diabetes (type 1 of 2).
- Aanwezigheid van acute tand- of parodontitis
- Aanwezigheid van systemische ziekte en/of medicatie die het parodontium aantast;
- Ontvangst van systemische antibioticabehandeling of tandheelkundige profylaxe in de afgelopen 3 maanden en degenen die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D
Orale vitamine D3 in siroopvorm
|
4000 mg per dag, een eetlepel siroop per dag
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo-siroop identiek in kleur en smaak aan die van interventie
|
één eetlepel Siroop per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parodontale Probing Depth (PPD) is de afstand tussen de gingivale rand en de basis van de pocket in millimeters).
Clinical Attachment Loss (CAL) wordt ook bepaald (in mm)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interleukine 6 (IL-6) is een biomarker van ontsteking met behulp van CBA-kit op Multiplex ELISA.
Andere biomarkers zoals IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ en IL-17 zullen worden bepaald
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (ANDER: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .