Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vitamine D-suppletie ter verbetering van de gezondheid van het tandvlees (VitaminD)

19 april 2017 bijgewerkt door: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

Het effect van vitamine D-suppletie op de parodontale gezondheid en de bijbehorende resultaten bij zwangere vrouwen

Er is een hiaat in de kennis over de effecten van vitamine D-suppletie op de parodontale status bij zwangere vrouwen. De onderzoekers streven ernaar het mogelijke voordeel van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap op parodontitis en relevante uitkomsten, waaronder infectielast en vroeggeboortecijfers, te evalueren.

de onderzoekers veronderstellen dat

  1. Vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap verbetert de parodontale gezondheid.
  2. Er is een verband tussen inflammatoire biomarkers en parodontale gezondheid van zwangere vrouwen.
  3. Vitamine D-suppletie verbetert de uitkomsten van zwangerschap, zoals vroeggeboortecijfers en geboortegewicht

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een van de meest voorkomende chronische infectieziekten bij mensen, met een gerapporteerde prevalentie variërend van 10% tot 60% bij volwassenen. Parodontale gezondheid wordt vaak aangetast tijdens de zwangerschap. De prevalentie van zwangerschapsgingivitis varieert sterk, variërend van ongeveer 35% tot 100%. Hoewel de meeste parodontale veranderingen tijdens de zwangerschap omkeerbaar zijn, kunnen vrouwen met reeds bestaande parodontitis of vrouwen met een stofwisselingsziekte, zoals diabetes, meer parodontale vernietiging ondergaan en kunnen ze een significant grotere diepte van de sondeerpocket en hechtingsniveau vertonen. Parodontitis, als een bron van aanhoudende infectie, kan systemische ontstekingsreacties veroorzaken die het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten verhogen. Tot nu toe zijn de resultaten echter gemengd. Aangezien vitamine D-metabolieten ook de ontstekingsreactie kunnen veranderen en antimicrobiële effecten kunnen hebben, kan het gebruik van vitamine D de parodontale status beïnvloeden. Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen lage serumspiegels van vitamine D en verlies van parodontale hechting. Als de onderzoekers alle bovenstaande factoren in overweging nemen, laat het algemene beeld zien dat, aangezien vitamine D-tekort veel voorkomt in Pakistan, de zwangere vrouwen hier waarschijnlijk een verminderde parodontale gezondheid en waarschijnlijk slechte zwangerschapsuitkomsten hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
        • AKU, Women & Child Health Outreach Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwtjes van 12-20 weken zwangerschap die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Aanwezigheid van ten minste 20 natuurlijke tanden in de mond exclusief derde kiezen.
  • Voor controles: niet-zwangere, gezonde vrouwtjes gematcht met zwanger wat betreft leeftijd en opleiding.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met een hoog vitamine D-gehalte,
  • Vrouwen met stofwisselingsziekten zoals diabetes (type 1 of 2).
  • Aanwezigheid van acute tand- of parodontitis
  • Aanwezigheid van systemische ziekte en/of medicatie die het parodontium aantast;
  • Ontvangst van systemische antibioticabehandeling of tandheelkundige profylaxe in de afgelopen 3 maanden en degenen die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D
Orale vitamine D3 in siroopvorm
4000 mg per dag, een eetlepel siroop per dag
Andere namen:
  • Vitamine D
  • Cholecaciferol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo-siroop identiek in kleur en smaak aan die van interventie
één eetlepel Siroop per dag
Andere namen:
  • placebo siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
Parodontale Probing Depth (PPD) is de afstand tussen de gingivale rand en de basis van de pocket in millimeters). Clinical Attachment Loss (CAL) wordt ook bepaald (in mm)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine 6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Interleukine 6 (IL-6) is een biomarker van ontsteking met behulp van CBA-kit op Multiplex ELISA. Andere biomarkers zoals IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ en IL-17 zullen worden bepaald
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1479-Ped-ERC-10
  • Aga Khan University (ANDER: Aga Khan University, division of child and maternal health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren