Tutkimus D-vitamiinilisännästä ikenien terveyden parantamiseksi (VitaminD)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
D-vitamiinilisän vaikutus raskaana olevien naisten periodontaaliseen terveyteen ja siihen liittyviin tuloksiin
D-vitamiinilisän vaikutuksista raskaana olevien naisten parodontaaliin on puutteita tiedossa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan D-vitamiinilisän mahdollisia hyötyjä raskauden aikana parodontaaliin ja asiaankuuluvia tuloksia, mukaan lukien infektiotaakka ja ennenaikaisuus.
tutkijat olettavat, että
- D-vitamiinilisä raskauden aikana parantaa parodontiitin terveyttä.
- Tulehduksellisten biomarkkerien ja raskaana olevien naisten periodontaalisen terveyden välillä on yhteys.
- D-vitamiinilisä parantaa raskauden tuloksia, kuten ennenaikaisuutta ja syntymäpainoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on yksi yleisimmistä ihmisten tuntemista kroonisista tartuntataudeista, ja sen raportoitu esiintyvyys vaihtelee 10–60 prosentin välillä aikuisilla.
Parodontaalin terveys vaikuttaa yleensä raskauden aikana.
Raskauden ientulehduksen esiintyvyys vaihtelee laajasti, vaihdellen noin 35-100%.
Vaikka suurin osa parodontaalimuutoksista raskauden aikana ovat palautuvia, mutta naaraat, joilla on jo olemassa oleva parodontiitti tai ne, joilla on aineenvaihduntasairaus, kuten diabetes, voivat kärsiä lisääntyneestä parodontaalista tuhoutumisesta ja niillä voi olla huomattavasti suurempi koetustaskun syvyys ja kiinnittymistaso.
Parodontiittisairaus pysyvien infektioiden lähteenä voi aiheuttaa systeemisiä tulehdusreaktioita, jotka lisäävät haitallisten raskaustulosten riskiä.
Toistaiseksi tulokset ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia.
Koska D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteet voivat myös muuttaa tulehdusvastetta ja niillä on antimikrobisia vaikutuksia, D-vitamiinin käyttö voi vaikuttaa parodontaaliin.
On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että seerumin alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien ja parodontaalisen kiinnittymisen menetyksen välillä on yhteys.
Jos tutkijat ottavat huomioon kaikki edellä mainitut tekijät, laaja kuva paljastaa, että koska Pakistanissa D-vitamiinin puutos on yleistä, raskaana olevat naiset ovat todennäköisesti vaarantaneet parodontaalin terveyden ja todennäköisesti huonot raskauden tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 12–20 raskausviikolla, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta suussa lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Kontrollit: Ei-raskaana olevat terveet naaraat, jotka on verrattu raskaana oleviin iän ja koulutuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on korkea D-vitamiinitaso,
- Naiset, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes (tyyppi 1 tai 2).
- Akuutin hammas- tai parodontaalisairaus
- Systeeminen sairaus ja/tai parodontiumiin vaikuttava lääkitys;
- Systeemisen antibioottihoidon tai hampaiden ennaltaehkäisyn saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ja henkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D-vitamiini
Suun kautta otettava D3-vitamiini siirapin muodossa
|
4000 mg päivässä, yksi ruokalusikallinen siirappia päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo-siirappi, joka on väriltään ja maultaan identtinen interventiotuotteen kanssa
|
yksi ruokalusikallinen Siirappia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisen koetussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontal Probing Depth (PPD) on ienreunan ja taskun pohjan välinen etäisyys millimetreinä).
Myös kliinisen kiintymyksen menetys (CAL) määritetään (mm)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 6 (IL-6) on tulehduksen biomarkkeri käyttämällä CBA-sarjaa Multiplex ELISA:ssa.
Muut biomarkkerit, kuten IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ ja IL-17 määritetään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (MUUTA: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .