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Studio della supplementazione di vitamina D sul miglioramento della salute delle gengive (VitaminD)

19 aprile 2017 aggiornato da: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

L'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla salute parodontale e sui risultati associati nelle donne in gravidanza

C'è una lacuna nella conoscenza degli effetti della supplementazione di vitamina D sullo stato parodontale nelle donne in gravidanza. I ricercatori mirano a valutare il potenziale beneficio, se presente, dell'integrazione di vitamina D durante la gravidanza sulla malattia parodontale e gli esiti rilevanti, tra cui il carico di infezioni e i tassi di prematurità.

lo ipotizzano gli inquirenti

  1. L'integrazione di vitamina D durante la gravidanza migliora la salute parodontale.
  2. Esiste un'associazione tra biomarcatori infiammatori e salute parodontale delle donne in gravidanza.
  3. L'integrazione di vitamina D migliora i risultati della gravidanza come i tassi di prematurità e il peso alla nascita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una delle malattie infettive croniche più comuni conosciute dall'uomo, con una prevalenza segnalata che varia tra il 10% e il 60% negli adulti. La salute parodontale è comunemente compromessa durante la gravidanza. La prevalenza della gengivite in gravidanza varia ampiamente, da circa il 35% al ​​100%. Sebbene la maggior parte dei cambiamenti parodontali durante la gravidanza siano reversibili, le donne con parodontite preesistente o coloro che hanno malattie metaboliche come il diabete possono subire una maggiore distruzione parodontale e possono mostrare una profondità della tasca di sondaggio e un livello di attacco significativamente maggiori. La malattia parodontale, come fonte di infezione persistente, può indurre risposte infiammatorie sistemiche che aumentano il rischio di esiti avversi della gravidanza. Tuttavia, finora i risultati sono stati contrastanti. Poiché i metaboliti della vitamina D possono anche alterare la risposta infiammatoria e avere effetti antimicrobici, l'uso della vitamina D può influenzare lo stato parodontale. Ci sono prove che suggeriscono che esiste un'associazione tra bassi livelli sierici di vitamina D e perdita di attacco parodontale. Se gli investigatori prendono in considerazione tutti i fattori di cui sopra, il quadro generale rivela che poiché la carenza di vitamina D è prevalente in Pakistan, è probabile che le donne incinte qui abbiano una salute parodontale compromessa e probabilmente scarsi risultati della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
        • AKU, Women & Child Health Outreach Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di 12-20 settimane di gestazione che accettano di partecipare allo studio.
  • Presenza di almeno 20 denti naturali in bocca esclusi i terzi molari.
  • Per i controlli: femmine sane non gravide confrontate con gravide rispetto all'età e all'istruzione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con alti livelli di vitamina D,
  • Donne con malattie metaboliche come il diabete (tipo 1 o 2).
  • Presenza di malattia dentale o parodontale acuta
  • Presenza di malattie sistemiche e/o farmaci che interessano il parodonto;
  • Ricevuta di terapia antibiotica sistemica o profilassi dentaria nei 3 mesi precedenti e chi non fornisce il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D
Vitamina D3 orale sotto forma di sciroppo
Droga: Vitamina D3
4000 mg al giorno, un cucchiaio di sciroppo al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • Colecaciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Sciroppo placebo identico per colore e gusto a quello dell'intervento
Droga: Placebo
un cucchiaio di sciroppo al giorno
Altri nomi:
  • sciroppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità di sondaggio parodontale (PPD) è la distanza in millimetri tra il margine gengivale e la base della tasca. Verrà determinata anche la perdita di attaccamento clinico (CAL) (in mm)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'interleuchina 6 (IL-6), è un biomarcatore di infiammazione che utilizza il kit CBA su Multiplex ELISA. Saranno determinati altri biomarcatori come IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ e IL-17
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-Ped-ERC-10
  • Aga Khan University (ALTRO: Aga Khan University, division of child and maternal health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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