- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422122
Estudio de la suplementación con vitamina D en la mejora de la salud de las encías (VitaminD)
El efecto de la suplementación con vitamina D en la salud periodontal y los resultados asociados en mujeres embarazadas
Existe una brecha en el conocimiento sobre los efectos de la suplementación con vitamina D en el estado periodontal en mujeres embarazadas. El objetivo de los investigadores es evaluar el beneficio potencial, si lo hay, de la suplementación con vitamina D durante el embarazo sobre la enfermedad periodontal y los resultados relevantes, incluida la carga de infecciones y las tasas de prematuridad.
los investigadores plantean la hipótesis de que
- La suplementación con vitamina D durante el embarazo mejora la salud periodontal.
- Existe una asociación entre los biomarcadores inflamatorios y la salud periodontal de las hembras gestantes.
- La suplementación con vitamina D mejora los resultados del embarazo, como las tasas de prematuridad y el peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
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Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistán
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 12 a 20 semanas de gestación que acepten participar en el estudio.
- Presencia de al menos 20 dientes naturales en boca excluyendo los terceros molares.
- Para controles: hembras sanas no preñadas emparejadas con preñadas con respecto a la edad y la educación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con altos niveles de vitamina D,
- Mujeres con enfermedades metabólicas como la diabetes (tipo 1 o 2).
- Presencia de enfermedad dental o periodontal aguda
- Presencia de enfermedad sistémica y/o medicación que afecte al periodonto;
- Recepción de tratamiento antibiótico sistémico o profilaxis odontológica en los 3 meses previos y quienes no presten consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vitamina D
Vitamina D3 oral en forma de jarabe
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4000 mg por día, una cucharada de jarabe por día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Jarabe placebo idéntico en color y sabor al de intervención
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una cucharada de jarabe al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondaje periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La profundidad de sondaje periodontal (PPD) es la distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa en milímetros).
También se determinará la pérdida de inserción clínica (CAL) (en mm)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La interleucina 6 (IL-6) es un biomarcador de inflamación que utiliza el kit CBA en Multiplex ELISA.
Se determinarán otros biomarcadores como IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ e IL-17
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (OTRO: Aga Khan University, division of child and maternal health)
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