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Estudio de la suplementación con vitamina D en la mejora de la salud de las encías (VitaminD)

19 de abril de 2017 actualizado por: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

El efecto de la suplementación con vitamina D en la salud periodontal y los resultados asociados en mujeres embarazadas

Existe una brecha en el conocimiento sobre los efectos de la suplementación con vitamina D en el estado periodontal en mujeres embarazadas. El objetivo de los investigadores es evaluar el beneficio potencial, si lo hay, de la suplementación con vitamina D durante el embarazo sobre la enfermedad periodontal y los resultados relevantes, incluida la carga de infecciones y las tasas de prematuridad.

los investigadores plantean la hipótesis de que

  1. La suplementación con vitamina D durante el embarazo mejora la salud periodontal.
  2. Existe una asociación entre los biomarcadores inflamatorios y la salud periodontal de las hembras gestantes.
  3. La suplementación con vitamina D mejora los resultados del embarazo, como las tasas de prematuridad y el peso al nacer

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad periodontal es una de las enfermedades infecciosas crónicas más comunes conocidas por los humanos, con una prevalencia reportada que varía entre 10% y 60% en adultos. La salud periodontal se ve comúnmente afectada durante el embarazo. La prevalencia de la gingivitis del embarazo varía ampliamente, oscilando entre el 35 % y el 100 %. Aunque la mayoría de los cambios periodontales durante el embarazo son reversibles, las mujeres con periodontitis preexistente o aquellas que tienen enfermedades metabólicas como la diabetes pueden sufrir una mayor destrucción periodontal y pueden exhibir una profundidad de sondaje y un nivel de inserción significativamente mayores. La enfermedad periodontal, como fuente de infección persistente, puede inducir respuestas inflamatorias sistémicas que aumentan el riesgo de resultados adversos del embarazo. Sin embargo, hasta ahora los resultados han sido mixtos. Como los metabolitos de la vitamina D también pueden alterar la respuesta inflamatoria y tener efectos antimicrobianos, el uso de vitamina D puede afectar el estado periodontal. Existe evidencia que sugiere que existe una asociación entre los niveles séricos bajos de vitamina D y la pérdida de inserción periodontal. Si los investigadores toman en cuenta todos los factores anteriores, el panorama general revela que, dado que la deficiencia de vitamina D es frecuente en Pakistán, es probable que las mujeres embarazadas aquí tengan una salud periodontal comprometida y probablemente resultados de embarazo deficientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistán
        • AKU, Women & Child Health Outreach Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 12 a 20 semanas de gestación que acepten participar en el estudio.
  • Presencia de al menos 20 dientes naturales en boca excluyendo los terceros molares.
  • Para controles: hembras sanas no preñadas emparejadas con preñadas con respecto a la edad y la educación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas con altos niveles de vitamina D,
  • Mujeres con enfermedades metabólicas como la diabetes (tipo 1 o 2).
  • Presencia de enfermedad dental o periodontal aguda
  • Presencia de enfermedad sistémica y/o medicación que afecte al periodonto;
  • Recepción de tratamiento antibiótico sistémico o profilaxis odontológica en los 3 meses previos y quienes no presten consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina D
Vitamina D3 oral en forma de jarabe
4000 mg por día, una cucharada de jarabe por día
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • Colecaferol
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Jarabe placebo idéntico en color y sabor al de intervención
una cucharada de jarabe al día
Otros nombres:
  • jarabe de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
La profundidad de sondaje periodontal (PPD) es la distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa en milímetros). También se determinará la pérdida de inserción clínica (CAL) (en mm)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
La interleucina 6 (IL-6) es un biomarcador de inflamación que utiliza el kit CBA en Multiplex ELISA. Se determinarán otros biomarcadores como IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ e IL-17
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1479-Ped-ERC-10
  • Aga Khan University (OTRO: Aga Khan University, division of child and maternal health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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