Изучение добавки витамина D для улучшения здоровья десен (VitaminD)
19 апреля 2017 г. обновлено: Farhan Raza Khan, Aga Khan University
Влияние добавок витамина D на здоровье пародонта и связанные с ним исходы у беременных женщин
Существует пробел в знаниях о влиянии добавок витамина D на состояние пародонта у беременных женщин. Исследователи стремятся оценить потенциальную пользу, если таковая имеется, от добавок витамина D во время беременности в отношении заболеваний пародонта и соответствующих исходов, включая бремя инфекций и показатели недоношенности.
исследователи предполагают, что
- Прием витамина D во время беременности улучшает здоровье пародонта.
- Существует связь между воспалительными биомаркерами и пародонтальным здоровьем беременных женщин.
- Добавки витамина D улучшают исходы беременности, такие как частота преждевременных родов и масса тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание пародонта является одним из наиболее распространенных хронических инфекционных заболеваний, известных людям, распространенность которого среди взрослых колеблется от 10% до 60%.
Состояние пародонта обычно ухудшается во время беременности.
Распространенность гингивита беременных варьирует в широких пределах, от 35% до 100%.
Хотя большинство изменений пародонта во время беременности обратимы, женщины с ранее существовавшим пародонтитом или те, у кого есть метаболические заболевания, такие как диабет, могут страдать от повышенной деструкции пародонта и могут иметь значительно большую глубину кармана для зондирования и уровень прикрепления.
Заболевания пародонта как источник персистирующей инфекции могут индуцировать системные воспалительные реакции, повышающие риск неблагоприятных исходов беременности.
Однако пока результаты неоднозначны.
Поскольку метаболиты витамина D также могут изменять воспалительную реакцию и оказывать противомикробное действие, использование витамина D может влиять на состояние пародонта.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что существует связь между низким уровнем витамина D в сыворотке крови и потерей пародонтального прикрепления.
Если исследователи примут во внимание все вышеперечисленные факторы, общая картина покажет, что, поскольку в Пакистане широко распространен дефицит витамина D, у беременных женщин здесь, вероятно, нарушено здоровье пародонта и, вероятно, плохие исходы беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Пакистан
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные самки от 12-20 недель гестации, давшие согласие на участие в исследовании.
- Наличие не менее 20 естественных зубов во рту, не считая третьих моляров.
- Для контрольной группы: небеременные, здоровые самки, сопоставимые с беременными по возрасту и образованию.
Критерий исключения:
- Беременные женщины с высоким уровнем витамина D,
- Женщины с метаболическими заболеваниями, такими как диабет (тип 1 или 2).
- Наличие острых заболеваний зубов или пародонта
- Наличие системных заболеваний и/или лекарств, поражающих пародонт;
- Получение системного лечения антибиотиками или стоматологической профилактики в течение предыдущих 3 месяцев и тех, кто не дает информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д
Пероральный витамин D3 в форме сиропа
|
4000 мг в день, одна столовая ложка сиропа в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Сироп плацебо, идентичный по цвету и вкусу сиропу вмешательства
|
одна столовая ложка сиропа в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина пародонтального зондирования (PPD) — это расстояние между десневым краем и основанием кармана в миллиметрах).
Клиническая потеря прикрепления (CAL) также будет определена (в мм).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интерлейкин 6 (IL-6) является биомаркером воспаления с использованием набора CBA на множественном ИФА.
Другие биомаркеры, такие как IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ и IL-17, будут определены
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (ДРУГОЙ: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .