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Étude de la supplémentation en vitamine D sur l'amélioration de la santé des gencives (VitaminD)

19 avril 2017 mis à jour par: Farhan Raza Khan, Aga Khan University

L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la santé parodontale et les résultats associés chez les femmes enceintes

Il existe des lacunes dans les connaissances concernant les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'état parodontal chez les femmes enceintes. Les chercheurs visent à évaluer le bénéfice potentiel, le cas échéant, de la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse sur la maladie parodontale et les résultats pertinents, y compris le fardeau des infections et les taux de prématurité.

les enquêteurs émettent l'hypothèse que

  1. La supplémentation en vitamine D pendant la grossesse améliore la santé parodontale.
  2. Il existe une association entre les biomarqueurs inflammatoires et la santé parodontale des femmes enceintes.
  3. La supplémentation en vitamine D améliore les résultats de la grossesse tels que les taux de prématurité et le poids à la naissance

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie parodontale est l'une des maladies infectieuses chroniques les plus courantes connues de l'homme, avec une prévalence rapportée variant entre 10 % et 60 % chez les adultes. La santé parodontale est souvent affectée pendant la grossesse. La prévalence de la gingivite de grossesse varie considérablement, allant d'environ 35 % à 100 %. Bien que la plupart des changements parodontaux pendant la grossesse soient réversibles, les femmes atteintes de parodontite préexistante ou celles qui souffrent d'une maladie métabolique telle que le diabète peuvent subir une destruction parodontale accrue et peuvent présenter une profondeur de poche de sondage et un niveau d'attache significativement plus élevés. La maladie parodontale, en tant que source d'infection persistante, peut induire des réponses inflammatoires systémiques qui augmentent le risque d'issue défavorable de la grossesse. Cependant, jusqu'à présent, les résultats ont été mitigés. Comme les métabolites de la vitamine D peuvent également modifier la réponse inflammatoire et avoir des effets antimicrobiens, l'utilisation de la vitamine D peut affecter l'état parodontal. Il existe des preuves qui suggèrent qu'il existe une association entre de faibles taux sériques de vitamine D et la perte d'attache parodontale. Si les enquêteurs prennent en considération tous les facteurs ci-dessus, le tableau d'ensemble révèle que, comme la carence en vitamine D est répandue au Pakistan, les femmes enceintes ici sont susceptibles d'avoir une santé parodontale compromise et probablement de mauvais résultats de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
        • AKU, Women & Child Health Outreach Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 12 à 20 semaines de gestation qui acceptent de participer à l'étude.
  • Présence d'au moins 20 dents naturelles en bouche à l'exclusion des troisièmes molaires.
  • Pour les témoins : femmes non gestantes, en bonne santé, appariées avec gestantes en fonction de l'âge et de l'éducation.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes avec des niveaux élevés de vitamine D,
  • Les femmes atteintes de maladies métaboliques telles que le diabète (type 1 ou 2).
  • Présence d'une maladie dentaire ou parodontale aiguë
  • Présence d'une maladie systémique et/ou de médicaments affectant le parodonte ;
  • Réception d'un traitement antibiotique systémique ou d'une prophylaxie dentaire au cours des 3 mois précédents et ceux qui n'ont pas donné leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D
Vitamine D3 orale sous forme de sirop
4000 mg par jour, une cuillère à soupe de sirop par jour
Autres noms:
  • Vitamine D
  • Cholécaciférol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sirop placebo identique en couleur et en goût à celui de l'intervention
une cuillère à soupe de sirop par jour
Autres noms:
  • sirop placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage parodontal
Délai: 6 mois
La profondeur de sondage parodontal (PPD) est la distance entre la marge gingivale et la base de la poche en millimètres). La perte d'attachement clinique (CAL) sera également déterminée (en mm)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 6 mois
L'interleukine 6 (IL-6), est un biomarqueur de l'inflammation utilisant le kit CBA sur Multiplex ELISA. D'autres biomarqueurs tels que IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ et IL-17 seront déterminés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-Ped-ERC-10
  • Aga Khan University (AUTRE: Aga Khan University, division of child and maternal health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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