- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01422122
Étude de la supplémentation en vitamine D sur l'amélioration de la santé des gencives (VitaminD)
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la santé parodontale et les résultats associés chez les femmes enceintes
Il existe des lacunes dans les connaissances concernant les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'état parodontal chez les femmes enceintes. Les chercheurs visent à évaluer le bénéfice potentiel, le cas échéant, de la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse sur la maladie parodontale et les résultats pertinents, y compris le fardeau des infections et les taux de prématurité.
les enquêteurs émettent l'hypothèse que
- La supplémentation en vitamine D pendant la grossesse améliore la santé parodontale.
- Il existe une association entre les biomarqueurs inflammatoires et la santé parodontale des femmes enceintes.
- La supplémentation en vitamine D améliore les résultats de la grossesse tels que les taux de prématurité et le poids à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Pind Dadan Khan, Punjab, Pakistan
- AKU, Women & Child Health Outreach Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 12 à 20 semaines de gestation qui acceptent de participer à l'étude.
- Présence d'au moins 20 dents naturelles en bouche à l'exclusion des troisièmes molaires.
- Pour les témoins : femmes non gestantes, en bonne santé, appariées avec gestantes en fonction de l'âge et de l'éducation.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes avec des niveaux élevés de vitamine D,
- Les femmes atteintes de maladies métaboliques telles que le diabète (type 1 ou 2).
- Présence d'une maladie dentaire ou parodontale aiguë
- Présence d'une maladie systémique et/ou de médicaments affectant le parodonte ;
- Réception d'un traitement antibiotique systémique ou d'une prophylaxie dentaire au cours des 3 mois précédents et ceux qui n'ont pas donné leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D
Vitamine D3 orale sous forme de sirop
|
4000 mg par jour, une cuillère à soupe de sirop par jour
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sirop placebo identique en couleur et en goût à celui de l'intervention
|
une cuillère à soupe de sirop par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de sondage parodontal
Délai: 6 mois
|
La profondeur de sondage parodontal (PPD) est la distance entre la marge gingivale et la base de la poche en millimètres).
La perte d'attachement clinique (CAL) sera également déterminée (en mm)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 6 mois
|
L'interleukine 6 (IL-6), est un biomarqueur de l'inflammation utilisant le kit CBA sur Multiplex ELISA.
D'autres biomarqueurs tels que IL-2, IL-4, IL-10, TNF, IFN-ɣ et IL-17 seront déterminés
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1479-Ped-ERC-10
- Aga Khan University (AUTRE: Aga Khan University, division of child and maternal health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .