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2011 年神经肌肉患者流感疫苗研究

三价灭活流感疫苗在神经肌肉疾病患者中肌肉注射与皮下注射的免疫原性比较

该研究的目的是比较 2011-2012 季节性流感 (Flu) 疫苗的两种不同注射方法(肌内注射 V.S. 皮下注射)对有明显肌肉退化的神经肌肉疾病患者的免疫反应。 这项研究假设,与肌肉注射途径相比,皮下注射疫苗途径可能至少具有相当或可能更好的免疫原性。 CCHMC 神经肌肉综合护理中心将招募至少 30 人参加这项持续大约一到两个月的研究,包括两次门诊就诊和一次电话随访。 将通过比较接种疫苗前和接种后获得的血凝抑制 (HI) 抗体滴度来评估免疫原性。

研究概览

详细说明

患有神经肌肉疾病的人更容易患上与流感相关的疾病。 接种疫苗是减轻流感疾病负担最有效的措施。 在美国,灭活流感疫苗的推荐给药途径是肌肉注射。 在其他国家/地区,皮下、深层皮下和肌肉注射途径都被认为可用于流感疫苗接种。 美国疾病预防控制中心指出,皮下注射流感疫苗剂量,只要它们适合年龄,就可以算作有效剂量。

那些患有神经肌肉疾病的人有肌肉纤维化,这可能会使肌肉注射疫苗更有效。 杜氏肌营养不良症患者接受全身性皮质类固醇以减轻炎症。 皮质类固醇可能会抑制对疫苗的抗体反应。 本研究的目的是评估神经肌肉疾病患者肌内和皮下注射灭活流感疫苗的免疫原性和安全性。 这是一项单一地点、开放标签、随机研究。 在第一次就诊时,在接种疫苗之前采集了血样。 每个受试者都接受了在大腿前外侧施用的肌内或皮下疫苗。 在接种疫苗后 30 分钟内,受试者使用数字疼痛量表 (0-10) 对注射部位的疼痛进行评分。 受试者及其护理人员还被要求在接种疫苗后第 0 天至第 4 天的日记表上记录局部和全身不良事件。 如果受试者在接种疫苗后出现任何严重的不良反应,则指示他们通过电话通知研究人员。 在大约 28 天后的第二次研究访问中,获得了重复的血样。 对接种前和第 28 天获得的血样进行了针对三种流感疫苗株的血凝抑制 (HI) 效价测试。 提供者的办公室。 三种疫苗株中每一种的几何平均效价比计算为几何平均标度的接种后效价与接种前效价的比值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非卧床;
  • MRC(医学研究委员会量表)3级或以下的股四头肌力量
  • 任何年龄在 3 至 8 岁之间的受试者必须在上个季节至少接种过两剂流感疫苗,或者至少在两剂或更长时间前接种过一剂流感疫苗。

排除标准:

  • 受试者在之前接种流感疫苗后不得有严重反应史。
  • 受试者之前不得接种过 2011-2012 流感疫苗。
  • 受试者不得有格林-巴利综合征病史。
  • 受试者在接受研究疫苗前 28 天内不得接种活病毒疫苗(即 MMR、水痘)。
  • 受试者不得有任何研究者认为会导致疫苗接种不安全或干扰成功完成研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皮下
0.5 mL Fluzone(2011-2012 年北半球配方)流感疫苗通过皮下途径注射一次
其他名称:
  • 氟虫酮
ACTIVE_COMPARATOR:肌肉注射
0.5 mL Fluzone(2011-2012 Northern Hemisphere 配方)流感疫苗一次肌肉注射
其他名称:
  • 氟虫酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个疫苗株的几何平均效价比
大体时间:接种前即刻和接种后 21-28 天
接受研究疫苗前和接受研究疫苗后 21-28 天每种疫苗株的血清 HI 抗体滴度
接种前即刻和接种后 21-28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:局部和全身反应原性症状总结
大体时间:收到研究疫苗后 4 天
在接受研究疫苗后的 4 天内(第 0 至 4 天),将评估以下局部反应:疼痛、发红和肿胀。 还将评估以下全身反应:身体疼痛、虚弱、易怒、头痛和咳嗽。
收到研究疫苗后 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brenda Wong, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月22日

首次发布 (估计)

2011年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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