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Estudo de vacina contra gripe em pacientes neuromusculares 2011

14 de outubro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparação da Imunogenicidade da Administração Intramuscular Versus Subcutânea da Vacina Trivalente Inativada contra Influenza em Indivíduos com Doenças Neuromusculares

O objetivo do estudo é comparar a resposta imune de dois métodos de injeção diferentes (Intramuscular V.S. Subcutâneo) da vacina contra a gripe sazonal 2011-2012 (Flu) entre pacientes com condições neuromusculares que apresentam degeneração muscular significativa. Este estudo de pesquisa levanta a hipótese de que a via subcutânea de administração da vacina, em comparação com a via intramuscular, pode conferir imunogenicidade pelo menos comparável, ou possivelmente melhor. Pelo menos 30 indivíduos acompanhados pelo CCHMC Neuromuscular Comprehensive Care Center serão recrutados para participar deste estudo com duração aproximada de um a dois meses com duas visitas clínicas e um telefonema de acompanhamento. A imunogenicidade será avaliada comparando os títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) obtidos antes e depois da vacinação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com doenças neuromusculares são mais propensos à morbidade relacionada à influenza. A vacinação é a medida mais eficaz para reduzir a carga da doença influenza. Nos Estados Unidos, a via de administração recomendada para a vacina inativada contra influenza é a intramuscular. Em outros países, as vias subcutânea, subcutânea profunda e intramuscular são consideradas aceitáveis ​​para a administração da vacina contra influenza. O CDC dos Estados Unidos declara que as doses de vacina subcutânea contra influenza, desde que sejam apropriadas para a idade, podem ser consideradas válidas.

Aqueles com doenças neuromusculares têm fibrose muscular que pode potencialmente tornar as vacinas intramusculares mais eficazes. Aqueles com distrofia muscular de Duchenne recebem corticosteróides sistêmicos para reduzir a inflamação. Os corticosteróides podem suprimir as respostas de anticorpos às vacinas. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração intramuscular e subcutânea da vacina inativada contra influenza em indivíduos com doenças neuromusculares. Este é um estudo randomizado, aberto e de um único local. Na primeira visita, uma amostra de sangue foi coletada antes da vacinação. Cada indivíduo recebeu uma vacina intramuscular ou subcutânea administrada no aspecto anterolateral da coxa. Dentro de 30 minutos após a vacinação, os indivíduos classificaram a dor no local da injeção usando uma escala numérica de dor (0-10). Os indivíduos e seus cuidadores também foram solicitados a registrar eventos adversos locais e sistêmicos em folhas de diário do dia 0 ao dia 4 após a vacinação. Os indivíduos foram instruídos a notificar a equipe do estudo por telefone caso desenvolvessem quaisquer reações adversas graves após a vacinação. Em uma segunda visita de estudo aproximadamente 28 dias depois, uma amostra de sangue repetida foi obtida. As amostras de sangue obtidas antes da vacinação e também no dia 28 foram testadas quanto aos títulos de inibição da hemaglutinação (HI) para as três cepas de vacina contra influenza. escritório do provedor. As proporções de títulos médios geométricos para cada uma das três cepas de vacina foram calculadas como as proporções de títulos pós-vacinação para pré-vacinação na escala de média geométrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não ambulatório;
  • Força muscular do quadríceps de MRC (Medical Research Council Scale) grau 3 ou inferior
  • Qualquer indivíduo com idade entre 3 e 8 anos deve ter recebido pelo menos duas doses de vacina contra influenza na última temporada ou pelo menos uma dose a dois ou mais anos atrás.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não deve ter histórico de reações graves após imunização anterior com vacina contra influenza.
  • O sujeito não deve ter recebido anteriormente uma vacina contra influenza 2011-2012.
  • O sujeito não deve ter histórico de síndrome de Guillain-Barre.
  • O sujeito não deve ter recebido uma vacina viral viva (ou seja, MMR, varicela) dentro de 28 dias antes do recebimento da vacina do estudo.
  • O sujeito não deve ter nenhuma condição que o investigador acredite que torne a vacinação insegura ou interfira na conclusão bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Subcutâneo
0,5 mL de vacina contra influenza Fluzone (formulação do Hemisfério Norte 2011-2012) administrada por via subcutânea uma vez
Outros nomes:
  • fluzona
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuscular
0,5 mL de vacina contra influenza Fluzone (formulação do Hemisfério Norte 2011-2012) administrada por via intramuscular uma vez
Outros nomes:
  • fluzona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média geométrica do título para cada cepa de vacina
Prazo: imediatamente antes da vacinação e 21-28 dias após a vacinação
Títulos de anticorpos HI séricos para cada cepa de vacina imediatamente antes do recebimento da vacina do estudo e 21-28 dias após o recebimento da vacina do estudo
imediatamente antes da vacinação e 21-28 dias após a vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Resumo dos sintomas de reatogenicidade local e sistêmica
Prazo: 4 dias após o recebimento da vacina do estudo
Nos 4 dias seguintes ao recebimento da vacina do estudo (dias 0 a 4), as seguintes reações locais serão avaliadas: dor, vermelhidão e inchaço. As seguintes reações sistêmicas também serão avaliadas: dor no corpo, fraqueza, irritabilidade, dor de cabeça e tosse.
4 dias após o recebimento da vacina do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distrofia Muscular de Duchenne

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