- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422200
Estudo de vacina contra gripe em pacientes neuromusculares 2011
Comparação da Imunogenicidade da Administração Intramuscular Versus Subcutânea da Vacina Trivalente Inativada contra Influenza em Indivíduos com Doenças Neuromusculares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Indivíduos com doenças neuromusculares são mais propensos à morbidade relacionada à influenza. A vacinação é a medida mais eficaz para reduzir a carga da doença influenza. Nos Estados Unidos, a via de administração recomendada para a vacina inativada contra influenza é a intramuscular. Em outros países, as vias subcutânea, subcutânea profunda e intramuscular são consideradas aceitáveis para a administração da vacina contra influenza. O CDC dos Estados Unidos declara que as doses de vacina subcutânea contra influenza, desde que sejam apropriadas para a idade, podem ser consideradas válidas.
Aqueles com doenças neuromusculares têm fibrose muscular que pode potencialmente tornar as vacinas intramusculares mais eficazes. Aqueles com distrofia muscular de Duchenne recebem corticosteróides sistêmicos para reduzir a inflamação. Os corticosteróides podem suprimir as respostas de anticorpos às vacinas. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração intramuscular e subcutânea da vacina inativada contra influenza em indivíduos com doenças neuromusculares. Este é um estudo randomizado, aberto e de um único local. Na primeira visita, uma amostra de sangue foi coletada antes da vacinação. Cada indivíduo recebeu uma vacina intramuscular ou subcutânea administrada no aspecto anterolateral da coxa. Dentro de 30 minutos após a vacinação, os indivíduos classificaram a dor no local da injeção usando uma escala numérica de dor (0-10). Os indivíduos e seus cuidadores também foram solicitados a registrar eventos adversos locais e sistêmicos em folhas de diário do dia 0 ao dia 4 após a vacinação. Os indivíduos foram instruídos a notificar a equipe do estudo por telefone caso desenvolvessem quaisquer reações adversas graves após a vacinação. Em uma segunda visita de estudo aproximadamente 28 dias depois, uma amostra de sangue repetida foi obtida. As amostras de sangue obtidas antes da vacinação e também no dia 28 foram testadas quanto aos títulos de inibição da hemaglutinação (HI) para as três cepas de vacina contra influenza. escritório do provedor. As proporções de títulos médios geométricos para cada uma das três cepas de vacina foram calculadas como as proporções de títulos pós-vacinação para pré-vacinação na escala de média geométrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ambulatório;
- Força muscular do quadríceps de MRC (Medical Research Council Scale) grau 3 ou inferior
- Qualquer indivíduo com idade entre 3 e 8 anos deve ter recebido pelo menos duas doses de vacina contra influenza na última temporada ou pelo menos uma dose a dois ou mais anos atrás.
Critério de exclusão:
- O sujeito não deve ter histórico de reações graves após imunização anterior com vacina contra influenza.
- O sujeito não deve ter recebido anteriormente uma vacina contra influenza 2011-2012.
- O sujeito não deve ter histórico de síndrome de Guillain-Barre.
- O sujeito não deve ter recebido uma vacina viral viva (ou seja, MMR, varicela) dentro de 28 dias antes do recebimento da vacina do estudo.
- O sujeito não deve ter nenhuma condição que o investigador acredite que torne a vacinação insegura ou interfira na conclusão bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Subcutâneo
0,5 mL de vacina contra influenza Fluzone (formulação do Hemisfério Norte 2011-2012) administrada por via subcutânea uma vez
|
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuscular
0,5 mL de vacina contra influenza Fluzone (formulação do Hemisfério Norte 2011-2012) administrada por via intramuscular uma vez
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão média geométrica do título para cada cepa de vacina
Prazo: imediatamente antes da vacinação e 21-28 dias após a vacinação
|
Títulos de anticorpos HI séricos para cada cepa de vacina imediatamente antes do recebimento da vacina do estudo e 21-28 dias após o recebimento da vacina do estudo
|
imediatamente antes da vacinação e 21-28 dias após a vacinação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança: Resumo dos sintomas de reatogenicidade local e sistêmica
Prazo: 4 dias após o recebimento da vacina do estudo
|
Nos 4 dias seguintes ao recebimento da vacina do estudo (dias 0 a 4), as seguintes reações locais serão avaliadas: dor, vermelhidão e inchaço.
As seguintes reações sistêmicas também serão avaliadas: dor no corpo, fraqueza, irritabilidade, dor de cabeça e tosse.
|
4 dias após o recebimento da vacina do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Atrofia
- Doença do neurônio motor
- Distrofias Musculares
- Atrofia Muscular
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Atrofia Muscular Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2010-2319
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distrofia Muscular de Duchenne
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Natick Soldier Research, Development & Engineering CenterConcluídoPerda muscular | Anabolismo Muscular | Desempenho MuscularEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRescindidoForça muscular | Massa muscularFrança
-
Prof. Dr. Daniel Pecos MartínRecrutamentoRigidez Muscular | Tensão MuscularEspanha
-
United States Army Research Institute of Environmental...Tufts UniversityConcluídoPerda muscular | Anabolismo MuscularEstados Unidos
-
Christian Müller, MDUniversity Hospital Inselspital, Berne; Medical University Innsbruck; University... e outros colaboradoresRecrutamentoFraqueza muscular | Atrofia muscular | Espasticidade muscular | Cãibra Muscular | Dor muscular | Danos musculares | Miopatia | Lesão MuscularSuíça, Áustria
-
University of LiegeRecrutamentoForça muscular | Ombro | Eletromiografia | Ativação MuscularBélgica
-
Çağtay MadenConcluídoPostura da Cabeça para a Frente | Tônus muscular | Rigidez Muscular | Elasticidade Muscular | Capacidade vitalPeru
-
University of TennesseeAtivo, não recrutandoForça Muscular Proximal | Alongamento muscular proximalEstados Unidos
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University e outros colaboradoresAinda não está recrutandoTransplante de Fígado | Perda muscular | Qualidade Muscular
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRecrutamentoComposição do corpo | Força muscular | Massa Corporal Magra | Força MuscularDinamarca