Badanie szczepionki przeciw grypie u pacjentów nerwowo-mięśniowych 2011
Porównanie immunogenności podania domięśniowego i podskórnego trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie osobom z chorobami nerwowo-mięśniowymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi są bardziej podatne na zachorowalność związaną z grypą. Szczepienia są najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia obciążenia grypą. W Stanach Zjednoczonych zalecaną drogą podania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie jest droga domięśniowa. W innych krajach wszystkie drogi podskórne, głębokie podskórne i domięśniowe są uważane za dopuszczalne do podania szczepionki przeciw grypie. CDC w Stanach Zjednoczonych stwierdza, że podskórne dawki szczepionki przeciw grypie, pod warunkiem, że są odpowiednie dla wieku, mogą być liczone jako ważne.
Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi mają zwłóknienie mięśni, które może potencjalnie zwiększyć skuteczność szczepionek domięśniowych. Osoby z dystrofią mięśniową Duchenne'a otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Kortykosteroidy mogą hamować reakcje przeciwciał na szczepionki. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa domięśniowego i podskórnego podania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie osobom z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie. Podczas pierwszej wizyty przed szczepieniem pobrano próbkę krwi. Każdy pacjent otrzymał szczepionkę domięśniową lub podskórną podawaną w przednio-boczną część uda. W ciągu 30 minut po szczepieniu badani oceniali ból w miejscu wstrzyknięcia za pomocą numerycznej skali bólu (0-10). Pacjentów i ich opiekunów poproszono również o zapisywanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w dziennikach od dnia 0 do dnia 4 po szczepieniu. Osobników poinstruowano, aby powiadamiali personel badawczy telefonicznie, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich jakiekolwiek poważne reakcje niepożądane. Podczas drugiej wizyty studyjnej, około 28 dni później, pobrano powtórną próbkę krwi. Próbki krwi pobrane przed szczepieniem, a także w dniu 28, badano pod kątem miana hamowania hemaglutynacji (HI) dla trzech szczepów szczepionki przeciw grypie. biuro firmy Rovider. Stosunki średniej geometrycznej miana dla każdego z trzech szczepów szczepionkowych obliczono jako stosunki miana po szczepieniu do miana przed szczepieniem w skali średniej geometrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ambulatoryjny;
- Siła mięśnia czworogłowego uda w skali MRC (Medical Research Council Scale) stopnia 3 lub niższego
- Każdy pacjent w wieku od 3 do 8 lat musi otrzymać co najmniej dwie dawki szczepionki przeciw grypie w zeszłym sezonie lub co najmniej jedną dawkę lub więcej lat temu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może mieć historii ciężkich reakcji po uprzedniej immunizacji szczepionką przeciw grypie.
- Osoba nie może być wcześniej szczepiona przeciwko grypie w latach 2011-2012.
- Podmiot nie może mieć historii zespołu Guillain-Barre.
- Uczestnik nie mógł otrzymać żywej szczepionki wirusowej (tj. MMR, ospy wietrznej) w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Uczestnik nie może cierpieć na żadne schorzenie, które według badacza mogłoby uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić pomyślne ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podskórny
0,5 ml Fluzone (preparat dla półkuli północnej 2011-2012) szczepionki przeciw grypie podawanej podskórnie raz
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domięśniowy
0,5 ml Fluzone (preparat dla półkuli północnej z lat 2011-2012) szczepionki przeciw grypie podawanej raz domięśniowo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczny średni stosunek miana dla każdego szczepu szczepionki
Ramy czasowe: bezpośrednio przed szczepieniem i 21-28 dni po szczepieniu
|
Miana przeciwciał HI w surowicy dla każdego szczepu szczepionkowego bezpośrednio przed otrzymaniem badanej szczepionki i 21-28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
|
bezpośrednio przed szczepieniem i 21-28 dni po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Podsumowanie lokalnych i ogólnoustrojowych objawów reaktogenności
Ramy czasowe: 4 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
|
Przez 4 dni po otrzymaniu badanej szczepionki (dni 0 do 4) oceniane będą następujące reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Oceniane będą również następujące reakcje ogólnoustrojowe: ból ciała, osłabienie, drażliwość, ból głowy i kaszel.
|
4 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Zanik
- Choroba neuronu ruchowego
- Dystrofie mięśniowe
- Zanik mięśni
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-2319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
-
Avidity Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Dystrofie mięśniowe | Zaburzenia mięśniowe, zanikowe | Choroby genetyczne | Choroba noworodków | X-połączony | DMD | Dziedziczny | Dystrofie mięśniowe (Duchenne, Becker, dystrofia miotoniczna) | Choroba mięśni | Wrodzony | Choroby nerwowo-mięśniowe (NMD) i inne warunki
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ZakończonyDuchenne lub ciężka miopatia BeckeraFrancja
-
Dyne TherapeuticsRekrutacyjnyDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) | Dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a i Beckera | Choroba genetyczna sprzężona z chromosomem X | Choroba genetyczna, wrodzona | DMD | Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości | Dystrofia mięśniowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieKardiomiopatia przerostowa (HCM) | Zespół długiego QT (LQTS) | Polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny (CPVT) | Wrodzone zaburzenia rytmu serca | Zespół Brugadów (BrS) | Zespół wczesnej repolaryzacji (ERS) | Kardiomiopatia arytmogenna (AC, ARVD/C) | Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) | Dystrofie... i inne warunkiStany Zjednoczone