Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccineundersøgelse i neuromuskulære patienter 2011

14. oktober 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning af immunogeniciteten af ​​intramuskulær versus subkutan administration af trivalent inaktiveret influenzavaccine hos personer med neuromuskulære sygdomme

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne immunresponset af to forskellige injektionsmetoder (Intramuscular V.S. Subcutaneous) af 2011-2012 sæsonbestemt influenza (Influenza) vaccine blandt patienter med neuromuskulære tilstande, som har betydelig muskeldegeneration. Denne forskningsundersøgelse antager, at den subkutane vej til vaccineadministration sammenlignet med den intramuskulære vej kan give i det mindste sammenlignelig, eller muligvis bedre, immunogenicitet. Mindst 30 personer efterfulgt af CCHMC Neuromuscular Comprehensive Care Center vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse, der varer cirka en til to måneder med to klinikbesøg og et opfølgende telefonopkald. Immunogenicitet vil blive vurderet ved at sammenligne hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftitre opnået før og efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med neuromuskulære sygdomme er mere tilbøjelige til influenza-relateret sygelighed. Vaccination er den mest effektive foranstaltning til at reducere influenzasygdomsbyrden. I USA er den anbefalede indgivelsesvej for den inaktiverede influenzavaccine intramuskulær. I andre lande anses de subkutane, dybe subkutane og intramuskulære veje alle for acceptable til administration af influenzavaccine. Det amerikanske CDC oplyser, at subkutane influenzavaccinedoser, forudsat at de er alderssvarende, kan tælles som gyldige.

Dem med neuromuskulære sygdomme har muskelfibrose, der potentielt kan gøre intramuskulære vacciner mere effektive. Dem med Duchenne muskeldystrofi får systemiske kortikosteroider for at reducere inflammation. Kortikosteroider kan undertrykke antistofreaktioner på vacciner. Målet med dette forskningsstudie er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved intramuskulær og subkutan administration af inaktiveret influenzavaccine hos individer med neuromuskulære sygdomme. Dette er et enkelt sted, åbent, randomiseret studie. Ved det første besøg blev der taget en blodprøve før vaccination. Hvert individ modtog enten en intramuskulær eller subkutan vaccine indgivet i det anterolaterale aspekt af låret. Inden for 30 minutter efter vaccination vurderede forsøgspersoner smerte på injektionsstedet ved hjælp af en numerisk smerteskala (0-10). Forsøgspersoner og deres pårørende blev også bedt om at registrere lokale og systemiske bivirkninger på dagbogsark fra dag 0 til dag 4 efter vaccination. Forsøgspersonerne blev bedt om at underrette undersøgelsens personale telefonisk, hvis de udviklede alvorlige bivirkninger efter vaccination. Ved et andet undersøgelsesbesøg ca. 28 dage senere blev der taget en gentagen blodprøve. Blodprøverne opnået før vaccination og også på dag 28 blev testet for hæmagglutinationshæmning (HI) titere til de tre influenzavaccinestammer. roviders kontor. De geometriske middeltiterforhold for hver af de tre vaccinestammer blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccinationstitre ved geometrisk middelskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ambulerende;
  • Quadriceps muskelstyrke af MRC (Medical Research Council Scale) grad 3 eller derunder
  • Enhver forsøgsperson, der er mellem 3 og 8 år, skal have modtaget mindst to doser influenzavaccine sidste sæson eller mindst én dosistow eller flere år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med influenzavaccine.
  • Forsøgspersonen må ikke tidligere have modtaget en 2011-2012 influenzavaccine.
  • Forsøgspersonen må ikke have en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Forsøgspersonen må ikke have modtaget en levende viral vaccine (dvs. MFR, skoldkopper) inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Forsøgspersonen må ikke have nogen tilstand, som investigator mener vil gøre vaccination usikker eller forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Subkutan
0,5 ml Fluzone (2011-2012 formulering af den nordlige halvkugle) influenzavaccine administreret ad subkutan vej én gang
Biologisk: 2011-2012 sæsonbestemt influenzavaccine Subkutan
Andre navne:
  • fluzon
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulært
0,5 ml Fluzone (2011-2012 formulering af den nordlige halvkugle) influenzavaccine administreret intramuskulært én gang
Biologisk: 2011-2012 sæsonbestemt influenzavaccine Intramuskulær
Andre navne:
  • fluzon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiterforhold for hver vaccinestamme
Tidsramme: umiddelbart før vaccination og 21-28 dage efter vaccination
Serum HI antistoftitre for hver vaccinestamme umiddelbart før modtagelse af undersøgelsesvaccine og 21-28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
umiddelbart før vaccination og 21-28 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Sammenfatning af lokale og systemiske reaktogenicitetssymptomer
Tidsramme: 4 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
I de 4 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen (dage 0 til 4) vil følgende lokale reaktioner blive vurderet: smerter, rødme og hævelse. Følgende systemiske reaktioner vil også blive vurderet: smerter i kroppen, svaghed, irritabilitet, hovedpine og hoste.
4 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-2319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner