Studie vakcíny proti chřipce u neuromuskulárních pacientů 2011
Srovnání imunogenicity intramuskulární versus subkutánní aplikace trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u jedinců s neuromuskulárními onemocněními
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedinci s nervosvalovým onemocněním jsou náchylnější k nemocem souvisejícím s chřipkou. Očkování je nejúčinnějším opatřením ke snížení zátěže chřipkovým onemocněním. Ve Spojených státech je doporučený způsob podání inaktivované vakcíny proti chřipce intramuskulární. V jiných zemích jsou pro aplikaci vakcíny proti chřipce považovány za přijatelné subkutánní, hluboké subkutánní a intramuskulární cesty. CDC Spojených států amerických uvádí, že dávky subkutánní vakcíny proti chřipce, pokud jsou přiměřené věku, mohou být považovány za platné.
Osoby s nervosvalovým onemocněním mají svalovou fibrózu, která může potenciálně učinit intramuskulární vakcíny účinnějšími. Ti s Duchennovou svalovou dystrofií dostávají systémové kortikosteroidy ke snížení zánětu. Kortikosteroidy mohou potlačovat protilátkové odpovědi na vakcíny. Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost intramuskulární a subkutánní aplikace inaktivované vakcíny proti chřipce u jedinců s nervosvalovým onemocněním. Toto je jednomístná, otevřená, randomizovaná studie. Při první návštěvě byl odebrán vzorek krve před očkováním. Každý subjekt dostal buď intramuskulární nebo subkutánní vakcínu podanou do anterolaterální oblasti stehna. Do 30 minut po vakcinaci subjekty hodnotily bolest v místě vpichu pomocí číselné stupnice bolesti (0-10). Subjekty a jejich pečovatelé byli také požádáni, aby zaznamenávali místní a systémové nežádoucí příhody do deníku ode dne 0 do dne 4 po očkování. Subjekty byly instruovány, aby informovaly personál studie telefonicky, pokud by se u nich po očkování rozvinuly jakékoli závažné nežádoucí reakce. Při druhé studijní návštěvě přibližně o 28 dní později byl získán opakovaný vzorek krve. Vzorky krve získané před vakcinací a také v den 28 byly testovány na titry inhibice hemaglutinace (HI) na tři kmeny vakcíny proti chřipce. kancelář rovidera. Poměry geometrických průměrů titrů pro každý ze tří vakcinačních kmenů byly vypočteny jako poměry titrů po vakcinaci k titrům před vakcinací v měřítku geometrického průměru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní;
- Síla čtyřhlavého svalu MRC (Medical Research Council Scale) stupeň 3 nebo nižší
- Každý subjekt ve věku od 3 do 8 let musí dostat alespoň dvě dávky vakcíny proti chřipce v minulé sezóně nebo alespoň jednu dávku vakcíny nebo před více lety.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesmí mít v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci vakcínou proti chřipce.
- Subjekt nesmí dříve dostat vakcínu proti chřipce v letech 2011-2012.
- Subjekt nesmí mít v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
- Subjekt nesmí dostat živou virovou vakcínu (tj. MMR, plané neštovice) během 28 dnů před obdržením studované vakcíny.
- Subjekt nesmí mít žádný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by učinil očkování nebezpečným nebo narušilo úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podkožní
0,5 ml vakcíny proti chřipce Fluzone (formulace pro severní polokouli 2011-2012) podávané subkutánně jednou
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulární
0,5 ml vakcíny proti chřipce Fluzone (formulace pro severní polokouli 2011-2012) podávané intramuskulárně jednou
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titrový poměr pro každý kmen vakcíny
Časové okno: bezprostředně před očkováním a 21-28 dní po očkování
|
Titry protilátek HI v séru pro každý kmen vakcíny bezprostředně před obdržením studijní vakcíny a 21–28 dní po obdržení studijní vakcíny
|
bezprostředně před očkováním a 21-28 dní po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Souhrn příznaků lokální a systémové reaktogenity
Časové okno: 4 dny po obdržení studijní vakcíny
|
Po 4 dny po obdržení studované vakcíny (dny 0 až 4) budou hodnoceny následující lokální reakce: bolest, zarudnutí a otok.
Dále budou hodnoceny následující systémové reakce: bolest těla, slabost, podrážděnost, bolest hlavy a kašel.
|
4 dny po obdržení studijní vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci míchy
- Svalové poruchy, atrofické
- Atrofie
- Nemoc motorických neuronů
- Svalové dystrofie
- Svalová atrofie
- Svalová dystrofie, Duchenne
- Svalová atrofie, Spinální
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 2010-2319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .