2011年神経筋患者におけるインフルエンザワクチン研究
神経筋疾患患者における三価不活化インフルエンザワクチンの筋肉内投与と皮下投与の免疫原性の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
神経筋疾患のある人は、インフルエンザ関連の罹患率が高くなります。 予防接種は、インフルエンザの病気の負担を軽減するための最も効果的な手段です。 米国では、不活化インフルエンザワクチンの推奨投与経路は筋肉注射です。 他の国では、皮下、深部皮下、および筋肉内経路はすべてインフルエンザワクチンの投与に許容されると考えられています. 米国 CDC は、年齢に適したものであれば、インフルエンザ ワクチンの皮下投与は有効と見なされる可能性があると述べています。
神経筋疾患の患者は筋肉線維症を患っており、筋肉内ワクチンの効果が高まる可能性があります。 デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者は、炎症を軽減するために全身性コルチコステロイドを投与されます。 コルチコステロイドは、ワクチンに対する抗体反応を抑制する可能性があります。 この調査研究の目的は、神経筋疾患を持つ個人における不活化インフルエンザワクチンの筋肉内および皮下投与の免疫原性と安全性を評価することです。 これは、単一施設、非盲検、無作為化試験です。 初診時、ワクチン接種前に採血を行いました。 各被験者は、大腿の前外側に筋肉内または皮下ワクチンを投与された。 ワクチン接種後 30 分以内に、被験者は痛みの数値尺度 (0 ~ 10) を使用して注射部位の痛みを評価しました。 被験者とその介護者は、ワクチン接種後 0 日目から 4 日目まで、局所的および全身的な有害事象を日誌シートに記録するよう求められました。 被験者は、ワクチン接種後に深刻な副作用が発生した場合は、研究スタッフに電話で通知するように指示されました。 約 28 日後の 2 回目の検査で、繰り返し血液サンプルが採取されました。 ワクチン接種前および 28 日目に得られた血液サンプルを、3 つのインフルエンザ ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 力価についてテストしました。 ロビダーのオフィス。 3つのワクチン株のそれぞれの幾何平均力価比を、幾何平均スケールでのワクチン接種後力価対ワクチン接種前力価の比として計算した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非歩行;
- MRC(Medical Research Council Scale)グレード3以下の大腿四頭筋の筋力
- 3歳から8歳までの対象者は、昨シーズンに少なくとも2回、または2年以上前に少なくとも1回のインフルエンザワクチン接種を受けている必要があります。
除外基準:
- 被験者は、インフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴があってはなりません。
- -被験者は、2011年から2012年のインフルエンザワクチンを以前に受けてはなりません。
- 被験者にはギランバレー症候群の病歴があってはなりません。
- -被験者は、研究ワクチンの受領前28日以内に生ウイルスワクチン(すなわち、MMR、水痘)を受けてはなりません。
- 被験者は、治験責任医師が予防接種を危険にさらしたり、治験の成功を妨げたりすると考えるような状態に陥ってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮下
Fluzone (2011-2012 北半球製剤) インフルエンザ ワクチン 0.5 mL を 1 回皮下投与
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他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:筋肉内
Fluzone (2011-2012 北半球製剤) インフルエンザ ワクチン 0.5 mL を筋肉内に 1 回投与
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ワクチン株の幾何平均力価比
時間枠:接種直前および接種後21~28日
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研究ワクチン受領の直前および研究ワクチン受領の21~28日後の各ワクチン株の血清HI抗体力価
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接種直前および接種後21~28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性:局所および全身の反応原性症状のまとめ
時間枠:治験ワクチン受領後4日
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研究用ワクチンの受領後 4 日間 (0 日目から 4 日目)、以下の局所反応が評価されます: 痛み、発赤、および腫れ。
次の全身反応も評価されます: 体の痛み、脱力感、易怒性、頭痛、および咳。
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治験ワクチン受領後4日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brenda Wong, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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