Studio sul vaccino antinfluenzale nei pazienti neuromuscolari 2011
Confronto dell'immunogenicità della somministrazione intramuscolare rispetto a quella sottocutanea del vaccino influenzale inattivato trivalente in individui con malattie neuromuscolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli individui con malattie neuromuscolari sono più inclini alla morbilità correlata all'influenza. La vaccinazione è la misura più efficace per ridurre il carico della malattia influenzale. Negli Stati Uniti, la via di somministrazione raccomandata per il vaccino antinfluenzale inattivato è intramuscolare. In altri paesi, le vie sottocutanea, sottocutanea profonda e intramuscolare sono tutte considerate accettabili per la somministrazione del vaccino antinfluenzale. Il CDC degli Stati Uniti afferma che le dosi di vaccino antinfluenzale sottocutaneo, a condizione che siano adeguate all'età, possono essere considerate valide.
Quelli con malattie neuromuscolari hanno fibrosi muscolare che può potenzialmente rendere più efficaci i vaccini intramuscolari. Quelli con distrofia muscolare di Duchenne ricevono corticosteroidi sistemici per ridurre l'infiammazione. I corticosteroidi possono sopprimere le risposte anticorpali ai vaccini. L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione intramuscolare e sottocutanea del vaccino influenzale inattivato in individui con malattie neuromuscolari. Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a sito singolo. Alla prima visita è stato prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione. Ogni soggetto ha ricevuto un vaccino intramuscolare o sottocutaneo somministrato nell'aspetto anterolaterale della coscia. Entro 30 minuti dalla vaccinazione, i soggetti hanno valutato il dolore al sito di iniezione utilizzando una scala numerica del dolore (0-10). Ai soggetti e ai loro caregivers è stato inoltre chiesto di registrare gli eventi avversi locali e sistemici sui fogli del diario dal giorno 0 al giorno 4 dopo la vaccinazione. I soggetti sono stati istruiti a informare telefonicamente il personale dello studio qualora avessero sviluppato reazioni avverse gravi dopo la vaccinazione. In una seconda visita dello studio, circa 28 giorni dopo, è stato prelevato un campione di sangue ripetuto. I campioni di sangue ottenuti prima della vaccinazione e anche al giorno 28 sono stati testati per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ai tre ceppi del vaccino antinfluenzale. ufficio del roditore. I rapporti dei titoli della media geometrica per ciascuno dei tre ceppi vaccinali sono stati calcolati come rapporti dei titoli post-vaccinazione e pre-vaccinazione su scala della media geometrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non deambulante;
- Forza muscolare del quadricipite di grado MRC (Medical Research Council Scale) 3 o inferiore
- Qualsiasi soggetto di età compresa tra 3 e 8 anni deve aver ricevuto almeno due dosi di vaccino antinfluenzale la scorsa stagione o almeno una dose due o più anni fa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non deve avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccino antinfluenzale.
- Il soggetto non deve aver ricevuto in precedenza un vaccino antinfluenzale 2011-2012.
- Il soggetto non deve avere una storia di sindrome di Guillain-Barre.
- Il soggetto non deve aver ricevuto un vaccino virale vivo (ad es. MMR, varicella) entro 28 giorni prima della ricezione del vaccino in studio.
- - Il soggetto non deve avere alcuna condizione che lo sperimentatore ritenga possa rendere la vaccinazione non sicura o interferire con il completamento con successo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sottocutaneo
0,5 ml di vaccino influenzale Fluzone (formulazione dell'emisfero settentrionale 2011-2012) somministrato per via sottocutanea una volta
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Intramuscolare
0,5 ml di vaccino influenzale Fluzone (formulazione dell'emisfero settentrionale 2011-2012) somministrato per via intramuscolare una volta
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio geometrico del titolo per ogni ceppo di vaccino
Lasso di tempo: immediatamente prima della vaccinazione e 21-28 giorni dopo la vaccinazione
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Titoli anticorpali sierici HI per ciascun ceppo vaccinale immediatamente prima della ricezione del vaccino dello studio e 21-28 giorni dopo la ricezione del vaccino dello studio
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immediatamente prima della vaccinazione e 21-28 giorni dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: riepilogo dei sintomi di reattogenicità locale e sistemica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la ricezione del vaccino in studio
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Per i 4 giorni successivi al ricevimento del vaccino in studio (giorni da 0 a 4), verranno valutate le seguenti reazioni locali: dolore, arrossamento e gonfiore.
Verranno inoltre valutate le seguenti reazioni sistemiche: dolori muscolari, debolezza, irritabilità, mal di testa e tosse.
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4 giorni dopo la ricezione del vaccino in studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Atrofia
- Malattia del motoneurone
- Distrofie muscolari
- Atrofia muscolare
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Atrofia muscolare, spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-2319
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