Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksinestudie i nevromuskulære pasienter 2011

14. oktober 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning av immunogenisiteten til intramuskulær versus subkutan administrering av trivalent inaktivert influensavaksine hos personer med nevromuskulære sykdommer

Hensikten med studien er å sammenligne immunresponsen til to forskjellige injeksjonsmetoder (Intramuscular V.S. Subcutaneous) av 2011-2012 sesonginfluensavaksine (Influensa) blant pasienter med nevromuskulære tilstander som har betydelig muskeldegenerasjon. Denne forskningsstudien antar at den subkutane ruten for vaksineadministrasjon, sammenlignet med den intramuskulære ruten, kan gi minst sammenlignbar, eller muligens bedre, immunogenisitet. Minst 30 individer etterfulgt av CCHMC Neuromuscular Comprehensive Care Center vil bli rekruttert til å delta i denne studien som varer omtrent en til to måneder med to klinikkbesøk og en oppfølgingstelefonsamtale. Immunogenisitet vil bli vurdert ved å sammenligne hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere oppnådd før og etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med nevromuskulære sykdommer er mer utsatt for influensarelatert sykelighet. Vaksinasjon er det mest effektive tiltaket for å redusere sykdomsbyrden for influensa. I USA er den anbefalte administreringsveien for den inaktiverte influensavaksinen intramuskulær. I andre land anses subkutane, dype subkutane og intramuskulære ruter som akseptable for administrering av influensavaksine. CDC i USA opplyser at subkutane influensavaksinedoser, forutsatt at de er alderstilpassede, kan regnes som gyldige.

De med nevromuskulære sykdommer har muskelfibrose som potensielt kan gjøre intramuskulære vaksiner mer effektive. De med Duchenne muskeldystrofi får systemiske kortikosteroider for å redusere betennelse. Kortikosteroider kan undertrykke antistoffresponser på vaksiner. Målet med denne forskningsstudien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved intramuskulær og subkutan administrering av inaktivert influensavaksine hos individer med nevromuskulære sykdommer. Dette er en enkeltside, åpen, randomisert studie. Ved første besøk ble det tatt en blodprøve før vaksinasjon. Hvert individ fikk enten en intramuskulær eller subkutan vaksine administrert i det anterolaterale aspektet av låret. Innen 30 minutter etter vaksinasjon vurderte forsøkspersonene smerte på injeksjonsstedet ved å bruke en numerisk smerteskala (0-10). Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner ble også bedt om å registrere lokale og systemiske bivirkninger på dagbokark fra dag 0 til dag 4 etter vaksinasjon. Forsøkspersonene ble bedt om å varsle studiepersonellet per telefon dersom de skulle utvikle alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon. Ved et andre studiebesøk omtrent 28 dager senere ble det tatt en gjentatt blodprøve. Blodprøvene som ble oppnådd før vaksinasjon og også på dag 28 ble testet for hemagglutinasjonshemming (HI) titere til de tre influensavaksinestammene. roviders kontor. De geometriske gjennomsnittlige titerforholdene for hver av de tre vaksinestammene ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjon og prevaksinasjonstitre ved geometrisk gjennomsnittsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-ambulerende;
  • Quadriceps muskelstyrke av MRC (Medical Research Council Scale) grad 3 eller lavere
  • Enhver forsøksperson som er mellom 3 og 8 år må ha fått minst to doser influensavaksine forrige sesong eller minst én dose-tow eller flere år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen må ikke ha en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med influensavaksine.
  • Forsøkspersonen må ikke tidligere ha mottatt en 2011-2012 influensavaksine.
  • Personen må ikke ha en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Forsøkspersonen må ikke ha mottatt en levende viral vaksine (dvs. MMR, varicella) innen 28 dager før mottak av studievaksinen.
  • Forsøkspersonen må ikke ha noen tilstand som etterforskeren mener vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Subkutan
0,5 ml Fluzone (2011-2012 formulering av den nordlige halvkule) influensavaksine administrert subkutan én gang
Biologisk: 2011-2012 sesonginfluensavaksine Subkutan
Andre navn:
  • fluzon
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulært
0,5 ml Fluzone (2011-2012 formulering av den nordlige halvkule) influensavaksine administrert intramuskulært én gang
Biologisk: 2011-2012 sesongmessig influensavaksine Intramuskulær
Andre navn:
  • fluzon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold for hver vaksinestamme
Tidsramme: rett før vaksinasjon og 21-28 dager etter vaksinasjon
Serum HI antistofftitere for hver vaksinestamme umiddelbart før mottak av studievaksine og 21-28 dager etter mottak av studievaksine
rett før vaksinasjon og 21-28 dager etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Sammendrag av lokale og systemiske reaktogenisitetssymptomer
Tidsramme: 4 dager etter mottak av studievaksine
I de 4 dagene etter mottak av studievaksine (dag 0 til 4), vil følgende lokale reaksjoner bli vurdert: smerte, rødhet og hevelse. Følgende systemiske reaksjoner vil også bli vurdert: kroppssmerter, svakhet, irritabilitet, hodepine og hoste.
4 dager etter mottak av studievaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-2319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere