Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против гриппа у нервно-мышечных пациентов, 2011 г.

14 октября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Сравнение иммуногенности внутримышечного и подкожного введения трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа у лиц с нервно-мышечными заболеваниями

Целью исследования является сравнение иммунного ответа на два различных метода введения вакцины против сезонного гриппа 2011–2012 годов (внутримышечная и подкожная) у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями со значительной мышечной дегенерацией. Это исследование предполагает, что подкожный путь введения вакцины по сравнению с внутримышечным путем может обеспечить, по крайней мере, сравнимую или, возможно, лучшую иммуногенность. По крайней мере, 30 человек, за которыми наблюдает Центр комплексной нервно-мышечной терапии CCHMC, будут набраны для участия в этом исследовании, которое продлится примерно от одного до двух месяцев с двумя визитами в клинику и одним последующим телефонным звонком. Иммуногенность будет оцениваться путем сравнения титров антител ингибирования гемагглютинации (HI), полученных до и после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с нервно-мышечными заболеваниями более склонны к заболеваемости, связанной с гриппом. Вакцинация является наиболее эффективной мерой снижения бремени заболевания гриппом. В США рекомендуемый способ введения инактивированной противогриппозной вакцины — внутримышечный. В других странах подкожный, глубокий подкожный и внутримышечный пути введения считаются приемлемыми для введения противогриппозной вакцины. CDC США заявляет, что подкожные дозы вакцины против гриппа, если они соответствуют возрасту, могут считаться действительными.

У людей с нервно-мышечными заболеваниями наблюдается мышечный фиброз, который потенциально может сделать внутримышечные вакцины более эффективными. Люди с мышечной дистрофией Дюшенна получают системные кортикостероиды для уменьшения воспаления. Кортикостероиды могут подавлять реакцию антител на вакцины. Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности внутримышечного и подкожного введения инактивированной вакцины против гриппа у лиц с нервно-мышечными заболеваниями. Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование. При первом посещении перед вакцинацией был взят образец крови. Каждый субъект получил либо внутримышечную, либо подкожную вакцину, введенную в переднебоковую часть бедра. В течение 30 минут после вакцинации субъекты оценивали боль в месте инъекции с помощью числовой шкалы боли (0-10). Субъектов и их опекунов также просили записывать местные и системные нежелательные явления в дневниках с 0-го по 4-й день после вакцинации. Субъекты были проинструктированы уведомлять исследовательский персонал по телефону, если у них разовьются какие-либо серьезные побочные реакции после вакцинации. Примерно через 28 дней во время второго исследовательского визита был взят повторный образец крови. Образцы крови, полученные до вакцинации, а также на 28-й день, тестировали на титры ингибирования гемагглютинации (HI) к трем вакцинным штаммам гриппа. офис Ровера. Соотношения средних геометрических титров для каждого из трех вакцинных штаммов рассчитывали как отношение титров после вакцинации к титрам до вакцинации в средней геометрической шкале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неамбулаторный;
  • Сила четырехглавой мышцы бедра 3 балла по шкале MRC (шкала Совета медицинских исследований) или ниже
  • Любой субъект в возрасте от 3 до 8 лет должен получить по крайней мере две дозы вакцины против гриппа в прошлом сезоне или по крайней мере одну дозу два или более лет назад.

Критерий исключения:

  • Субъект не должен иметь в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации противогриппозной вакциной.
  • Субъект не должен ранее получать вакцину против гриппа 2011-2012 гг.
  • У субъекта не должно быть в анамнезе синдрома Гийена-Барре.
  • Субъект не должен был получать живую вирусную вакцину (например, MMR, ветряную оспу) в течение 28 дней до получения исследуемой вакцины.
  • У субъекта не должно быть никаких заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут сделать вакцинацию небезопасной или помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подкожный
0,5 мл противогриппозной вакцины Fluzone (состав для Северного полушария 2011–2012 гг.), вводимой подкожно однократно
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа 2011-2012 Подкожно
Другие имена:
  • флюзон
ACTIVE_COMPARATOR: Внутримышечно
0,5 мл противогриппозной вакцины Fluzone (состав 2011–2012 гг. для Северного полушария), вводимой внутримышечно однократно
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа 2011-2012 гг. Внутримышечно
Другие имена:
  • флюзон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение среднего геометрического титра для каждого штамма вакцины
Временное ограничение: непосредственно перед вакцинацией и через 21-28 дней после вакцинации
Титры антител HI в сыворотке для каждого вакцинного штамма непосредственно перед получением исследуемой вакцины и через 21-28 дней после получения исследуемой вакцины
непосредственно перед вакцинацией и через 21-28 дней после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: Краткий обзор местных и системных симптомов реактогенности
Временное ограничение: 4 дня после получения исследуемой вакцины
В течение 4 дней после получения исследуемой вакцины (дни с 0 по 4) будут оцениваться следующие местные реакции: боль, покраснение и отек. Также будут оцениваться следующие системные реакции: боль в теле, слабость, раздражительность, головная боль и кашель.
4 дня после получения исследуемой вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-2319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться