Influenza elleni védőoltás vizsgálat neuromuszkuláris betegekben 2011
A háromértékű inaktivált influenza elleni vakcina intramuszkuláris és szubkután beadása immunogenitásának összehasonlítása neuromuszkuláris betegségben szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A neuromuszkuláris betegségekben szenvedők hajlamosabbak az influenzával összefüggő morbiditásra. A védőoltás a leghatékonyabb intézkedés az influenza megbetegedésének csökkentésére. Az Egyesült Államokban az inaktivált influenza elleni vakcina beadási módja intramuszkuláris. Más országokban a szubkután, mélyen szubkután és intramuszkuláris beadási utat mind elfogadhatónak tekintik az influenza elleni oltás beadására. Az Egyesült Államok CDC kijelenti, hogy a szubkután influenza elleni vakcina dózisai érvényesnek számítanak, feltéve, hogy az életkornak megfelelőek.
A neuromuszkuláris betegségekben szenvedők izomfibrózisban szenvednek, ami potenciálisan hatékonyabbá teheti az intramuszkuláris vakcinákat. A Duchenne-izomdisztrófiában szenvedők szisztémás kortikoszteroidokat kapnak a gyulladás csökkentésére. A kortikoszteroidok elnyomhatják a vakcinákra adott antitestválaszokat. A kutatás célja az inaktivált influenza vakcina intramuszkuláris és szubkután beadásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése neuromuszkuláris betegségben szenvedő egyéneknél. Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nyílt, randomizált vizsgálat. Az első látogatáskor vérmintát vettek az oltás előtt. Mindegyik alany intramuszkuláris vagy szubkután vakcinát kapott a comb anterolaterális oldalába. Az oltást követő 30 percen belül az alanyok numerikus fájdalomskála (0-10) segítségével értékelték az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat. Az alanyokat és gondozóikat arra is kérték, hogy a vakcinázást követő 0. naptól a 4. napig jegyezzék fel a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket a naplólapokon. Az alanyokat arra utasították, hogy telefonon értesítsék a vizsgálati személyzetet, ha az oltást követően bármilyen súlyos mellékhatást észlelnek. Körülbelül 28 nappal később egy második vizsgálati látogatás alkalmával ismételt vérmintát vettünk. Az oltás előtt és a 28. napon vett vérmintákat a három influenza vakcinatörzs hemagglutinációs gátlási (HI) titerére vizsgáltuk. rovider irodája. A geometriai átlagos titerarányokat mindhárom vakcinatörzs esetében a vakcinázás utáni titerek és a vakcinázás előtti titerek arányaként számítottuk ki a geometriai átlagskálán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem járóképes;
- A négyfejű izomzat ereje MRC (Medical Research Council Scale) 3-as vagy annál alacsonyabb fokozatú
- Minden 3 és 8 év közötti alanynak legalább két adag influenzaoltást kell kapnia az elmúlt szezonban, vagy legalább egy adag influenzaoltást vagy több évvel ezelőtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nem állhat fenn súlyos reakciója a korábbi influenza elleni oltás után.
- Az alany nem kapott korábban 2011–2012-es influenza elleni oltást.
- Az alanynak nem lehet Guillain-Barre-szindrómája.
- Az alany nem kapott élő vírus vakcinát (azaz MMR-t, varicella-t) a vizsgálati vakcina átvétele előtt 28 napon belül.
- Az alanynak nem lehet olyan feltétele, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az oltást nem biztonságossá tenné, vagy akadályozná a vizsgálat sikeres befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bőr alatti
0,5 ml Fluzone (2011-2012 északi félteke készítmény) influenza vakcina szubkután beadva egyszer
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuszkuláris
0,5 ml Fluzone (2011-2012 északi félteke készítmény) influenza vakcina intramuszkulárisan egyszer beadva
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos titerarány az egyes vakcinatörzsekhez
Időkeret: közvetlenül az oltás előtt és 21-28 nappal az oltás után
|
Szérum HI antitest titerek mindegyik vakcina törzsre közvetlenül a vizsgálati vakcina átvétele előtt és 21-28 nappal a vizsgálati vakcina átvétele után
|
közvetlenül az oltás előtt és 21-28 nappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A helyi és szisztémás reaktogenitási tünetek összefoglalása
Időkeret: 4 nappal a vizsgálati vakcina kézhezvételét követően
|
A vizsgálati vakcina beérkezését követő 4 napon belül (0-4. nap) a következő helyi reakciókat értékeljük: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A következő szisztémás reakciókat is értékelni kell: testfájdalom, gyengeség, ingerlékenység, fejfájás és köhögés.
|
4 nappal a vizsgálati vakcina kézhezvételét követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincvelő-betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Sorvadás
- Motoros neuron betegség
- Izomdisztrófiák
- Izomsorvadás
- Izomdisztrófia, Duchenne
- Izomsorvadás, gerinc
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-2319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .