Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotetutkimus hermolihaspotilailla 2011

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen intramuskulaarisen ja ihonalaisen antamisen immunogeenisyyden vertailu henkilöillä, joilla on hermo-lihassairauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kausi-influenssarokotteen (2011-2012) kahden eri injektiomenetelmän (Intramuscular V.S. Subcutaneous) immuunivastetta potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus ja joilla on merkittävä lihasrappeuma. Tässä tutkimustutkimuksessa oletetaan, että rokotteen ihonalainen antoreitti lihaksensisäiseen antotapaan verrattuna voi antaa vähintään vastaavan tai mahdollisesti paremman immunogeenisyyden. Vähintään 30 henkilöä, joita seuraa CCHMC:n Neuromuscular Comprehensive Care Center, rekrytoidaan osallistumaan tähän noin yhdestä kahteen kuukautta kestävään tutkimukseen, jossa on kaksi klinikkakäyntiä ja yksi seurantapuhelin. Immunogeenisuus arvioidaan vertaamalla hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereitä, jotka on saatu ennen ja jälkeen rokotuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on hermo-lihassairauksia, ovat alttiimpia influenssaan liittyvälle sairastumiselle. Rokotus on tehokkain keino vähentää influenssatautitaakkaa. Yhdysvalloissa inaktivoidun influenssarokotteen suositeltu antotapa on lihaksensisäinen. Muissa maissa influenssarokotteen antamista ihon alle, syvälle ihon alle ja lihakseen pidetään hyväksyttävinä. Yhdysvaltain CDC toteaa, että ihonalaiset influenssarokoteannokset voidaan laskea kelvollisiksi, mikäli ne ovat iän mukaisia.

Neuromuskulaarisia sairauksia sairastavilla on lihasfibroosi, joka voi mahdollisesti tehdä lihaksensisäisistä rokotteista tehokkaampia. Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat saavat systeemisiä kortikosteroideja tulehduksen vähentämiseksi. Kortikosteroidit voivat tukahduttaa rokotteiden vasta-ainevasteita. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida inaktivoidun influenssarokotteen lihaksensisäisen ja ihonalaisen annon immunogeenisuutta ja turvallisuutta hermo-lihassairauksia sairastavilla henkilöillä. Tämä on yksittäinen, avoin, satunnaistettu tutkimus. Ensimmäisellä käynnillä otettiin verinäyte ennen rokotusta. Jokainen koehenkilö sai joko lihaksensisäisen tai ihonalaisen rokotteen, joka annettiin reiden anterolateraaliseen osaan. 30 minuutin kuluessa rokotuksesta koehenkilöt arvioivat kipua pistoskohdassa käyttämällä numeerista kipuasteikkoa (0-10). Koehenkilöitä ja heidän hoitajiaan pyydettiin myös kirjaamaan paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat päiväkirjasivuille päivästä 0 päivään 4 rokotuksen jälkeen. Koehenkilöitä kehotettiin ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle puhelimitse, jos heillä ilmenee vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen. Toisella tutkimuskäynnillä noin 28 päivää myöhemmin otettiin uusi verinäyte. Ennen rokotusta saaduista verinäytteistä ja myös päivänä 28 testattiin kolmen influenssarokotekannan hemagglutinaation eston (HI) tiitterit. roviderin toimisto. Geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet kullekin kolmesta rokotekannasta laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien tiitterien suhteina geometrisen keskiarvon asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-liikkuja;
  • Nelipäisen lihasvoiman MRC (Medical Research Council Scale) luokka 3 tai alle
  • Jokaisen 3–8-vuotiaan henkilön on oltava saanut vähintään kaksi annosta influenssarokotetta viime kaudella tai vähintään yksi annosrokotus tai useampi vuosi sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut vakavia reaktioita aiemman influenssarokotteen jälkeen.
  • Tutkittava ei saa olla aiemmin saanut 2011-2012 influenssarokotetta.
  • Tutkittavalla ei saa olla aiemmin Guillain-Barren oireyhtymää.
  • Koehenkilö ei saa olla saanut elävää virusrokotetta (eli MMR, vesirokko) 28 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
  • Tutkittavalla ei saa olla ehtoja, joiden tutkija uskoo tekevän rokotuksen vaaralliseksi tai häiritsevän tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihonalainen
0,5 ml Fluzone-influenssarokotetta (2011-2012 pohjoisen pallonpuoliskon formulaatio) ihonalaisesti kerran
Biologinen: 2011-2012 kausi-influenssarokote Ihonalainen
Muut nimet:
  • fluzone
ACTIVE_COMPARATOR: Lihaksensisäinen
0,5 ml Fluzone-influenssarokotetta (2011-2012 pohjoisen pallonpuoliskon formulaatio) lihakseen annettuna kerran
Biologinen: 2011-2012 kausi-influenssarokote lihakseen
Muut nimet:
  • fluzone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde kullekin rokotekannalle
Aikaikkuna: välittömästi ennen rokotusta ja 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
Seerumin HI-vasta-ainetiitterit kullekin rokotekannalle välittömästi ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista ja 21-28 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
välittömästi ennen rokotusta ja 21-28 päivää rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Yhteenveto paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden oireista
Aikaikkuna: 4 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
Tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeisten 4 päivän aikana (päivät 0-4) arvioidaan seuraavat paikalliset reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Myös seuraavat systeemiset reaktiot arvioidaan: kehon särky, heikkous, ärtyneisyys, päänsärky ja yskä.
4 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-2319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa