- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01422200
Étude sur le vaccin contre la grippe chez les patients neuromusculaires 2011
Comparaison de l'immunogénicité de l'administration intramusculaire et sous-cutanée du vaccin antigrippal trivalent inactivé chez les personnes atteintes de maladies neuromusculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de maladies neuromusculaires sont plus sujettes à la morbidité liée à la grippe. La vaccination est la mesure la plus efficace pour réduire le fardeau de la grippe. Aux États-Unis, la voie d'administration recommandée pour le vaccin antigrippal inactivé est la voie intramusculaire. Dans d'autres pays, les voies sous-cutanée, sous-cutanée profonde et intramusculaire sont toutes considérées comme acceptables pour l'administration du vaccin antigrippal. Le CDC des États-Unis déclare que les doses de vaccin antigrippal sous-cutané, à condition qu'elles soient adaptées à l'âge, peuvent être considérées comme valides.
Les personnes atteintes de maladies neuromusculaires présentent une fibrose musculaire qui peut potentiellement rendre les vaccins intramusculaires plus efficaces. Les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne reçoivent des corticostéroïdes systémiques pour réduire l'inflammation. Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réponses anticorps aux vaccins. L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration intramusculaire et sous-cutanée du vaccin antigrippal inactivé chez les personnes atteintes de maladies neuromusculaires. Il s'agit d'une étude à site unique, ouverte et randomisée. Lors de la première visite, un échantillon de sang a été prélevé avant la vaccination. Chaque sujet a reçu un vaccin intramusculaire ou sous-cutané administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Dans les 30 minutes suivant la vaccination, les sujets ont évalué la douleur au site d'injection à l'aide d'une échelle numérique de la douleur (0-10). Les sujets et leurs soignants ont également été invités à enregistrer les événements indésirables locaux et systémiques sur des feuilles de journal du jour 0 au jour 4 après la vaccination. Les sujets ont été invités à informer le personnel de l'étude par téléphone s'ils développaient des effets indésirables graves après la vaccination. Lors d'une deuxième visite d'étude environ 28 jours plus tard, un échantillon de sang répété a été obtenu. Les échantillons de sang obtenus avant la vaccination et également au jour 28 ont été testés pour les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HI) des trois souches de vaccin antigrippal. bureau du fournisseur. Les rapports moyens géométriques des titres pour chacune des trois souches vaccinales ont été calculés comme les rapports des titres post-vaccination sur pré-vaccination à l'échelle moyenne géométrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non ambulatoire;
- Force musculaire du quadriceps de grade MRC (Medical Research Council Scale) 3 ou inférieur
- Tout sujet âgé de 3 à 8 ans doit avoir reçu au moins deux doses de vaccin antigrippal la saison dernière ou au moins une dose il y a deux ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec le vaccin antigrippal.
- Le sujet ne doit pas avoir reçu auparavant un vaccin contre la grippe 2011-2012.
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Le sujet ne doit pas avoir reçu de vaccin viral vivant (c'est-à-dire ROR, varicelle) dans les 28 jours précédant la réception du vaccin à l'étude.
- Le sujet ne doit avoir aucune condition qui, selon l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec la réussite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sous-cutané
0,5 mL de vaccin antigrippal Fluzone (formulation de l'hémisphère Nord 2011-2012) administré par voie sous-cutanée une fois
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intramusculaire
0,5 mL de vaccin antigrippal Fluzone (formulation de l'hémisphère Nord 2011-2012) administré par voie intramusculaire une fois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport moyen géométrique des titres pour chaque souche vaccinale
Délai: immédiatement avant la vaccination et 21 à 28 jours après la vaccination
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Titres d'anticorps HI sériques pour chaque souche vaccinale immédiatement avant la réception du vaccin à l'étude et 21 à 28 jours après la réception du vaccin à l'étude
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immédiatement avant la vaccination et 21 à 28 jours après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : résumé des symptômes de réactogénicité locale et systémique
Délai: 4 jours suivant la réception du vaccin à l'étude
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Pendant les 4 jours suivant la réception du vaccin à l'étude (jours 0 à 4), les réactions locales suivantes seront évaluées : douleur, rougeur et gonflement.
Les réactions systémiques suivantes seront également évaluées : courbatures, faiblesse, irritabilité, maux de tête et toux.
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4 jours suivant la réception du vaccin à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles musculaires atrophiques
- Atrophie
- Maladie du motoneurone
- Dystrophies musculaires
- Atrophie musculaire
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Atrophie musculaire, spinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-2319
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