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Étude sur le vaccin contre la grippe chez les patients neuromusculaires 2011

14 octobre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison de l'immunogénicité de l'administration intramusculaire et sous-cutanée du vaccin antigrippal trivalent inactivé chez les personnes atteintes de maladies neuromusculaires

Le but de l'étude est de comparer la réponse immunitaire de deux méthodes d'injection différentes (intramusculaire V.S. sous-cutanée) du vaccin contre la grippe saisonnière 2011-2012 chez des patients atteints de maladies neuromusculaires présentant une dégénérescence musculaire importante. Cette étude de recherche émet l'hypothèse que la voie sous-cutanée d'administration du vaccin, par rapport à la voie intramusculaire, peut conférer une immunogénicité au moins comparable, voire meilleure. Au moins 30 personnes suivies par le Centre de soins complets neuromusculaires du CCHMC seront recrutées pour participer à cette étude d'une durée d'environ un à deux mois avec deux visites à la clinique et un appel téléphonique de suivi. L'immunogénicité sera évaluée en comparant les titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) obtenus avant et après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de maladies neuromusculaires sont plus sujettes à la morbidité liée à la grippe. La vaccination est la mesure la plus efficace pour réduire le fardeau de la grippe. Aux États-Unis, la voie d'administration recommandée pour le vaccin antigrippal inactivé est la voie intramusculaire. Dans d'autres pays, les voies sous-cutanée, sous-cutanée profonde et intramusculaire sont toutes considérées comme acceptables pour l'administration du vaccin antigrippal. Le CDC des États-Unis déclare que les doses de vaccin antigrippal sous-cutané, à condition qu'elles soient adaptées à l'âge, peuvent être considérées comme valides.

Les personnes atteintes de maladies neuromusculaires présentent une fibrose musculaire qui peut potentiellement rendre les vaccins intramusculaires plus efficaces. Les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne reçoivent des corticostéroïdes systémiques pour réduire l'inflammation. Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réponses anticorps aux vaccins. L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration intramusculaire et sous-cutanée du vaccin antigrippal inactivé chez les personnes atteintes de maladies neuromusculaires. Il s'agit d'une étude à site unique, ouverte et randomisée. Lors de la première visite, un échantillon de sang a été prélevé avant la vaccination. Chaque sujet a reçu un vaccin intramusculaire ou sous-cutané administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Dans les 30 minutes suivant la vaccination, les sujets ont évalué la douleur au site d'injection à l'aide d'une échelle numérique de la douleur (0-10). Les sujets et leurs soignants ont également été invités à enregistrer les événements indésirables locaux et systémiques sur des feuilles de journal du jour 0 au jour 4 après la vaccination. Les sujets ont été invités à informer le personnel de l'étude par téléphone s'ils développaient des effets indésirables graves après la vaccination. Lors d'une deuxième visite d'étude environ 28 jours plus tard, un échantillon de sang répété a été obtenu. Les échantillons de sang obtenus avant la vaccination et également au jour 28 ont été testés pour les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HI) des trois souches de vaccin antigrippal. bureau du fournisseur. Les rapports moyens géométriques des titres pour chacune des trois souches vaccinales ont été calculés comme les rapports des titres post-vaccination sur pré-vaccination à l'échelle moyenne géométrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non ambulatoire;
  • Force musculaire du quadriceps de grade MRC (Medical Research Council Scale) 3 ou inférieur
  • Tout sujet âgé de 3 à 8 ans doit avoir reçu au moins deux doses de vaccin antigrippal la saison dernière ou au moins une dose il y a deux ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec le vaccin antigrippal.
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu auparavant un vaccin contre la grippe 2011-2012.
  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu de vaccin viral vivant (c'est-à-dire ROR, varicelle) dans les 28 jours précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Le sujet ne doit avoir aucune condition qui, selon l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sous-cutané
0,5 mL de vaccin antigrippal Fluzone (formulation de l'hémisphère Nord 2011-2012) administré par voie sous-cutanée une fois
Autres noms:
  • zone fluo
ACTIVE_COMPARATOR: Intramusculaire
0,5 mL de vaccin antigrippal Fluzone (formulation de l'hémisphère Nord 2011-2012) administré par voie intramusculaire une fois
Autres noms:
  • zone fluo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen géométrique des titres pour chaque souche vaccinale
Délai: immédiatement avant la vaccination et 21 à 28 jours après la vaccination
Titres d'anticorps HI sériques pour chaque souche vaccinale immédiatement avant la réception du vaccin à l'étude et 21 à 28 jours après la réception du vaccin à l'étude
immédiatement avant la vaccination et 21 à 28 jours après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : résumé des symptômes de réactogénicité locale et systémique
Délai: 4 jours suivant la réception du vaccin à l'étude
Pendant les 4 jours suivant la réception du vaccin à l'étude (jours 0 à 4), les réactions locales suivantes seront évaluées : douleur, rougeur et gonflement. Les réactions systémiques suivantes seront également évaluées : courbatures, faiblesse, irritabilité, maux de tête et toux.
4 jours suivant la réception du vaccin à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda Wong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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