韩国缺血性心脏病基因治疗的安全性研究 (Engensis)
2025年9月11日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
开放标签、剂量递增、1 期试验，以评估在缺血性心脏病患者冠状动脉旁路移植术期间将 VM202RY 基因药物注射到不完全血运重建心肌区域的安全性
本研究的目的是评估 VM202RY 直接注射到冠状动脉区域心肌中的安全性，在该区域即使通过冠状动脉旁路移植术也无法完成完全血运重建。
研究概览
详细说明
所有预期接受冠状动脉旁路移植术的患者都将筛选是否参与临床研究。
签署知情同意书的受试者将在手术前 21 天内（第 0 天）接受所有筛选测试。
VM202RY将被注射到冠状动脉上的4个或8个部位，其中由于手术期间血管状况不佳而无法进行血管吻合而未进行完全血运重建。
VM202RY 将以不同浓度施用于第 1 组（0.5mg）、第 2 组（1mg）和第 3 组（2mg）。
受试者将被安排在基因治疗期间（7 天）接受住院治疗，并根据手术日（第 0 天）在第 2、4、8、12 和 24 周进行后续检查。
将检查不良事件和伴随药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁且≤ 75 岁的患者
- 通过心肌 SPECT 观察到冠状动脉区域心肌灌注减少（静息灌注-应力灌注：≥ 7%）的患者
- 冠脉造影观察冠状动脉内径≤1mm、弥漫性动脉粥样硬化或重度钙化判断为可能不完全血运重建的患者，或判断为部分心肌灌注区无法进行冠状动脉旁路移植术的患者
- 能够在临床研究开始前签署知情同意书并符合要求的患者或其法定代理人
排除标准：
- 患有进行性或目前心力衰竭的患者
- 心电图显示未控制的室性心律失常或已接受室性心律失常治疗的患者
- 当前或既往患有恶性肿瘤的患者
- 严重传染病患者
- 患有不受控制的血液系统疾病的患者
- 伴有瓣膜疾病需要手术或左心室减容手术的患者
- 目前或有增殖性视网膜病变病史的患者
- 临床随访期间剩余寿命不足1年且伴随疾病严重足以死亡的患者
- 最近3个月内有药物或酒精滥用史的患者
- 怀孕或哺乳期妇女或绝经前育龄妇女。 但是，接受过包括子宫切除术或双侧输卵管结扎术在内的绝育手术的女性可以参加该临床试验。 即使她们同意避孕，她们也不能被录取。
- 研究者判断病情不当的患者
- 脑血管疾病患者（正在发生或6个月内发生的脑梗塞、脑出血或短暂性脑缺血发作）
- 药物未控制的特发性高血压患者
- 严重肝病患者
- 严重肾病患者
- 接受冠状动脉旁路移植术的患者
- 在参加研究前 1 年内接受过血管成形术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列我
将0.5 mg/ 1 ml的VM202经心地注入4个位点
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0.5毫克心脏内注射
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实验性的：队列II
1 mg/ 2 mL的VM202在心脏内注射8个位点
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1毫克心脏内注射
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实验性的：队列III
2 mg/ 4 ml的VM202在心脏内注射8个位点
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2毫克心脏内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率 - 总不良事件（AE）
大体时间：24周
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不管违反协议或遵守访问时间表的行为，都将包括接受调查药物的受试者。 该临床试验旨在在6个月内评估安全性。 评估包括： 不良反应，生命体征，身体检查，实验室测试结果 |
24周
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不利事件的严重性 - 严重性的总不利事件
大体时间：24周
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无论违反协议或遵守访问时间表如何，都将包括接受调查药物的受试者。 该临床试验旨在在6个月内评估安全性。 评估包括： 不良反应，生命体征，身体检查，实验室测试结果 |
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振成像评估的左心室射血分数中基线/筛选的变化百分比
大体时间：第0天，12周，24周
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心脏磁共振成像（MRI）的左心室射血分数百分比变化。
心脏MRI将用于监测心脏内血管瘤的发展。
分析将遵循首尔国立大学医院放射学系的标准心脏MRI协议，使用基于患者心脏大小的适当细分模型。
评估的参数将包括左心室体积（ML），壁运动指数，心肌厚度（MM）和LVEF（％）。
将对每个患者以及治疗组之间的基线/筛查和随访测量进行比较。
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第0天，12周，24周
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通过超声心动图评估的心脏功能中基线/筛查的变化百分比
大体时间：第7天，第7天，12周，24周
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基于心脏反超声心动图（TTE）左心室射血分数的百分比评估心脏功能筛查的变化。
从经胸膜超声心动图，左心直径（MM），射血分数（％）和壁厚（ML）中，将测量，并比较从筛查/基线到手术后的随访结果。
壁运动评分指数将通过将心肌分为16个段来计算，并根据运动为每个区域分配一个分数：[1 =正常，2 =低动力学，3 =偶像，4 =运动障碍]。
整个心肌和右冠状动脉区域的总分数将被段数量平均。
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第7天，第7天，12周，24周
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可行心肌的大小变化 - 末期局势厚度
大体时间：第0天，12周，24周
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根据磁共振成像 - 终端2骨厚度，根据心脏内基因注射部位的心肌厚度评估了可行心肌的大小。
使用心脏MRI，基因注射位点的心肌厚度，升高后期增强的程度以及局部壁运动强度。
VM202RY给药前后的组之间的差异将使用Kruskal-Wallis检验进行测试。
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第0天，12周，24周
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可行心肌的大小变化 - 末期舒张厚度
大体时间：第0天，12周，24周
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根据磁共振成像 - 末期 - 舒张末期厚度，根据心脏内基因注射部位的心肌厚度评估可行心肌的大小。
使用心脏MRI，基因注射位点的心肌厚度，升高后期增强的程度以及局部壁运动强度。
VM202RY给药前后的组之间的差异将使用Kruskal-Wallis检验进行测试。
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第0天，12周，24周
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心肌缺血区域的变化 - 应力条件
大体时间：第0天，12周，24周
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根据灌注体积百分比，由99mtc sestamibi甲氧基异戊丁基等异硝基异戊酯等异硝基异戊酰甲氧基等异丁基评估的变化基于灌注体积的百分比 - 应力条件
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第0天，12周，24周
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心肌缺血区域的变化 - 静止状况
大体时间：第0天，12周，24周
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根据灌注体积百分比 - 静息条件
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第0天，12周，24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gibong Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计的)
2011年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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