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국내 허혈성심장질환 유전자치료제의 안전성 연구 (Engensis)

2025년 9월 11일 업데이트: Helixmith Co., Ltd.

허혈성 심장 질환 환자의 관상 동맥 우회술 동안 불완전한 혈관 재생술로 심근 영역에 주입된 VM202RY 유전자 약물의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량, 1상 시험

본 연구의 목적은 관상동맥 우회술을 통해서도 완전한 혈관재생술을 할 수 없는 관상동맥영역의 심근에 VM202RY 직접주입의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 우회술을 받을 것으로 예상되는 모든 환자는 임상 연구에 참여하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 수술 전 21일(0일) 이내에 모든 선별 검사를 받게 됩니다. VM202RY는 수술 중 혈관 상태가 좋지 않아 혈관 문합을 할 수 없어 완전한 혈관재개통이 이루어지지 않은 관상동맥의 4개소 또는 8개소에 주입된다. VM202RY는 그룹 1(0.5mg), 그룹 2(1mg) 및 그룹 3(2mg)에 서로 다른 농도로 투여됩니다. 피험자는 유전자 치료 기간(7일) 동안 입원 치료를 받고 수술일(0일)을 기준으로 2주, 4주, 8주, 12주, 24주차에 추적 검사를 받을 예정입니다. 부작용 및 병용 약물이 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 75세 이하 환자
  2. 심근 SPECT에서 관상동맥 영역의 심근 관류 감소(휴식 관류 - 스트레스 관류: ≥ 7%)가 관찰된 환자
  3. 관상동맥조영술에서 관상동맥의 내경이 1 mm 이하, 미만성 죽상동맥경화증 또는 심한 석회화가 관찰되어 불완전한 혈관재생술 가능성이 있다고 판단되는 환자 또는 일부 심근관류영역이 있다고 판단되는 환자 관상동맥우회술
  4. 임상시험 시작 전에 피험자 또는 법정대리인이 사전동의서를 작성할 수 있고 그 요건을 준수하는 환자

제외 기준:

  1. 진행성 또는 현재 심부전 환자
  2. 심전도에서 조절되지 않는 심실성 부정맥이 있거나 심실성 부정맥에 대한 치료를 받은 환자
  3. 악성 종양의 현재 또는 병력이 있는 환자
  4. 중증 전염병 환자
  5. 조절되지 않는 혈액학적 장애가 있는 환자
  6. 동반된 판막 질환으로 수술이 필요한 환자 또는 좌심실 용적 감소 수술이 필요한 환자
  7. 증식성 망막병증의 현재 또는 과거력이 있는 환자
  8. 여생이 1년 미만이고 임상추적기간 중 사망할 정도의 중증 동반질환을 가진 환자
  9. 최근 3개월 이내 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임기의 폐경 전 여성. 단, 자궁절제술이나 양측 난관결찰술 등 외과적 불임수술을 받은 여성은 본 임상시험에 참여할 수 있다. 피임에 동의하더라도 등록할 수 없습니다.
  11. 조사원이 판단한 부적절한 상태의 환자
  12. 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈 또는 현재 발생 중이거나 6개월 이내 발생한 일과성허혈발작) 환자
  13. 약물로 조절되지 않는 특발성 고혈압 환자
  14. 중증 간질환 환자
  15. 중증 신장애 환자
  16. 관상동맥우회술을 시행한 환자
  17. 연구 등록 전 1년 이내에 혈관성형술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 i
VM202의 0.5 mg/ 1 ml
생물학적: VM202-0.5 mg
0.5 mg 혈관 내 주사
실험적: 코호트 II
VM202의 1 mg/ 2 ml
생물학적: VM202-1.0 mg
1 mg 혈관 내 주사
실험적: 코호트 III
VM202의 2 mg/ 4 ml
생물학적: VM202-2.0 mg
2 mg 마법 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 - 총 부작용 (AE)
기간: 24 주

프로토콜 위반 또는 방문 일정 준수에 관계없이 조사 약물을 투여 한 피험자가 포함됩니다. 이 임상 시험은 6 개월 동안 안전을 평가하도록 설계되었습니다.

평가에는 다음이 포함됩니다.

부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 결과
24 주
부작용의 심각성 - 심각도에 의한 총 부작용
기간: 24 주

프로토콜 위반 또는 방문 일정 준수에 관계없이 조사 약물을 투여 한 피험자가 포함됩니다. 이 임상 시험은 6 개월 동안 안전을 평가하도록 설계되었습니다.

평가에는 다음이 포함됩니다.

부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 결과
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상에 의해 평가 된 좌심실 배출 분수 분획에서 기준선/스크리닝에서 변화의 백분율
기간: 0 일, 12 주, 24 주
심장 자기 공명 영상 (MRI)에 의한 좌심실 배출 분율의 비율 변화. 심장 MRI는 마취 내 혈관종의 발달을 모니터링하는 데 사용될 것입니다. 분석은 환자의 심장 크기를 기반으로 적절한 세그먼트 모델을 사용하여 서울 대학교 병원 방사선학과의 표준 심장 MRI 프로토콜을 따릅니다. 평가 된 매개 변수에는 좌심실 부피 (ML), 벽 운동 지수, 심근 두께 (MM) 및 LVEF (%)가 포함됩니다. 각 환자의 기준선/선별 및 후속 측정과 치료 그룹간에 비교됩니다.
0 일, 12 주, 24 주
심장 검사 촬영에 의해 평가 된 심장 기능에서 기준선/스크리닝에서 변화의 백분율
기간: 0 일, 7 일, 12 주, 24 주
심장 경전성 심 초음파 (TTE)에 의한 좌심실 배출 분획의 백분율에 기초하여 평가 된 심장 기능의 스크리닝으로부터의 변화. 흉부 성 심장 지색, 좌심실 직경 (MM), 방출 분율 (%) 및 벽 두께 (ML)를 측정하고 수술 후 스크리닝/기준선에서 추적 결과와 비교됩니다. 벽면 모션 점수 지수는 심근을 16 세그먼트로 나누고 모션에 따라 각 영역에 점수를 할당하여 계산됩니다. 전체 심근 및 오른쪽 관상 동맥 영역의 총 점수는 세그먼트 수에 의해 평균화됩니다.
0 일, 7 일, 12 주, 24 주
생존 가능한 심근 - 말단 - 시스템 두께의 크기 변화
기간: 0 일, 12 주, 24 주
생존성 심근의 크기는 자기 공명 영상 - 말단 - 수축성 두께에 의한 내유류 유전자 주사 부위에서 심근 두께에 기초하여 평가되었다. 심장 MRI를 사용하여, 유전자 주사 부위의 심근 두께, 후기 가돌리늄 강화의 정도 및 국소 벽 운동 강도가 평가 될 것이다. VM202RY 투여 전후 그룹 간의 차이는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
0 일, 12 주, 24 주
생존 가능한 심근 - 말단 내 이완 두께의 크기 변화
기간: 0 일, 12 주, 24 주
생존성 심근의 크기는 자기 공명 영상 - 말단 - 이건적 두께에 의한 내유류 내 유전자 주사 부위에서 심근 두께에 기초하여 평가되었다. 심장 MRI를 사용하여, 유전자 주사 부위의 심근 두께, 후기 가돌리늄 강화의 정도 및 국소 벽 운동 강도가 평가 될 것이다. VM202RY 투여 전후 그룹 간의 차이는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
0 일, 12 주, 24 주
심근 허혈 영역의 변화 - 스트레스 조건
기간: 0 일, 12 주, 24 주
99MTC에 의해 평가 된 심근 허혈 영역의 변화는 관류 부피의 백분율에 기초한 SPECT (SESTAMIBI METHOXYL ISONTRILE 단일 광자 방출 단층 촬영) - 스트레스 조건
0 일, 12 주, 24 주
심근 허혈 영역의 변화 - 휴식 조건
기간: 0 일, 12 주, 24 주
99MTC에 의해 평가 된 심근 허혈 영역의 변화는 관류 부피의 백분율에 기초한 SPECT (SESTAMIBI METHOXYL ISONTRILE 단일 광자 방출 단층 촬영) - 휴식 조건
0 일, 12 주, 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helixmith Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VM202RY-VM01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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