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Estudio de seguridad de la terapia génica para la cardiopatía isquémica en Corea (Engensis)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Helixmith Co., Ltd.

Ensayo abierto de fase 1 con aumento de dosis para evaluar la seguridad del fármaco del gen VM202RY inyectado en el territorio del miocardio con revascularización incompleta durante el injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes con cardiopatía isquémica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la inyección directa de VM202RY en los músculos cardíacos del territorio de la arteria coronaria donde no se pudo realizar una revascularización completa incluso a través de un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que se espera que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria serán evaluados para participar en el estudio clínico. Los sujetos que firmaron el consentimiento informado recibirán todas las pruebas de detección dentro de los 21 días antes de la cirugía (Día 0). VM202RY se inyectará en 4 u 8 sitios de la arteria coronaria donde no se realizó una revascularización completa debido a que no se pudo realizar la anastomosis vascular debido a la mala condición vascular durante la cirugía. VM202RY se administrará al Grupo 1 (0,5 mg), Grupo 2 (1 mg) y Grupo 3 (2 mg) en diferentes concentraciones. Se programará que los sujetos reciban tratamiento hospitalario durante el período de terapia génica (7 días) y pruebas de seguimiento en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 según el día de la cirugía (día 0). Se comprobarán los eventos adversos y los fármacos concomitantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥ 19 y ≤ 75 años
  2. Pacientes en los que se observó disminución de la perfusión miocárdica en los territorios de las arterias coronarias (perfusión de reposo - perfusión de estrés: ≥ 7%) mediante SPECT miocárdico
  3. Pacientes con revascularización posiblemente incompleta según la observación del diámetro interno de la arteria coronaria de ≤ 1 mm, aterosclerosis difusa o calcificación grave en la angiografía coronaria, o pacientes con algunos territorios de perfusión miocárdica que no se pudieron realizar Injerto de derivación de arteria coronaria
  4. Pacientes que o cuyo representante legal pueda redactar el consentimiento informado antes del inicio del estudio clínico y cumplir con los requisitos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardiaca progresiva o presente
  2. Pacientes con arritmia ventricular no controlada en el electrocardiograma, o que han sido tratados por arritmia ventricular
  3. Pacientes con antecedentes o actual de tumor maligno
  4. Pacientes con enfermedades infecciosas graves.
  5. Pacientes con trastornos hematológicos no controlados
  6. Pacientes que requieren cirugía por las enfermedades valvulares acompañantes o cirugía de reducción de volumen del ventrículo izquierdo
  7. Pacientes con antecedentes o actual de retinopatía proliferativa
  8. Pacientes con vida restante de menos de 1 año y enfermedades acompañantes graves suficientes para morir durante el período de seguimiento clínico
  9. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres premenopáusicas en edad fértil. Sin embargo, las mujeres que se sometieron a esterilización quirúrgica, incluida la histerectomía o la ligadura de trompas bilateral, pueden participar en este ensayo clínico. Aunque consienten en la anticoncepción, no pueden inscribirse.
  11. Pacientes en condiciones inapropiadas juzgadas por los investigadores
  12. Pacientes con enfermedades cerebrovasculares (infarto cerebral, hemorragia cerebral o accidente isquémico transitorio que se esté produciendo actualmente o se haya producido en los últimos 6 meses)
  13. Pacientes con hipertensión idiopática que no se controlan con fármacos
  14. Pacientes con trastornos hepáticos graves
  15. Pacientes con trastornos renales graves.
  16. Pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria
  17. Pacientes que se sometieron a angioplastia en el plazo de 1 año antes de su inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte yo
0.5 mg/ 1 ml de VM202 se inyectaron intramiocardialmente en 4 sitios
Biológico: VM202-0.5 mg
0,5 mg de inyección intramiocárdica
Experimental: Cohorte II
1 mg/ 2 ml de VM202 se inyectó intramiocardialmente en 8 sitios
Biológico: VM202-1.0 mg
1 mg de inyección intramiocárdica
Experimental: Cohorte III
2 mg/ 4 ml de VM202 se inyectó intramiocardialmente en 8 sitios
Biológico: VM202-2.0 mg
2 mg de inyección intramiocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos: eventos adversos totales (AE)
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se incluirán los sujetos que han recibido el medicamento de investigación, independientemente de las violaciones de protocolo o la adherencia a visitar los horarios. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad durante un período de 6 meses.

Las evaluaciones incluyen:

Reacciones adversas, signos vitales, examen físico, resultados de pruebas de laboratorio
24 semanas
La gravedad de los eventos adversos: eventos adversos totales por gravedad
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se incluirán los sujetos que han recibido el medicamento de investigación, independientemente de las violaciones de protocolo o la adherencia a visitar los horarios. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad durante un período de 6 meses.

Las evaluaciones incluyen:

Reacciones adversas, signos vitales, examen físico, resultados de pruebas de laboratorio
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del cambio desde el inicio/detección en la fracción de eyección ventricular izquierda evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 0, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en el porcentaje de fracción de eyección ventricular izquierda por resonancia magnética cardíaca (MRI). La resonancia magnética cardíaca se utilizará para monitorear el desarrollo de hemangiomas intramiocárdicos. El análisis seguirá los protocolos estándar de resonancia magnética cardíaca del Departamento de Radiología del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, utilizando un modelo de segmento apropiado basado en el tamaño cardíaco del paciente. Los parámetros evaluados incluirán el volumen ventricular izquierdo (ml), el índice de movimiento de la pared, el grosor miocárdico (mm) y la FEVI (%). Se realizarán comparaciones entre la línea de base/detección y las mediciones de seguimiento para cada paciente, así como entre grupos de tratamiento.
Día 0, 12 semanas, 24 semanas
Porcentaje de cambio desde la línea de base/detección en la función cardíaca evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, 12 semanas, 24 semanas
Cambios de la detección en la función cardíaca evaluada en función del porcentaje de la fracción de eyección ventricular izquierda por ecocardiografía trans-torácica cardíaca (TTE). A partir de la ecocardiografía transtorácica, el diámetro ventricular izquierdo (MM), la fracción de eyección (%) y el grosor de la pared (ML) se medirán y se compararán desde la detección/línea de base hasta los resultados de seguimiento después de la cirugía. El índice de puntuación de movimiento de la pared se calculará dividiendo el miocardio en 16 segmentos y asignando una puntuación a cada área en función del movimiento: [1 = normal, 2 = hipocinético, 3 = akinético, 4 = diskinético]. El puntaje total para todo el miocardio y la región de la arteria coronaria correcta se promediará por el número de segmentos.
Día 0, día 7, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en el tamaño del miocardio viable - grosor sistólico final
Periodo de tiempo: Día 0, 12 semanas, 24 semanas
El tamaño del miocardio viable se evaluó en función del grosor del miocardio en el sitio de la inyección de genes intramiocárdicos mediante imágenes de resonancia magnética: grosor sistólico final. Usando MRI cardíaca, el grosor miocárdico en el sitio de inyección de genes, se evaluará la extensión de la mejora tardía del gadolinio y la resistencia al movimiento de la pared local. Las diferencias entre los grupos antes y después de la administración VM202RY se probarán utilizando la prueba Kruskal-Wallis.
Día 0, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en el tamaño del miocardio viable: espesor diastólico final
Periodo de tiempo: Día 0, 12 semanas, 24 semanas
El tamaño del miocardio viable se evaluó en función del grosor del miocardio en el sitio de la inyección de genes intramiocárdicos por imágenes de resonancia magnética: espesor diastólico final. Usando MRI cardíaca, el grosor miocárdico en el sitio de inyección de genes, se evaluará la extensión de la mejora tardía del gadolinio y la resistencia al movimiento de la pared local. Las diferencias entre los grupos antes y después de la administración VM202RY se probarán utilizando la prueba Kruskal-Wallis.
Día 0, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en el área isquémica del miocardio - Condición de estrés
Periodo de tiempo: Día 0, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en el área isquémica miocárdica evaluada por 99MTC sestamibi metoxyl isobutyl isonitrilo Tomografía computarizada de emisión de fotones individuales (SPECT) basado en el porcentaje de volumen de perfusión - condición de estrés
Día 0, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en el área isquémica del miocardio - condición de descanso
Periodo de tiempo: Día 0, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en el área isquémica miocárdica evaluada por 99MTC sestamibi metoxyl isobutyl isonitrilo Tomografía computarizada de emisión de fotón único (SPECT) basado en el porcentaje de volumen de perfusión - condición de reposo
Día 0, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helixmith Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VM202RY-VM01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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