Estudio de seguridad de la terapia génica para la cardiopatía isquémica en Corea
16 de octubre de 2019 actualizado por: Helixmith Co., Ltd.
Ensayo abierto de fase 1 con aumento de dosis para evaluar la seguridad del fármaco del gen VM202RY inyectado en el territorio del miocardio con revascularización incompleta durante el injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes con cardiopatía isquémica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la inyección directa de VM202RY en los músculos cardíacos del territorio de la arteria coronaria donde no se pudo realizar una revascularización completa incluso a través de un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que se espera que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria serán evaluados para participar en el estudio clínico.
Los sujetos que firmaron el consentimiento informado recibirán todas las pruebas de detección dentro de los 21 días antes de la cirugía (Día 0).
VM202RY se inyectará en 4 u 8 sitios de la arteria coronaria donde no se realizó una revascularización completa debido a que no se pudo realizar la anastomosis vascular debido a la mala condición vascular durante la cirugía.
VM202RY se administrará al Grupo 1 (0,5 mg), Grupo 2 (1 mg) y Grupo 3 (2 mg) en diferentes concentraciones.
Se programará que los sujetos reciban tratamiento hospitalario durante el período de terapia génica (7 días) y pruebas de seguimiento en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 según el día de la cirugía (día 0).
Se comprobarán los eventos adversos y los fármacos concomitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 19 y ≤ 75 años
- Pacientes en los que se observó disminución de la perfusión miocárdica en los territorios de las arterias coronarias (perfusión de reposo - perfusión de estrés: ≥ 7%) mediante SPECT miocárdico
- Pacientes con revascularización posiblemente incompleta según la observación del diámetro interno de la arteria coronaria de ≤ 1 mm, aterosclerosis difusa o calcificación grave en la angiografía coronaria, o pacientes con algunos territorios de perfusión miocárdica que no se pudieron realizar Injerto de derivación de arteria coronaria
- Pacientes que o cuyo representante legal pueda redactar el consentimiento informado antes del inicio del estudio clínico y cumplir con los requisitos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca progresiva o presente
- Pacientes con arritmia ventricular no controlada en el electrocardiograma, o que han sido tratados por arritmia ventricular
- Pacientes con antecedentes o actual de tumor maligno
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves.
- Pacientes con trastornos hematológicos no controlados
- Pacientes que requieren cirugía por las enfermedades valvulares acompañantes o cirugía de reducción de volumen del ventrículo izquierdo
- Pacientes con antecedentes o actual de retinopatía proliferativa
- Pacientes con vida restante de menos de 1 año y enfermedades acompañantes graves suficientes para morir durante el período de seguimiento clínico
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres premenopáusicas en edad fértil. Sin embargo, las mujeres que se sometieron a esterilización quirúrgica, incluida la histerectomía o la ligadura de trompas bilateral, pueden participar en este ensayo clínico. Aunque consienten en la anticoncepción, no pueden inscribirse.
- Pacientes en condiciones inapropiadas juzgadas por los investigadores
- Pacientes con enfermedades cerebrovasculares (infarto cerebral, hemorragia cerebral o accidente isquémico transitorio que se esté produciendo actualmente o se haya producido en los últimos 6 meses)
- Pacientes con hipertensión idiopática que no se controlan con fármacos
- Pacientes con trastornos hepáticos graves
- Pacientes con trastornos renales graves.
- Pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria
- Pacientes que se sometieron a angioplastia en el plazo de 1 año antes de su inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte I
Se inyectaron 0,5 mg/1 ml de VM202RY por vía intramuscular en 4 sitios
|
Inyección intramuscular de 0,5 mg
Inyección intramuscular de 1 mg
Inyección intramuscular de 2 mg
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte II
Se inyectaron 1 mg/2 ml de VM202RY por vía intramuscular en 8 sitios
|
Inyección intramuscular de 0,5 mg
Inyección intramuscular de 1 mg
Inyección intramuscular de 2 mg
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte III
Se inyectaron 2 mg/4 ml de VM202RY por vía intramuscular en 8 sitios
|
Inyección intramuscular de 0,5 mg
Inyección intramuscular de 1 mg
Inyección intramuscular de 2 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la función cardíaca, tamaño del miocardio viable y área isquémica del miocardio
Periodo de tiempo: Día0, 12 semanas, 24 semanas
|
Día0, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VM202RY-VM01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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