Étude d'innocuité de la thérapie génique pour les cardiopathies ischémiques en Corée (Engensis)
11 septembre 2025 mis à jour par: Helixmith Co., Ltd.
Essai ouvert de phase 1 à doses croissantes pour évaluer l'innocuité du médicament génique VM202RY injecté dans le territoire myocardique avec revascularisation incomplète lors d'un pontage coronarien chez des patients atteints de cardiopathie ischémique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'injection directe de VM202RY dans les muscles cardiaques du territoire de l'artère coronaire où une revascularisation complète n'a pas pu être effectuée même par greffe de pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui devraient subir un pontage aortocoronarien seront sélectionnés pour participer à l'étude clinique.
Les sujets ayant signé le consentement éclairé recevront tous les tests de dépistage dans les 21 jours précédant la chirurgie (Jour 0).
VM202RY sera injecté dans 4 sites ou 8 sites sur l'artère coronaire où une revascularisation complète n'a pas été effectuée car l'anastomose vasculaire n'a pas pu être réalisée en raison du mauvais état vasculaire pendant la chirurgie.
VM202RY sera administré au groupe 1 (0,5 mg), au groupe 2 (1 mg) et au groupe 3 (2 mg) à différentes concentrations.
Les sujets seront programmés pour recevoir un traitement hospitalier pendant la période de thérapie génique (7 jours) et des tests de suivi aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 en fonction du jour de la chirurgie (jour 0).
Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront vérifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 19 ans et ≤ 75 ans
- Patients chez qui une diminution de la perfusion myocardique dans les territoires des artères coronaires (perfusion de repos - perfusion d'effort : ≥ 7 %) a été observée par SPECT myocardique
- Patients jugés avoir une revascularisation éventuellement incomplète sur la base de l'observation d'un diamètre interne de l'artère coronaire ≤ 1 mm, d'une athérosclérose diffuse ou d'une calcification sévère à la coronarographie, ou patients jugés avoir des territoires de perfusion myocardique qui n'ont pas pu être réalisés Pontage aortocoronarien
- Patients qui ou dont le représentant légal peut rédiger le consentement éclairé avant le début de l'étude clinique et se conformer aux exigences
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque progressive ou actuelle
- Patients présentant une arythmie ventriculaire non contrôlée à l'électrocardiogramme, ou qui ont été traités pour une arythmie ventriculaire
- Patients présentant ou ayant des antécédents de tumeur maligne
- Patients atteints de maladies infectieuses graves
- Patients présentant des troubles hématologiques non contrôlés
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour les maladies valvulaires associées ou une chirurgie de réduction du volume ventriculaire gauche
- Patients ayant ou ayant des antécédents de rétinopathie proliférative
- Patients dont la durée de vie restante est inférieure à 1 an et dont les maladies associées sont suffisamment graves pour mourir pendant la période de suivi clinique
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes préménopausées en âge de procréer. Cependant, les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale, y compris une hystérectomie ou une ligature bilatérale des trompes, peuvent participer à cet essai clinique. Même si elles consentent à la contraception, elles ne peuvent pas être inscrites.
- Patients dans un état inapproprié jugés par les investigateurs
- Patients atteints de maladies cérébrovasculaires (infarctus cérébral, saignement cérébral ou accident ischémique transitoire en cours ou survenus dans les 6 mois)
- Patients souffrant d'hypertension idiopathique qui ne sont pas contrôlés par des médicaments
- Patients atteints de troubles hépatiques sévères
- Patients souffrant de troubles rénaux sévères
- Patients ayant subi un pontage coronarien
- Patients ayant subi une angioplastie dans l'année précédant leur inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte i
0,5 mg / 1 ml de VM202 a été injecté intramyocardique en 4 sites
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0,5 mg d'injection intramyocardique
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Expérimental: Cohorte II
1 mg / 2 ml de VM202 a été injecté intramyocardique en 8 sites
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1 mg d'injection intramyocardique
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Expérimental: Cohorte III
2 mg / 4 ml de VM202 ont été injectés par intramyocardiale en 8 sites
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2 mg d'injection intramyocardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables - Événements indésirables totaux (AE)
Délai: 24 semaines
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Les sujets qui ont été administrés le médicament enquête seront inclus, indépendamment des violations du protocole ou de l'adhésion à la visite des horaires. Cet essai clinique est conçu pour évaluer la sécurité sur une période de 6 mois. Les évaluations comprennent: Réactions indésirables, signes vitaux, examen physique, résultats des tests en laboratoire |
24 semaines
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La gravité des événements indésirables - Événements indésirables totaux par gravité
Délai: 24 semaines
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Les sujets qui ont été administrés le médicament enquête seront inclus, indépendamment des violations du protocole ou de l'adhésion à la visite des horaires. Cet essai clinique est conçu pour évaluer la sécurité sur une période de 6 mois. Les évaluations comprennent: Réactions indésirables, signes vitaux, examen physique, résultats des tests en laboratoire |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base / dépistage dans la fraction éjeure ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique
Délai: Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Changements en pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
L'IRM cardiaque sera utilisée pour surveiller le développement d'hémangiomes intramyocardiques.
L'analyse suivra les protocoles d'IRM cardiaques standard du Département de radiologie de l'hôpital universitaire national de Séoul, en utilisant un modèle de segment approprié basé sur la taille du cœur du patient.
Les paramètres évalués comprendront le volume ventriculaire gauche (ML), l'indice de mouvement de la paroi, l'épaisseur du myocarde (mm) et le LVEF (%).
Des comparaisons seront faites entre les mesures de référence / dépistage et de suivi pour chaque patient, ainsi qu'entre les groupes de traitement.
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Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Pourcentage de variation de la ligne de base / dépistage de la fonction cardiaque évaluée par échocardiographie
Délai: Jour 0, Jour 7, 12 semaines, 24 semaines
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Les modifications du dépistage de la fonction cardiaque évaluées en fonction du pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie trans-thoracique cardiaque (TTE).
D'après l'échocardiographie transthoracique, le diamètre ventriculaire gauche (mm), la fraction d'éjection (%) et l'épaisseur de la paroi (ML) seront mesurés et comparés de la dépistage / de la ligne de base aux résultats de suivi après la chirurgie.
L'indice de score de mouvement de la paroi sera calculé en divisant le myocarde en 16 segments et en attribuant un score à chaque zone en fonction du mouvement: [1 = normal, 2 = hypokinétique, 3 = akinetic, 4 = dyskinétique].
Le score total pour l'ensemble du myocarde et la bonne région coronarienne sera moyenne par le nombre de segments.
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Jour 0, Jour 7, 12 semaines, 24 semaines
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Changements de taille du myocarde viable - épaisseur finale-systolique
Délai: Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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La taille du myocarde viable a été évaluée sur la base de l'épaisseur du myocarde au site de l'injection de gènes intramyocardiques par imagerie par résonance magnétique - épaisseur de systolique end.
En utilisant l'IRM cardiaque, l'épaisseur du myocarde au site d'injection de gènes, l'étendue de l'amélioration tardive du gadolinium et la force de mouvement de la paroi locale seront évaluées.
Les différences entre les groupes avant et après l'administration VM202RY seront testées à l'aide du test de Kruskal-Wallis.
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Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Changements de taille du myocarde viable - épaisseur de diastolique final
Délai: Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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La taille du myocarde viable a été évaluée sur la base de l'épaisseur du myocarde au site de l'injection de gènes intramyocardiques par imagerie par résonance magnétique - épaisseur final-diastolique.
En utilisant l'IRM cardiaque, l'épaisseur du myocarde au site d'injection de gènes, l'étendue de l'amélioration tardive du gadolinium et la force de mouvement de la paroi locale seront évaluées.
Les différences entre les groupes avant et après l'administration VM202RY seront testées à l'aide du test de Kruskal-Wallis.
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Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans la zone ischémique myocardique - Condition de stress
Délai: Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans la zone ischémique myocardique évaluée par 99mtc Sestamibi Methoxyl isobutyl isonitrile Tomographie par émission de photons (SPECT) basée sur le pourcentage de volume de perfusion - Condition de contrainte
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Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans la zone ischémique myocardique - Condition de repos
Délai: Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans la zone ischémique myocardique évaluée par 99mtc Sestamibi méthoxyl isobutyl isonitrile Tomographie par émission de photons (SPECT) basée sur le pourcentage de volume de perfusion - Condition de repos
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Jour 0, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (Estimé)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VM202RY-VM01
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