Sicherheitsstudie zur Gentherapie bei ischämischer Herzkrankheit in Korea (Engensis)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 19 und ≤ 75 Jahren
2. Patienten, bei denen mittels myokardialer SPECT eine Abnahme der Myokardperfusion in den Koronararteriengebieten (Ruheperfusion – Stressperfusion: ≥ 7 %) beobachtet wurde
3. Patienten, bei denen aufgrund der Beobachtung des Innendurchmessers der Koronararterie von ≤ 1 mm, diffuser Atherosklerose oder schwerer Verkalkung in der Koronarangiographie eine möglicherweise unvollständige Revaskularisierung festgestellt wurde, oder Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie über einige Myokardperfusionsgebiete verfügen, die nicht durchgeführt werden konnten. Koronararterien-Bypass-Transplantation
4. Patienten, die oder deren gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung vor Beginn der klinischen Studie verfassen und die Anforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit fortschreitender oder bestehender Herzinsuffizienz
2. Patienten mit unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie im Elektrokardiogramm oder die wegen ventrikulärer Arrhythmie behandelt wurden
3. Patienten mit aktuellem oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
4. Patienten mit schwerer Infektionskrankheit
5. Patienten mit unkontrollierten hämatologischen Störungen
6. Patienten, die eine Operation wegen begleitender Klappenerkrankungen oder eine Operation zur Volumenreduktion des linken Ventrikels benötigen
7. Patienten mit aktueller oder früherer proliferativer Retinopathie
8. Patienten mit einer verbleibenden Lebenszeit von weniger als einem Jahr und schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die so schwerwiegend sind, dass sie während der klinischen Nachbeobachtungszeit versterben
9. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen vor der Menopause im gebärfähigen Alter. Allerdings können Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation einschließlich Hysterektomie oder bilateraler Tubenligatur unterzogen haben, an dieser klinischen Studie teilnehmen. Obwohl sie mit der Empfängnisverhütung einverstanden sind, können sie nicht eingeschrieben werden.
11. Patienten in unangemessenem Zustand, beurteilt von den Ermittlern
12. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (Hirninfarkt, Hirnblutung oder transitorische ischämische Attacke, die derzeit auftreten oder innerhalb von 6 Monaten aufgetreten sind)
13. Patienten mit idiopathischer Hypertonie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können
14. Patienten mit schweren Lebererkrankungen
15. Patienten mit schweren Nierenerkrankungen
16. Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben
17. Patienten, die sich innerhalb eines Jahres vor ihrer Aufnahme in die Studie einer Angioplastie unterzogen haben