Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean iskeemisen sydänsairauden geeniterapian turvallisuustutkimus (Engensis)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.

Avoin, annoksen eskaloituminen, 1. vaiheen koe VM202RY-geenilääketieteen turvallisuuden arvioimiseksi sydänlihakseen injektoidun epätäydellisen revaskularisoinnin yhteydessä sepelvaltimon ohitussiirteen aikana potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VM202RY:n suoran injektion turvallisuutta sepelvaltimoalueen sydänlihaksiin, joissa täydellistä revaskularisaatiota ei voitu tehdä edes sepelvaltimon ohitussiirteen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille odotetaan sepelvaltimon ohitussiirrettä, seulotaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen suhteen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet koehenkilöt saavat kaikki seulontatestit 21 päivän sisällä ennen leikkausta (päivä 0). VM202RY ruiskutetaan 4 kohtaan tai 8 kohtaan sepelvaltimossa, joissa täydellistä revaskularisaatiota ei tehty, koska vaskulaarista anastomoosia ei voitu suorittaa huonon verisuonitilan vuoksi leikkauksen aikana. VM202RY:tä annetaan ryhmälle 1 (0,5 mg), ryhmälle 2 (1 mg) ja ryhmälle 3 (2 mg) eri pitoisuuksina. Koehenkilöt saavat laitoshoitoa geeniterapiajakson aikana (7 päivää) ja seurantatestit viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24 leikkauspäivän perusteella (päivä 0). Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on ≥ 19 ja ≤ 75 vuotta
  2. Potilaat, joilla sydänlihaksen perfuusion väheneminen sepelvaltimoalueilla (lepoperfuusio - stressiperfuusio: ≥ 7 %) havaittiin sydänlihaksen SPECT-tutkimuksessa
  3. Potilaat, joiden arvioitiin olevan mahdollisesti epätäydellinen revaskularisaatio sen perusteella, että sepelvaltimon sisähalkaisija on ≤ 1 mm, diffuusi ateroskleroosi tai vakava kalkkeutuminen sepelvaltimon angiografiassa, tai potilaat, joiden arvioitiin olevan joitakin sydänlihaksen perfuusioalueita, joita ei voitu suorittaa sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  4. Potilaat, jotka tai joiden laillinen edustaja voi kirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja täyttää vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on etenevä tai nykyinen sydämen vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon kammioarytmia EKG:ssa tai joita on hoidettu kammiorytmian vuoksi
  3. Potilaat, joilla on tai on ollut pahanlaatuinen kasvain
  4. Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti
  5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia hematologisia häiriöitä
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta siihen liittyvien läppäsairauksien tai vasemman kammion tilavuuden pienennysleikkauksen vuoksi
  7. Potilaat, joilla on tai on ollut proliferatiivinen retinopatia
  8. Potilaat, joiden jäljellä oleva elinikä on alle 1 vuosi ja joilla on vakavia liitännäissairauksia tarpeeksi kuolemaan kliinisen seurantajakson aikana
  9. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 3 kuukauden aikana
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset. Tähän kliiniseen tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio. Vaikka he suostuvat ehkäisyyn, heitä ei voida ilmoittautua.
  11. Sopimattomassa kunnossa olevat potilaat tutkijoiden arvioimina
  12. Potilaat, joilla on aivoverisuonisairaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka esiintyy parhaillaan tai on tapahtunut 6 kuukauden sisällä)
  13. Potilaat, joilla on idiopaattinen hypertensio ja joita ei saada hallintaan lääkkeillä
  14. Potilaat, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä
  15. Potilaat, joilla on vaikeita munuaisten vajaatoimintaa
  16. Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon ohitussiirre
  17. Potilaat, joille tehtiin angioplastia vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti i
0,5 mg/ 1 ml VM202: ta injektoitiin sisäiseen kortiksi 4 kohtaan
Biologinen: VM202-0,5 mg
0,5 mg intramyokardin injektiota
Kokeellinen: Kohortti II
1 mg/ 2 ml VM202: ta injektoitiin intramyokardiaalisesti 8 kohtaan
Biologinen: VM202-1,0 mg
1 mg: n intramyokardin injektio
Kokeellinen: Kohortti III
2 mg/ 4 ml VM202: ta injektoitiin intramyokardiaalisesti 8 kohtaan
Biologinen: VM202-2,0 mg
2 mg: n intramyokardiaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys - Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tutkimuslääke, joille on annettu tutkintalääke, sisällytetään riippumatta protokollan rikkomuksista tai käymisaikataulujen noudattamisesta. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta 6 kuukauden aikana.

Arviointeja ovat:

Haittavaikutukset, elintärkeät merkit, fyysinen tutkimus, laboratoriotestitulokset
24 viikkoa
Haittavaikutusten vakavuus - Haittavaikutukset vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tutkimuslääke, joille on annettu tutkintalääke, sisällytetään riippumatta protokollan rikkomuksista tai käymisaikataulujen noudattamisesta. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta 6 kuukauden aikana.

Arviointeja ovat:

Haittavaikutukset, elintärkeät merkit, fyysinen tutkimus, laboratoriotestitulokset
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta/seulonnasta vasemman kammion ejektiofraktiossa, joka arvioidaan magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktion prosentuaalinen muutokset sydämen magneettikuvaus (MRI). Sydämen MRI: tä käytetään seuraamaan sisäisten hemangioomien kehittämistä. Analyysi seuraa Soulin kansallisen yliopistosairaalan radiologian laitoksen standardia sydämen MRI -protokollia käyttämällä sopivaa segmentimallia potilaan sydämen koon perusteella. Arvioidut parametrit sisältävät vasemman kammion tilavuuden (ML), seinämän liikeindeksin, sydänlihaksen paksuuden (mm) ja LVEF: n (%). Kummankin potilaan sekä hoitoryhmien välillä tehdään vertailuja perus-/seulonnan ja seurantamittausten välillä.
Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutoksen prosenttiosuus sydämen toiminnan lähtötasosta/seulonnasta arvioidaan ehokardiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset sydämen toiminnan seulonnasta, joka perustuu vasemman kammion ejektiofraktion prosentuaaliseen osuuteen sydämen trans-trans-transaciacic-ehokardiografialla (TTE). Transthoracic-ehokardiografiasta vasemman kammion halkaisija (mm), ejektiofraktio (%) ja seinämän paksuus (ML) mitataan ja verrataan seulonnasta/lähtötasosta seurantatuloksiin leikkauksen jälkeen. Seinämäpistemäärä indeksi lasketaan jakamalla sydänliha 16 segmenttiin ja osoittamalla pisteet jokaiselle alueelle liikkeen perusteella: [1 = normaali, 2 = hypokineettinen, 3 = akineettinen, 4 = dyskineettinen]. Koko sydänlihaksen ja oikean sepelvaltimoiden kokonaispistemäärä on keskiarvo segmenttien lukumäärällä.
Päivä 0, päivä 7, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elinkelpoisen sydänlihan koon muutokset - päätystaippinen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elämiskelpoisen sydänlihaksen koko arvioitiin sydänlihaksen paksuuden perusteella kartio -geenin injektion alueella magneettisen resonanssin kuvantamisella - päätykysoolisella paksuudella. Sydämen MRI: tä käyttämällä sydänlihaksen paksuus geenin injektiokohdassa arvioidaan myöhäisen gadoliinin paranemisen ja paikallisen seinämän liikkeen voimakkuuden laajuutta. Erot ryhmien välillä ennen ja jälkeen VM202RY: n antamista testataan Kruskal-Wallis-testillä.
Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elinkelpoisen sydänlihaksen koon muutokset - loppua -diastlinen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elämiskelpoisen sydänlihaksen koko arvioitiin sydänlihaksen paksuuden perusteella kartio -geenin injektion alueella magneettikuvauksen kuvantamisella - päädiastolisella paksuudella. Sydämen MRI: tä käyttämällä sydänlihaksen paksuus geenin injektiokohdassa arvioidaan myöhäisen gadoliinin paranemisen ja paikallisen seinämän liikkeen voimakkuuden laajuutta. Erot ryhmien välillä ennen ja jälkeen VM202RY: n antamista testataan Kruskal-Wallis-testillä.
Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset sydänlihaksen iskeemisellä alueella - stressiolosuhteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset sydänlihaksen iskeemisellä alueella, joka arvioidaan 99 mtc sestamibi -metoksyyli -isobutyyli -isonitriili yksittäinen fotonipäästötietokonetomografia (SPECT), joka perustuu perfuusiotilavuuden prosentuaaliseen määrään - stressi -olosuhteet
Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset sydänlihaksen iskeemisellä alueella - lepoolosuhteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset sydänlihaksen iskeemisellä alueella, joka arvioidaan 99 mtc sestamibi metoksyyli -isonitriili yksittäinen fotonipäästötietokonetomografia (SPECT), joka perustuu perfuusiotilavuuden prosentuaaliseen määrään - lepoolosuhteet - lepoolosuhteet
Päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helixmith Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VM202RY-VM01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset VM202-0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa