Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza della terapia genica per la cardiopatia ischemica in Corea (Engensis)

11 settembre 2025 aggiornato da: Helixmith Co., Ltd.

Sperimentazione di fase 1 in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza della medicina genica VM202RY iniettata nel territorio miocardico con rivascolarizzazione incompleta durante bypass coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'iniezione diretta di VM202RY nei muscoli cardiaci del territorio dell'arteria coronaria dove non è stato possibile eseguire una completa rivascolarizzazione nemmeno attraverso l'innesto di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che si prevede saranno sottoposti a bypass coronarico verranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio clinico. I soggetti che hanno firmato il consenso informato riceveranno tutti i test di screening entro 21 giorni prima dell'intervento (giorno 0). VM202RY verrà iniettato in 4 siti o 8 siti sull'arteria coronaria dove non è stata eseguita la rivascolarizzazione completa poiché non è stato possibile eseguire l'anastomosi vascolare a causa delle cattive condizioni vascolari durante l'intervento chirurgico. VM202RY verrà somministrato al Gruppo 1 (0,5 mg), al Gruppo 2 (1 mg) e al Gruppo 3 (2 mg) a diverse concentrazioni. I soggetti riceveranno un trattamento ospedaliero durante il periodo di terapia genica (7 giorni) e test di follow-up alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 in base al giorno dell'intervento (giorno 0). Saranno controllati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 19 e ≤ 75 anni
  2. Pazienti nei quali è stata osservata una diminuzione della perfusione miocardica nei territori delle arterie coronariche (perfusione a riposo - perfusione da stress: ≥ 7%) mediante SPECT miocardica
  3. Pazienti con possibile rivascolarizzazione incompleta sulla base dell'osservazione del diametro interno dell'arteria coronarica ≤ 1 mm, aterosclerosi diffusa o calcificazione grave all'angiografia coronarica o pazienti con cui si ritiene che alcuni territori di perfusione miocardica non possano essere sottoposti a bypass coronarico
  4. Pazienti che o il cui rappresentante legale può scrivere il consenso informato prima dell'inizio dello studio clinico e soddisfare i requisiti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca progressiva o presente
  2. Pazienti con aritmia ventricolare non controllata all'elettrocardiogramma o che sono stati trattati per aritmia ventricolare
  3. Pazienti con tumore maligno attuale o pregresso
  4. Pazienti con grave malattia infettiva
  5. Pazienti con disturbi ematologici non controllati
  6. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per le patologie valvolari associate o un intervento chirurgico di riduzione del volume ventricolare sinistro
  7. Pazienti con retinopatia proliferativa in corso o pregressa
  8. Pazienti con vita residua inferiore a 1 anno e malattie concomitanti gravi sufficienti a morire durante il periodo di follow-up clinico
  9. Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
  10. Donne in gravidanza o allattamento o donne in premenopausa in età fertile. Tuttavia, le donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica inclusa l'isterectomia o la legatura bilaterale delle tube possono partecipare a questo studio clinico. Anche se acconsentono alla contraccezione, non possono essere iscritti.
  11. Pazienti in condizioni inappropriate giudicati dagli investigatori
  12. Pazienti con malattie cerebrovascolari (infarto cerebrale, emorragia cerebrale o attacco ischemico transitorio che si stanno verificando o si sono verificati entro 6 mesi)
  13. Pazienti con ipertensione idiopatica non controllati con farmaci
  14. Pazienti con gravi disturbi epatici
  15. Pazienti con gravi disturbi renali
  16. Pazienti sottoposti a bypass coronarico
  17. Pazienti sottoposti ad angioplastica entro 1 anno prima della loro iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte i
0,5 mg/ 1 ml di VM202 è stato iniettato per via intramocardiale in 4 siti
Biologico: VM202-0,5 mg
0,5 mg di iniezione intramocardica
Sperimentale: Coorte II
1 mg/ 2 ml di VM202 è stato iniettato per via intramocardiale in 8 siti
Biologico: VM202-1.0 mg
1 mg di iniezione intramocardica
Sperimentale: Coorte III
2 mg/ 4 ml di VM202 sono stati iniettati per intramocardiale in 8 siti
Biologico: VM202-2.0 mg
2 mg di iniezione intramocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi - Eventi avversi totali (AE)
Lasso di tempo: 24 settimane

Saranno inclusi i soggetti a cui è stato somministrato il farmaco investigativo, indipendentemente dalle violazioni del protocollo o dall'adesione ai programmi di visita. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza per un periodo di 6 mesi.

Le valutazioni includono:

Reazioni avverse, segni vitali, esame fisico, risultati dei test di laboratorio
24 settimane
La gravità degli eventi avversi - eventi avversi totali per gravità
Lasso di tempo: 24 settimane

Saranno inclusi i soggetti a cui è stato somministrato il farmaco investigativo, indipendentemente dalle violazioni del protocollo o dall'adesione ai programmi di visita. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza per un periodo di 6 mesi.

Le valutazioni includono:

Reazioni avverse, segni vitali, esame fisico, risultati dei test di laboratorio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto alla linea di base/screening nella frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante imaging di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti in percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI). La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per monitorare lo sviluppo di emangiomi intramocardici. L'analisi seguirà i protocolli di risonanza magnetica cardiaca standard del Dipartimento di Radiologia dell'ospedale universitario nazionale di Seoul, utilizzando un modello di segmento appropriato basato sulla dimensione del cuore del paziente. I parametri valutati includeranno il volume ventricolare sinistro (ML), l'indice del movimento della parete, lo spessore del miocardio (MM) e LVEF (%). Verranno effettuati confronti tra misurazioni di base/screening e follow-up per ciascun paziente, nonché tra gruppi di trattamento.
Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
Percentuale di variazione rispetto al basale/screening nella funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti dallo screening nella funzione cardiaca valutata in base alla percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia trans-toracica cardiaca (TTE). Dall'ecocardiografia transtoracica, il diametro ventricolare sinistro (mm), la frazione di eiezione (%) e lo spessore della parete (ML) saranno misurati e confrontati da screening/basale ai risultati di follow-up dopo l'intervento chirurgico. L'indice del punteggio del movimento del muro verrà calcolato dividendo il miocardio in 16 segmenti e assegnando un punteggio a ciascuna area in base al movimento: [1 = normale, 2 = ipocinetico, 3 = akine, 4 = disknetico]. Il punteggio totale per l'intero miocardio e la regione dell'arteria coronarica destra saranno mediati dal numero di segmenti.
Giorno 0, giorno 7, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti di dimensioni del miocardio vitale - spessore sistolico
Lasso di tempo: Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
La dimensione del miocardio vitale è stata valutata in base allo spessore del miocardio nel sito dell'iniezione genica intramiocardica mediante imaging a risonanza magnetica - spessore sistolico. Usando la risonanza magnetica cardiaca, lo spessore del miocardio nel sito di iniezione genica, l'entità del potenziamento del gadolinio tardivo e la resistenza al movimento della parete locale verranno valutate. Le differenze tra i gruppi prima e dopo la somministrazione VM202RY verranno testate utilizzando il test Kruskal-Wallis.
Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti di dimensioni del miocardio vitale - spessore diastolico finale
Lasso di tempo: Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
La dimensione del miocardio vitale è stata valutata in base allo spessore del miocardio nel sito dell'iniezione genica intramiocardica mediante imaging a risonanza magnetica - spessore diastolico. Usando la risonanza magnetica cardiaca, lo spessore del miocardio nel sito di iniezione genica, l'entità del potenziamento del gadolinio tardivo e la resistenza al movimento della parete locale verranno valutate. Le differenze tra i gruppi prima e dopo la somministrazione VM202RY verranno testate utilizzando il test Kruskal-Wallis.
Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nell'area ischemica miocardica - Condizione di stress
Lasso di tempo: Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nell'area ischemica miocardica valutata da 99mtc sestamibi metossil isobutil isonitrile tomografia computerizzata a emissione di fotoni (SPECT) in base alla percentuale di volume di perfusione - condizione di stress
Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nell'area ischemica miocardica - Condizione di riposo
Lasso di tempo: Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nell'area ischemica miocardica valutata da 99mtc sestamibi metossil isobutil isonitrile tomografia computerizzata a emissione di fotoni (SPECT) in base alla percentuale del volume di perfusione - condizione di riposo
Giorno 0, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM202RY-VM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su VM202-0,5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi