韓国における虚血性心疾患に対する遺伝子治療の安全性研究 (Engensis)
2025年9月11日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
虚血性心疾患患者の冠動脈バイパス移植中に不完全な血行再建を伴う心筋領域に注入されたVM202RY遺伝子医薬品の安全性を評価する非盲検、用量漸増、第1相試験
本研究の目的は、冠動脈バイパス移植でも完全な血行再建ができなかった冠動脈領域の心筋へのVM202RY直接注射の安全性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈バイパス移植を受ける予定のすべての患者は、臨床研究への参加をスクリーニングされます。
インフォームドコンセントに署名した被験者は、手術前（0日目）の21日以内にすべてのスクリーニング検査を受けます。
VM202RYは、手術中に血管状態が悪く血管吻合ができず、完全な血行再建ができなかった冠動脈の4か所または8か所に注入します。
VM202RYは、グループ1（0.5mg）、グループ2（1mg）、グループ3（2mg）に異なる濃度で投与されます。
被験者は、遺伝子治療期間中（7日間）入院治療を受け、手術日（0日目）に基づいて2週目、4週目、8週目、12週目および24週目にフォローアップ検査を受ける予定です。
有害事象や併用薬の確認をさせていただきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳以下の患者
- 心筋SPECTにより冠動脈領域の心筋灌流の低下（安静時灌流－負荷時灌流：7％以上）が認められた患者
- 冠動脈造影検査で冠動脈内径1mm以下、びまん性動脈硬化、重度の石灰化が観察され、血行再建が不完全である可能性があると判断された患者、または冠動脈バイパス術が施行できない心筋灌流領域があると判断された患者
- 臨床研究の開始前にインフォームドコンセントを作成し、要件に従うことができる患者またはその法定代理人
除外基準:
- 進行性または現在心不全を患っている患者
- 心電図で心室不整脈がコントロールされていない患者、または心室不整脈の治療を受けた患者
- 悪性腫瘍の現在または既往歴のある患者
- 重度の感染症患者
- コントロールされていない血液疾患のある患者
- 弁膜症に伴う手術や左心室容積減少手術が必要な患者
- 増殖性網膜症の現在または既往歴のある患者
- 余命が1年未満で、臨床経過観察期間中に死亡するほどの重篤な付随疾患を有する患者
- 過去3か月以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または閉経前の出産可能年齢の女性。 ただし、子宮摘出術や両側卵管結紮術などの不妊手術を受けた女性もこの臨床試験に参加できます。 避妊に同意しても入学できません。
- 研究者が不適切な状態と判断した患者
- 脳血管疾患（脳梗塞、脳出血、一過性脳虚血発作を起こしている、または6か月以内に起こした疾患）を有する患者
- 薬でコントロールできない特発性高血圧患者
- 重度の肝障害のある患者
- 重度の腎障害のある患者
- 冠動脈バイパス術を受けた患者さん
- 研究に登録する前1年以内に血管形成術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートi
0.5 mg/ 1 mlのVM202は、4つのサイトに筋膜内注入されました
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0.5 mg筋膜内注射
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実験的：コホートII
1 mg/ 2 mlのVM202は、8つのサイトに筋膜内注入されました
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1 mgの筋膜内注射
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実験的：コホートIII
2 mg/ 4 mLのVM202は、8つのサイトに筋膜内注入されました
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2 mg筋膜内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率 - 総有害事象（AE）
時間枠：24週間
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調査薬を投与された被験者は、プロトコル違反やスケジュールへの順守に関係なく、含まれます。 この臨床試験は、6か月間の安全性を評価するように設計されています。 評価には次のものがあります。 副作用、バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果 |
24週間
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有害事象の重症度 - 重症度による総有害事象
時間枠：24週間
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調査薬を投与された被験者は、プロトコル違反やスケジュールへの順守に関係なく、含まれます。 この臨床試験は、6か月間の安全性を評価するように設計されています。 評価には次のものがあります。 副作用、バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴イメージングによって評価された左心室駆出率のベースライン/スクリーニングからの変化の割合
時間枠：0日目、12週間、24週間
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心臓磁気共鳴画像法（MRI）による左心室駆出率の割合の変化。
心臓MRIは、筋膜内血管腫の発症を監視するために使用されます。
分析では、患者の心臓サイズに基づいた適切なセグメントモデルを使用して、ソウル国立大学病院の放射線科の標準的な心臓MRIプロトコルに従います。
評価されたパラメーターには、左心室体積（ML）、壁運動指数、心筋の厚さ（MM）、およびLVEF（％）が含まれます。
各患者のベースライン/スクリーニングとフォローアップ測定の間、および治療群間で比較が行われます。
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0日目、12週間、24週間
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心エコー造影によって評価された心機能におけるベースライン/スクリーニングからの変化の割合
時間枠：0日目、7日目、12週間、24週間
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心臓経口心エコー検査（TTE）による左心室駆出率の割合に基づいて評価された心機能のスクリーニングからの変化。
経胸部心エコー検査から、左心室径（mm）、駆出率（％）、および壁の厚さ（ml）が測定され、手術後のスクリーニング/ベースラインからフォローアップの結果まで比較されます。
壁のモーションスコアインデックスは、心筋を16セグメントに分割し、動きに基づいて各領域にスコアを割り当てることによって計算されます。
心筋全体と右冠動脈領域の合計スコアは、セグメントの数によって平均化されます。
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0日目、7日目、12週間、24週間
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生存可能な心筋のサイズの変化 - 末期厚さ
時間枠：0日目、12週間、24週間
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生存可能な心筋のサイズは、磁気共鳴イメージング - 末端節の厚さによる筋膜内遺伝子注入部位の心筋厚に基づいて評価されました。
心臓MRIを使用して、遺伝子注入部位の心筋の厚さ、後期ガドリニウム増強の程度、および局所壁運動強度が評価されます。
VM202ry投与の前後のグループ間の違いは、Kruskal-Wallisテストを使用してテストされます。
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0日目、12週間、24週間
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生存可能な心筋のサイズの変化 - 拡張末期の厚さ
時間枠：0日目、12週間、24週間
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生存可能な心筋のサイズは、磁気共鳴イメージング - 拡張末端厚さによる筋膜内遺伝子注入部位の心筋厚に基づいて評価されました。
心臓MRIを使用して、遺伝子注入部位の心筋の厚さ、後期ガドリニウム増強の程度、および局所壁運動強度が評価されます。
VM202ry投与の前後のグループ間の違いは、Kruskal-Wallisテストを使用してテストされます。
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0日目、12週間、24週間
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心筋虚血領域の変化 - ストレス状態
時間枠：0日目、12週間、24週間
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99MTCセスタミビメトキシルイソブチルイソニトリル単一光子放出コンピューター断層撮影（SPECT）によって評価された心筋虚血領域の変化 - 灌流体積 - ストレス条件の割合に基づく
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0日目、12週間、24週間
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心筋虚血領域の変化 - 休息状態
時間枠：0日目、12週間、24週間
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99MTCセスタミビメトキシルイソブチルイソニトリル単一光子排出コンピューター断層撮影（SPECT）によって評価された心筋虚血領域の変化灌流体積の割合に基づく - 安静状態の割合に基づく
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0日目、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gibong Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (推定)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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