Sikkerhedsundersøgelse af genterapi for iskæmisk hjertesygdom i Korea (Engensis)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
2. Patienter, hvor fald i myokardieperfusion i kransarterieterritorier (hvileperfusion - stressperfusion: ≥ 7%) blev observeret af myokardie SPECT
3. Patienter vurderet til at have muligvis ufuldstændig revaskularisering baseret på observation af kranspulsårens indre diameter på ≤ 1 mm, diffus åreforkalkning eller alvorlig forkalkning på koronar angiografi, eller patienter vurderet til at have nogle myokardieperfusionsterritorier, der ikke kunne udføres Koronararterie Bypass Graft
4. Patienter, som eller hvis juridiske repræsentant kan skrive det informerede samtykke før påbegyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse og overholde kravene

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med progressiv eller nuværende hjertesvigt
2. Patienter med ukontrolleret ventrikulær arytmi på elektrokardiogram, eller som er blevet behandlet for ventrikulær arytmi
3. Patienter med aktuelle eller tidligere maligne tumorer
4. Patienter med alvorlig infektionssygdom
5. Patienter med ukontrollerede hæmatologiske lidelser
6. Patienter, der skal opereres for de ledsagende klapsygdomme eller operation for volumenreduktion i venstre ventrikel
7. Patienter med nuværende eller historie med proliferativ retinopati
8. Patienter med restlevetid på mindre end 1 år og alvorlige ledsagesygdomme nok til at dø i den kliniske opfølgningsperiode
9. Patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder
10. Kvinder, der er gravide eller ammer eller præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering, inklusive hysterektomi eller bilateral tubal ligering, kan dog deltage i dette kliniske forsøg. Selvom de giver samtykke til præventionen, kan de ikke tilmeldes.
11. Patienter i uhensigtsmæssig tilstand bedømt af efterforskere
12. Patienter med cerebrovaskulære sygdomme (hjerneinfarkt, cerebral blødning eller forbigående iskæmisk anfald, der i øjeblikket forekommer eller er opstået inden for 6 måneder)
13. Patienter med idiopatisk hypertension, som ikke er kontrolleret med lægemidler
14. Patienter med alvorlige leversygdomme
15. Patienter med alvorlige nyresygdomme
16. Patienter, der har gennemgået en koronararterie-bypass-transplantation
17. Patienter, der gennemgik angioplastik inden for 1 år før deres optagelse i undersøgelsen