Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa terapii genowej choroby niedokrwiennej serca w Korei (Engensis)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Helixmith Co., Ltd.

Otwarta próba fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa leku genowego VM202RY wstrzykniętego w obszar mięśnia sercowego z niepełną rewaskularyzacją podczas pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa bezpośredniego wstrzyknięcia VM202RY do mięśnia sercowego obszaru tętnicy wieńcowej, gdzie nie można było przeprowadzić pełnej rewaskularyzacji nawet przez pomostowanie aortalno-wieńcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, u których przewiduje się wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego, zostaną przebadani pod kątem udziału w badaniu klinicznym. Osoby, które podpisały świadomą zgodę, otrzymają wszystkie badania przesiewowe w ciągu 21 dni przed operacją (dzień 0). VM202RY zostanie wstrzyknięty w 4 lub 8 miejsc na tętnicy wieńcowej, w których nie przeprowadzono pełnej rewaskularyzacji, ponieważ nie można było wykonać zespolenia naczyniowego ze względu na zły stan naczyniowy podczas operacji. VM202RY będzie podawany Grupie 1 (0,5 mg), Grupie 2 (1 mg) i Grupie 3 (2 mg) w różnych stężeniach. Pacjenci zostaną zaplanowani na leczenie szpitalne podczas okresu terapii genowej (7 dni) i badania kontrolne w Tygodniu 2, 4, 8, 12 i 24 w oparciu o dzień operacji (Dzień 0). Zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące zostaną sprawdzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 19 i ≤ 75 lat
  2. Pacjenci, u których za pomocą SPECT mięśnia sercowego zaobserwowano zmniejszenie perfuzji mięśnia sercowego w obszarach tętnic wieńcowych (perfuzja spoczynkowa - perfuzja wysiłkowa: ≥ 7%)
  3. Pacjenci, u których stwierdzono prawdopodobnie niepełną rewaskularyzację na podstawie obserwacji średnicy wewnętrznej tętnicy wieńcowej ≤ 1 mm, rozlanej miażdżycy lub ciężkiego zwapnienia w koronarografii lub pacjenci, u których stwierdzono pewne obszary perfuzji mięśnia sercowego, których nie można było wykonać Pomostowanie aortalno-wieńcowe
  4. Pacjenci, którzy lub których przedstawiciel prawny mogą napisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania klinicznego i spełnić wymagania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z postępującą lub obecną niewydolnością serca
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu w elektrokardiogramie lub leczeni z powodu komorowych zaburzeń rytmu
  3. Pacjenci z obecnym lub przebytym nowotworem złośliwym
  4. Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami hematologicznymi
  6. Pacjenci wymagający operacji z powodu towarzyszących wad zastawkowych lub operacji zmniejszenia objętości lewej komory
  7. Pacjenci z obecną lub przebytą retinopatią proliferacyjną
  8. Pacjenci, którym pozostały czas życia krótszy niż 1 rok i ciężkie choroby towarzyszące, wystarczające do zgonu w okresie obserwacji klinicznej
  9. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym. Jednak kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną, w tym histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów, mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym. Mimo że wyrażają zgodę na antykoncepcję, nie mogą zostać zapisane.
  11. Pacjenci w nieodpowiednim stanie oceniani przez badaczy
  12. Pacjenci z chorobami naczyniowo-mózgowymi (zawał mózgu, krwawienie do mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, który obecnie występuje lub wystąpił w ciągu 6 miesięcy)
  13. Pacjenci z idiopatycznym nadciśnieniem tętniczym, u których nie stosuje się leków
  14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  16. Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe
  17. Pacjenci, którzy przeszli angioplastykę w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohort i
0,5 mg/ 1 ml VM202 wstrzyknięto wewnątrzokardowo do 4 miejsc
Biologiczny: VM202-0,5 mg
0,5 mg iniekcja stacjonarna
Eksperymentalny: Kohorta II
1 mg/ 2 ml VM202 wstrzyknięto wewnątrzokardowo do 8 miejsc
Biologiczny: VM202-1,0 mg
1 mg iniekcja stacjonarna
Eksperymentalny: Kohorta III
2 mg/ 4 ml VM202 wstrzyknięto wewnątrzokardowo do 8 miejsc
Biologiczny: VM202-2.0 mg
2 mg iniekcja stacjonarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych - całkowite zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Uwzględniono podmioty, których podano lek dochodzeniowy, niezależnie od naruszeń protokołu lub przestrzegania harmonogramów wizyt. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa przez okres 6 miesięcy.

Oceny obejmują:

Reakcje niepożądane, objawy życiowe, badanie fizyczne, wyniki testu laboratoryjnego
24 tygodnie
Nasilenie zdarzeń niepożądanych - całkowite zdarzenia niepożądane według nasilenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Uwzględniono podmioty, których podano lek dochodzeniowy, niezależnie od naruszeń protokołu lub przestrzegania harmonogramów wizyt. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa przez okres 6 miesięcy.

Oceny obejmują:

Reakcje niepożądane, objawy życiowe, badanie fizyczne, wyniki testu laboratoryjnego
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany od linii wyjściowej/badań przesiewowych w frakcji wyrzutowej lewej komory ocenionej przez obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany odsetka frakcji wyrzutowej lewej komory przez obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI). MRI serca zostanie wykorzystane do monitorowania rozwoju hemangiomów stacjonarnych. Analiza będzie zgodna z standardowymi protokołami MRI serca Departamentu Radiologii w Seul National University Hospital, przy użyciu odpowiedniego modelu segmentu opartego na wielkości serca pacjenta. Ocenione parametry będą obejmować objętość lewej komory (ML), wskaźnik ruchu ściany, grubość mięśnia sercowego (MM) i LVEF (%). Porównania zostaną dokonane między pomiarami wyjściowymi/badaniami przesiewowymi i obserwacyjnymi dla każdego pacjenta, a także między grupami leczenia.
Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Procent zmiany od linii wyjściowej/badań przesiewowych w funkcji serca ocenianej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany z badań przesiewowych w funkcji serca oceniono na podstawie procentu frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii trans-thoracynej (TTE). Z ponadtos echokardiografii, średnica lewej komory (MM), frakcja wyrzutowa (%) i grubość ściany (ML) zostaną zmierzone i porównywane od wyników badań przesiewowych do wyników obserwacji po operacji. Wskaźnik oceny ruchu ściany zostanie obliczony, dzieląc mięśnia sercowe na 16 segmentów i przypisując wynik do każdego obszaru na podstawie ruchu: [1 = normalny, 2 = hipokinetyka, 3 = jakość, 4 = dyskinetyka]. Całkowity wynik dla całego mięśnia sercowego i prawego obszaru tętnicy wieńcowej zostanie uśredniona przez liczbę segmentów.
Dzień 0, dzień 7, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany wielkości żywego mięśnia sercowego - grubość końcowa
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wielkość żywego mięśnia sercowego oceniono na podstawie grubości mięśnia sercowego w miejscu wstrzyknięcia genu wewnątrzokardowego przez obrazowanie rezonansu magnetycznego - grubość końcową. Za pomocą MRI serca, grubość mięśnia sercowego w miejscu wstrzyknięcia genów, oceniana zostanie stopień późnego wzmocnienia gadolinu i lokalnej siły ruchu ściany. Różnice między grupami przed i po podaniu VM202RY zostaną przetestowane przy użyciu testu Kruskal-Wallis.
Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany wielkości żywego mięśnia sercowego - grubość końcowa
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Rozmiar żywego mięśnia sercowego oceniono na podstawie grubości mięśnia sercowego w miejscu wstrzyknięcia genu wewnątrzokardowego przez obrazowanie rezonansu magnetycznego - grubość końcową -diastoliczną. Za pomocą MRI serca, grubość mięśnia sercowego w miejscu wstrzyknięcia genów, oceniana zostanie stopień późnego wzmocnienia gadolinu i lokalnej siły ruchu ściany. Różnice między grupami przed i po podaniu VM202RY zostaną przetestowane przy użyciu testu Kruskal-Wallis.
Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w okolicy niedokrwienia mięśnia sercowego - stan stresu
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w obszarze niedokrwiennym mięśnia sercowego oceniane przez 99MTC sestamibi metoksyl izonitryl pojedynczy fotonowa tomografia komputerowa (SPECT) w oparciu o procent objętości perfuzyjnej - stan stresu
Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w okolicy niedokrwienia mięśnia sercowego - Stan spoczynkowy
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w obszarze niedokrwiennym mięśnia sercowego oceniane przez 99MTC sestamibi metoksyl izonitryl pojedynczy fotonowa tomografia komputerowa (SPECT) w oparciu o procent objętości perfuzji - warunki spoczynkowe
Dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VM202RY-VM01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na VM202-0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj