Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie genové terapie pro ischemickou chorobu srdeční v Koreji (Engensis)

11. září 2025 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Otevřená studie s eskalací dávky ve fázi 1 k vyhodnocení bezpečnosti genové medicíny VM202RY injikované do oblasti myokardu s neúplnou revaskularizací během bypassu koronární tepny u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost přímé injekce VM202RY do srdečních svalů oblasti koronární tepny, kde nebylo možné provést kompletní revaskularizaci ani pomocí bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí bypass koronární artérie, budou vyšetřováni na účast v klinické studii. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, obdrží všechny screeningové testy do 21 dnů před operací (den 0). VM202RY bude injikován do 4 míst nebo 8 míst na věnčité tepně, kde nebyla provedena kompletní revaskularizace, protože vaskulární anastomózu nebylo možné provést kvůli špatnému stavu cév během operace. VM202RY bude podáván skupině 1 (0,5 mg), skupině 2 (1 mg) a skupině 3 (2 mg) v různých koncentracích. Subjektům bude naplánována hospitalizace během období genové terapie (7 dní) a následné testy v týdnu 2, 4, 8, 12 a 24 na základě dne operace (den 0). Nežádoucí účinky a současně užívané léky budou kontrolovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 19 a ≤ 75 let
  2. Pacienti, u kterých bylo pomocí SPECT myokardu pozorováno snížení perfuze myokardu v oblastech koronárních tepen (klidová perfuze - stresová perfuze: ≥ 7 %)
  3. Pacienti, u kterých byla na základě pozorování vnitřního průměru koronární arterie ≤ 1 mm posouzena možná neúplná revaskularizace, difuzní ateroskleróza nebo závažná kalcifikace na koronární angiografii, nebo pacienti, u kterých bylo posouzeno, že mají určité oblasti perfuze myokardu, které nelze provést Koronární arteriální bypass
  4. Pacienti, kteří nebo jejichž zákonný zástupce může sepsat informovaný souhlas před zahájením klinické studie a splnit požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s progresivním nebo současným srdečním selháním
  2. Pacienti s nekontrolovanou ventrikulární arytmií na elektrokardiogramu nebo kteří byli léčeni pro komorovou arytmii
  3. Pacienti se současným nebo anamnézou maligního nádoru
  4. Pacienti s těžkým infekčním onemocněním
  5. Pacienti s nekontrolovanými hematologickými poruchami
  6. Pacienti vyžadující operaci pro doprovodná onemocnění chlopně nebo operaci snížení objemu levé komory
  7. Pacienti se současnou nebo anamnézou proliferativní retinopatie
  8. Pacienti se zbývajícím životem méně než 1 rok a závažnými doprovodnými onemocněními natolik, že během klinického sledování zemřou
  9. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy před menopauzou ve fertilním věku. Této klinické studie se však mohou zúčastnit ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci včetně hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace. I když souhlasí s antikoncepcí, nelze je zapsat.
  11. Pacienti v nevhodném stavu posuzovali vyšetřovatelé
  12. Pacienti s cerebrovaskulárními onemocněními (mozkový infarkt, mozkové krvácení nebo tranzitorní ischemická ataka, které se v současné době vyskytují nebo se vyskytly během 6 měsíců)
  13. Pacienti s idiopatickou hypertenzí, kteří nejsou kontrolováni léky
  14. Pacienti se závažnými poruchami jater
  15. Pacienti se závažnými poruchami ledvin
  16. Pacienti, kteří podstoupili koronární arteriální bypass
  17. Pacienti, kteří podstoupili angioplastiku do 1 roku před svým zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta i
0,5 mg/ 1 ml VM202 byl intramyokardiálně injikován do 4 míst
Biologický: VM202-0,5 mg
0,5 mg intramyokardiální injekce
Experimentální: Kohorta II
1 mg/ 2 ml VM202 byl intramyokardiálně injikován do 8 míst
Biologický: VM202-1,0 mg
1 mg intramyokardiální injekce
Experimentální: Kohorta III
2 mg/ 4 ml VM202 byly intramyokardiálně vstříknuty do 8 míst
Biologický: VM202-2,0 mg
2 mg intramyokardiální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků - celkové nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 24 týdnů

Subjekty, které byly podány vyšetřovací léčivo, budou zahrnuty bez ohledu na porušení protokolu nebo dodržování harmonogramů návštěvy. Tato klinická hodnocení je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost po dobu 6 měsíců.

Hodnocení zahrnuje:

Nežádoucí účinky, vitální příznaky, fyzická zkouška, výsledky laboratorních testů
24 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků - celkové nežádoucí účinky závažnosti
Časové okno: 24 týdnů

Subjekty, které byly podány vyšetřovací léčivo, budou zahrnuty bez ohledu na porušení protokolu nebo dodržování harmonogramů návštěvy. Tato klinická hodnocení je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost po dobu 6 měsíců.

Hodnocení zahrnuje:

Nežádoucí účinky, vitální příznaky, fyzická zkouška, výsledky laboratorních testů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty/screeningu v ejekční frakci levé komory vyhodnocené magnetickou rezonancí zobrazování
Časové okno: Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v procentech ejekční frakce levé komory pomocí srdeční magnetické rezonance (MRI). Srdeční MRI bude použita ke sledování vývoje intramyokardiálních hemangiomů. Analýza bude následovat standardní protokoly MRI srdečních MRI oddělení radiologie v národní univerzitní nemocnici v Soulu s použitím vhodného segmentového modelu založeného na velikosti srdce pacienta. Hodnocené parametry budou zahrnovat objem levé komory (ML), index pohybu stěny, tloušťku myokardu (mm) a LVEF (%). Porovnání bude provedeno mezi měřením základní linie/screeningu a sledováním pro každého pacienta a mezi léčebnými skupinami.
Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty/screeningu v srdeční funkci vyhodnocené echokardiografií
Časové okno: Den 0, den 7, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny z screeningu v srdeční funkci hodnocené na základě procenta ejekční frakce levé komory srdeční trans-thorakální echokardiografií (TTE). Z transtorakální echokardiografie, průměr levé komory (MM), ejekční frakce (%) a tloušťka stěny (ML) bude měřena a porovnána z screeningu/výchozí hodnoty po následné výsledky po chirurgickém zákroku. Index skóre pohybu stěny bude vypočítán rozdělením myokardu do 16 segmentů a přiřazením skóre každé oblasti na základě pohybu: [1 = normální, 2 = hypokinetické, 3 = akinetické, 4 = dyskinetické]. Celkové skóre pro celé myokardu a pravou oblast koronární tepny budou průměrovány počtem segmentů.
Den 0, den 7, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny velikosti životaschopného myokardu - koncová systolická tloušťka
Časové okno: Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Velikost životaschopného myokardu byla hodnocena na základě tloušťky myokardu v místě injekce intramyokardiálního genu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí - koncovou systolickou tloušťkou. Pomocí srdeční MRI bude hodnocen tloušťka myokardu v místě injekce genu, rozsah pozdního posílení gadolinia a lokální síly pohybu stěny. Rozdíly mezi skupinami před a po podávání VM202RY budou testovány pomocí testu Kruskal-Wallis.
Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny velikosti životaschopného myokardu - end -diastolická tloušťka
Časové okno: Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Velikost životaschopného myokardu byla hodnocena na základě tloušťky myokardu v místě injekce intramyokardiálního genu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí - end -diastolickou tloušťkou. Pomocí srdeční MRI bude hodnocen tloušťka myokardu v místě injekce genu, rozsah pozdního posílení gadolinia a lokální síly pohybu stěny. Rozdíly mezi skupinami před a po podávání VM202RY budou testovány pomocí testu Kruskal-Wallis.
Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v ischemické oblasti myokardu - stav stresu
Časové okno: Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v oblasti ischemické oblasti myokardu hodnocené 99MTC sestamibi methoxyl isobutyl isonitril s jedinou fotonovou emise Vypočítaná tomografie (SPECT) založená na procentu objemu perfuze - stav napětí - stav napětí
Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v ischemické oblasti myokardu - stav klidu
Časové okno: Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v oblasti ischemické oblasti myokardu hodnocené pomocí 99MTC sestamibi methoxyl isobutyl isonitrilu s jednorázovou emisí fotonů (SPECT) na základě procenta objemu perfuze - podmínka klidu
Den 0, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helixmith Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM202RY-VM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na VM202-0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit