Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности генной терапии ишемической болезни сердца в Корее (Engensis)

11 сентября 2025 г. обновлено: Helixmith Co., Ltd.

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности генного препарата VM202RY, введенного в область миокарда с неполной реваскуляризацией во время аортокоронарного шунтирования у пациентов с ишемической болезнью сердца

Целью данного исследования является оценка безопасности прямой инъекции VM202RY в сердечные мышцы области коронарной артерии, где полная реваскуляризация не может быть выполнена даже с помощью коронарного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым, как ожидается, будет проведено коронарное шунтирование, будут проходить скрининг для участия в клиническом исследовании. Субъекты, подписавшие информированное согласие, получат все скрининговые тесты в течение 21 дня до операции (день 0). VM202RY будет вводиться в 4 или 8 участков коронарной артерии, где не была проведена полная реваскуляризация, поскольку невозможно было выполнить сосудистый анастомоз из-за плохого состояния сосудов во время операции. VM202RY будет вводиться Группе 1 (0,5 мг), Группе 2 (1 мг) и Группе 3 (2 мг) в различных концентрациях. Субъектам будет назначено стационарное лечение в течение периода генной терапии (7 дней) и последующие тесты на неделе 2, 4, 8, 12 и 24 в зависимости от дня операции (день 0). Нежелательные явления и сопутствующие препараты будут проверены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 19 и ≤ 75 лет
  2. Пациенты, у которых снижение миокардиальной перфузии в бассейнах коронарных артерий (перфузия в покое - стрессовая перфузия: ≥ 7%) наблюдалось с помощью ОФЭКТ миокарда.
  3. Пациенты с подозрением на неполную реваскуляризацию на основании наблюдения внутреннего диаметра коронарной артерии ≤ 1 мм, диффузного атеросклероза или тяжелой кальцификации по данным коронарной ангиографии, или пациенты с некоторыми зонами перфузии миокарда, которые не могут быть выполнены Аортокоронарное шунтирование
  4. Пациенты, которые или чей законный представитель могут написать информированное согласие до начала клинического исследования и соблюдают требования

Критерий исключения:

  1. Пациенты с прогрессирующей или имеющейся сердечной недостаточностью
  2. Пациенты с неконтролируемой желудочковой аритмией на электрокардиограмме или получавшие лечение по поводу желудочковой аритмии
  3. Пациенты со злокачественной опухолью в настоящее время или в анамнезе
  4. Больные с тяжелым инфекционным заболеванием
  5. Пациенты с неконтролируемыми гематологическими нарушениями
  6. Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу сопутствующих заболеваний клапанов или операции по уменьшению объема левого желудочка.
  7. Пациенты с текущей или историей пролиферативной ретинопатии
  8. Пациенты с оставшейся жизнью менее 1 года и тяжелыми сопутствующими заболеваниями, достаточными для смерти в течение периода клинического наблюдения.
  9. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста в пременопаузе. Однако женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию, включая гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб, могут участвовать в этом клиническом исследовании. Даже если они согласны на противозачаточные средства, они не могут быть зачислены.
  11. Пациенты в неадекватном состоянии, оцененные следователями
  12. Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями (инфаркт головного мозга, церебральное кровотечение или транзиторная ишемическая атака, имеющие место в настоящее время или возникшие в течение 6 месяцев)
  13. Пациенты с идиопатической гипертензией, не контролируемой лекарственными препаратами
  14. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени
  15. Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями
  16. Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование
  17. Пациенты, перенесшие ангиопластику в течение 1 года до их включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта я
0,5 мг/ 1 мл VM202 интрамикардиально вводили в 4 сайта
Биологический: VM202-0,5 мг
Внутренняя инъекция 0,5 мг
Экспериментальный: Когорта II
1 мг/ 2 мл VM202 интрамикардиально вводили в 8 сайтов
Биологический: VM202-1,0 мг
1 мг внутримиокардиальная инъекция
Экспериментальный: Когорта III
2 мг/ 4 мл VM202 были внутримикардиально введены в 8 сайтов
Биологический: VM202-2,0 мг
2 мг внутримиокардиальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений - общие побочные эффекты (AE)
Временное ограничение: 24 недели

Субъекты, которые вводили расследовательное препарат, будут включены, независимо от нарушений протоколов или приверженности для посещения графиков. Это клиническое испытание предназначено для оценки безопасности в течение 6-месячного периода.

Оценки включают:

Побочные реакции, жизненно важные признаки, физическое обследование, результаты лабораторных испытаний
24 недели
Тяжесть нежелательных явлений - полные нежелательные явления по тяжести
Временное ограничение: 24 недели

Субъекты, которые вводили расследовательное препарат, будут включены, независимо от нарушений протоколов или приверженности для посещения графиков. Это клиническое испытание предназначено для оценки безопасности в течение 6-месячного периода.

Оценки включают:

Побочные реакции, жизненно важные признаки, физическое обследование, результаты лабораторных испытаний
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения от базовой/скрининга во фракции выброса левого желудочка, оцененная с помощью магнитно -резонансной визуализации
Временное ограничение: День 0, 12 недель, 24 недели
Изменения в процентах фракции выброса левого желудочка с помощью сердечной магнитно -резонансной томографии (МРТ). МРТ сердца будет использоваться для мониторинга развития внутримиокардиальных гемангиомов. Анализ будет следовать стандартным протоколам МРТ сердца Департамента радиологии в Сеульской национальной университетской больнице, используя соответствующую модель сегмента, основанную на размере сердца пациента. Оцененные параметры будут включать объем левого желудочка (мл), индекс движения стенки, толщину миокарда (мм) и LVEF (%). Будут проведены сравнения между базовыми/скринингом и последующими измерениями для каждого пациента, а также между группами лечения.
День 0, 12 недель, 24 недели
Процент изменений от базовой/скрининга в функции сердца, оцененный по эхокардиографии
Временное ограничение: День 0, день 7, 12 недель, 24 недели
Изменения от скрининга в функции сердца оценивались на основе процента фракции выброса левого желудочка с помощью сердечной трансхоракальной эхокардиографии (TTE). Из трансторакальной эхокардиографии диаметр левого желудочка (мм), фракция выброса (%) и толщина стенки (мл) будет измерена и сравнивается с скрининга/исходного уровня до результатов наблюдения после операции. Индекс показателя движения стены будет рассчитываться путем деления миокарда на 16 сегментов и назначения оценки каждой области на основе движения: [1 = нормальный, 2 = гипокинетический, 3 = акинетический, 4 = дискенетический]. Общий балл по всему миокарду и правой области коронарной артерии будет усреднена по количеству сегментов.
День 0, день 7, 12 недель, 24 недели
Изменения в размере жизнеспособного миокарда - конечная систолическая толщина
Временное ограничение: День 0, 12 недель, 24 недели
Размер жизнеспособного миокарда оценивали на основе толщины миокарда в месте инъекции внутримикардиального гена с помощью магнитно -резонансной томографии - конечной систолической толщины. Используя МРТ сердца, толщина миокарда в месте инъекции гена, будет оценена степень позднего улучшения гадолиния и прочность движения на стенке. Различия между группами до и после введения VM202RY будут проверены с использованием теста Крускал-Уоллиса.
День 0, 12 недель, 24 недели
Изменения в размере жизнеспособного миокарда - конечная диастолическая толщина
Временное ограничение: День 0, 12 недель, 24 недели
Размер жизнеспособного миокарда оценивали на основе толщины миокарда в месте инъекции внутримикардиального гена с помощью магнитно -резонансной томографии - конечной диастолической толщины. Используя МРТ сердца, толщина миокарда в месте инъекции гена, будет оценена степень позднего улучшения гадолиния и прочность движения на стенке. Различия между группами до и после введения VM202RY будут проверены с использованием теста Крускал-Уоллиса.
День 0, 12 недель, 24 недели
Изменения в ишемической области миокарда - состояние стресса
Временное ограничение: День 0, 12 недель, 24 недели
Изменения в области ишемической области миокарда, оцененная с помощью 99MTC SESTAMIBI Метоксилового изобутилазонитрильного отдельного фотонтехнической компьютерной томографии (SPECT) на основе процента перфузионного объема - условия напряжения
День 0, 12 недель, 24 недели
Изменения в ишемической области миокарда - состояние отдыха
Временное ограничение: День 0, 12 недель, 24 недели
Изменения в ишемической области миокарда, оцененная с помощью 99MTC SESTAMIBI MITHOXLISLISOBUTYLISONITRILE SINGON PHOTON EEMISMED COMPUTEDEMEDEMEDEMED (SPECT) на основе процента перфузионного объема - условия покоя.
День 0, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helixmith Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VM202RY-VM01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования VM202-0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться