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Estudo de segurança da terapia gênica para doença isquêmica do coração na Coréia (Engensis)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Helixmith Co., Ltd.

Estudo aberto, escalonamento de dose, Fase 1 para avaliar a segurança do medicamento do gene VM202RY injetado no território do miocárdio com revascularização incompleta durante enxerto de revascularização do miocárdio em pacientes com doença cardíaca isquêmica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da injeção direta de VM202RY nos músculos cardíacos do território da artéria coronária, onde a revascularização completa não pode ser feita mesmo através do enxerto de bypass da artéria coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com expectativa de serem submetidos ao enxerto de revascularização do miocárdio serão selecionados para a participação no estudo clínico. Os indivíduos que assinaram o consentimento informado receberão todos os testes de triagem até 21 dias antes da cirurgia (dia 0). O VM202RY será injetado em 4 locais ou 8 locais na artéria coronária onde a revascularização completa não foi feita, uma vez que a anastomose vascular não pôde ser realizada devido à má condição vascular durante a cirurgia. VM202RY será administrado ao Grupo 1 (0,5mg), Grupo 2 (1mg) e Grupo 3 (2mg) em diferentes concentrações. Os indivíduos serão agendados para receber tratamento hospitalar durante o período de terapia gênica (7 dias) e testes de acompanhamento nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 com base no dia da cirurgia (dia 0). Eventos adversos e medicamentos concomitantes serão verificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 19 e ≤ 75 anos
  2. Pacientes nos quais foi observada diminuição da perfusão miocárdica nos territórios das artérias coronárias (perfusão de repouso - perfusão de estresse: ≥ 7%) por SPECT miocárdico
  3. Pacientes considerados como tendo revascularização possivelmente incompleta com base na observação do diâmetro interno da artéria coronária ≤ 1 mm, aterosclerose difusa ou calcificação grave na angiografia coronária, ou pacientes considerados como tendo alguns territórios de perfusão miocárdica que não puderam ser realizados enxerto de revascularização do miocárdio
  4. Pacientes que ou cujo representante legal possa escrever o consentimento informado antes do início do estudo clínico e cumprir os requisitos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca progressiva ou presente
  2. Pacientes com arritmia ventricular não controlada no eletrocardiograma ou que tenham sido tratados para arritmia ventricular
  3. Pacientes com tumor maligno atual ou histórico
  4. Pacientes com doenças infecciosas graves
  5. Pacientes com distúrbios hematológicos não controlados
  6. Pacientes que necessitam de cirurgia para as doenças valvulares associadas ou cirurgia de redução do volume ventricular esquerdo
  7. Pacientes com histórico ou atual de retinopatia proliferativa
  8. Pacientes com vida restante de menos de 1 ano e doenças associadas graves o suficiente para morrer durante o período de acompanhamento clínico
  9. Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
  10. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres na pré-menopausa em idade fértil. No entanto, mulheres submetidas à esterilização cirúrgica, incluindo histerectomia ou laqueadura bilateral, podem participar deste ensaio clínico. Apesar de consentirem com a contracepção, não podem ser inscritas.
  11. Pacientes em condições inadequadas julgados pelos investigadores
  12. Pacientes com doenças cerebrovasculares (infarto cerebral, sangramento cerebral ou ataque isquêmico transitório que estão ocorrendo atualmente ou ocorreram dentro de 6 meses)
  13. Pacientes com hipertensão idiopática não controlada com medicamentos
  14. Pacientes com distúrbios hepáticos graves
  15. Pacientes com distúrbios renais graves
  16. Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio
  17. Pacientes submetidos a angioplastia dentro de 1 ano antes de sua inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte i
0,5 mg/ 1 ml de VM202 foi injetado intramocardialmente em 4 locais
Biológico: VM202-0,5 mg
Injeção intramiocárdica de 0,5 mg
Experimental: Coorte II
1 mg/ 2 ml de VM202 foi injetado intramocardialmente em 8 locais
Biológico: VM202-1.0 mg
1 mg de injeção intramiocárdica
Experimental: Coorte III
2 mg/ 4 ml de VM202 foram injetados intramocardialmente em 8 locais
Biológico: VM202-2.0 mg
2 mg de injeção intramiocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos - eventos adversos totais (AE)
Prazo: 24 semanas

Os sujeitos que receberam o medicamento investigacional serão incluídos, independentemente das violações do protocolo ou da adesão para visitar os horários. Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a segurança durante um período de 6 meses.

As avaliações incluem:

Reações adversas, sinais vitais, exame físico, resultados de testes de laboratório
24 semanas
A gravidade dos eventos adversos - eventos adversos totais por gravidade
Prazo: 24 semanas

Os sujeitos que receberam o medicamento investigacional serão incluídos, independentemente das violações do protocolo ou da adesão para visitar os horários. Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a segurança durante um período de 6 meses.

As avaliações incluem:

Reações adversas, sinais vitais, exame físico, resultados de testes de laboratório
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mudança de linha de base/triagem na fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética
Prazo: Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
Alterações na porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética cardíaca (RM). A ressonância magnética cardíaca será usada para monitorar o desenvolvimento de hemangiomas intramiocárdicos. A análise seguirá os protocolos padrão de ressonância magnética cardíaca do Departamento de Radiologia do Hospital Universitário Nacional de Seul, usando um modelo de segmento apropriado com base no tamanho do coração do paciente. Os parâmetros avaliados incluirão o volume do ventrículo esquerdo (ML), o índice de movimento da parede, a espessura do miocárdio (mm) e a FEVE (%). Serão feitas comparações entre as medidas de linha de base/triagem e acompanhamento para cada paciente, bem como entre os grupos de tratamento.
Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
Porcentagem de mudança de linha de base/triagem na função cardíaca avaliada por ecocardiografia
Prazo: Dia 0, dia 7, 12 semanas, 24 semanas
Alterações da triagem na função cardíaca avaliada com base na porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia trans-torácica cardíaca (TTE). Do ecocardiografia transtorácica, o diâmetro do ventrículo esquerdo (mm), a fração de ejeção (%) e a espessura da parede (ML) serão medidos e comparados da triagem/linha de base aos resultados de acompanhamento após a cirurgia. O índice de pontuação de movimento da parede será calculado dividindo o miocárdio em 16 segmentos e atribuindo uma pontuação a cada área com base no movimento: [1 = normal, 2 = hipocinético, 3 = akinético, 4 = discinético]. A pontuação total para todo o miocárdio e a região da artéria coronária direita será calculada a média pelo número de segmentos.
Dia 0, dia 7, 12 semanas, 24 semanas
Mudanças no tamanho do miocárdio viável - espessura sistólica final
Prazo: Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
O tamanho do miocárdio viável foi avaliado com base na espessura do miocárdio no local da injeção de genes intramiocárdicos por ressonância magnética - espessura sistólica final. Usando ressonância magnética cardíaca, a espessura do miocárdio no local da injeção de genes, a extensão do aprimoramento tardio do gadolínio e a força do movimento da parede local será avaliada. As diferenças entre os grupos antes e após a administração VM202RY serão testadas usando o teste de Kruskal-Wallis.
Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
Mudanças no tamanho do miocárdio viável - espessura diastólica final
Prazo: Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
O tamanho do miocárdio viável foi avaliado com base na espessura do miocárdio no local da injeção de genes intramiocárdicos por ressonância magnética - espessura diastólica final. Usando ressonância magnética cardíaca, a espessura do miocárdio no local da injeção de genes, a extensão do aprimoramento tardio do gadolínio e a força do movimento da parede local será avaliada. As diferenças entre os grupos antes e após a administração VM202RY serão testadas usando o teste de Kruskal-Wallis.
Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
Mudanças na área isquêmica do miocárdio - Condição de estresse
Prazo: Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
Alterações na área isquêmica miocárdica avaliada por 99mtc sestamibi metoxil isobutil isonitrila única tomografia computadorizada (SPECT) com base na porcentagem de volume de perfusão - condição de estresse
Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
Mudanças na área isquêmica do miocárdio - condição de repouso
Prazo: Dia 0, 12 semanas, 24 semanas
Alterações na área isquêmica do miocárdio avaliadas por 99mtc sestamibi metoxil isobutil isonitrila emissão de fótons única tomografia computadorizada (SPECT) com base na porcentagem de volume de perfusão - condição de repouso
Dia 0, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helixmith Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VM202RY-VM01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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