比较单独使用克林霉素磷酸盐/维甲酸凝胶与过氧化苯甲酰泡沫布治疗面部痤疮的研究
2011年8月22日 更新者：Joshua Zeichner、Zeichner, Joshua, M.D.
评估固定剂量组合克林霉素磷酸酯 1.2%/维甲酸 0.025% 单独凝胶与固定剂量组合克林霉素磷酸酯 1.2%/维甲酸 0.025% 凝胶加过氧化苯甲酰 6% 泡沫布治疗面部寻常痤疮疗效的初步研究
有许多不同的因素会导致痤疮。
因此，使用可以解决这些不同因素的不同药物的联合治疗通常用于治疗痤疮。
固定剂量组合克林霉素磷酸酯 1.2% 和维甲酸 0.025% 凝胶和过氧化苯甲酰 6% 泡沫布均用于治疗痤疮。
本研究将评估药物一起使用时的使用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
-
接触：
- Vicky Wong
- 电话号码：212-241-3288
-
首席研究员：
- Joshua Zeichner, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥12岁的男性和女性。
- 受试者必须身体健康，经病史和体格检查证实。
- 有生育能力的女性必须在基线访视时进行尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用充分的避孕措施（屏障、口服、注射、宫内节育或禁欲）。
- 面部寻常痤疮明确诊断至少3个月。
- 受试者必须具有至少 2（轻度）但不超过 4 的静态医师总体评估 (PGA)。
- 在进入研究之前，疾病必须稳定或缓慢恶化超过一周。
- 受试者或其监护人必须能够阅读、签署知情同意书并注明日期，并在其期限内遵守研究限制。
排除标准：
- 怀孕、试图怀孕或哺乳的女性。
- 已知对研究药物过敏的受试者。
- 痤疮非常严重的受试者（PGA 评分为 5）
- 受试者有明显的皮肤萎缩、毛细血管扩张或其他会影响疗效评估的皮肤表现。
- 当前患有活动性皮肤恶性肿瘤或感染的受试者。
- 在研究治疗期间需要使用已知会改变寻常痤疮病程的药物的受试者。
- 在 2 周内接受过全身性抗生素治疗的受试者。
- 在进入研究后 28 天内使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者。
- 在进入研究后 2 周内接受过任何针对寻常痤疮的局部治疗的受试者。
- 服用避孕药少于 3 个月或仅为预防痤疮的受试者。
- 目前正在参加或在过去 28 天内参加过另一项治疗寻常痤疮的研究的受试者。
- 具有可能因参与研究而给受试者带来健康风险或对受试者的定期随访产生不利影响的临床状况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单独使用克林霉素磷酸盐 1.2%/维甲酸 0.025% 凝胶
|
每天一次，晚上使用克林霉素磷酸盐 1.2%/维甲酸 0.025% 凝胶
|
|
有源比较器：克林霉素/维甲酸凝胶加过氧化苯甲酰
|
用过氧化苯甲酰起泡布洗脸，然后冲洗干净。
然后涂上克林霉素磷酸盐 1.2%/维甲酸 0.025% 凝胶。
都在晚上完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用克林霉素磷酸酯 1.2%/维甲酸 0.025% 凝胶联合或不联合过氧化苯甲酰 6% 泡沫布治疗面部痤疮患者的 PGA 评分变化
大体时间：第 2、4、8、12 周
|
主要疗效终点将是“治疗成功”，这是一个静态终点，定义为第 12 周（最终研究访问）的 PGA 评分系统得分为 0（清除）至 1（几乎清除）。
|
第 2、4、8、12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次研究访问以及从基线到最终访问时炎症后色素沉着过度评分的变化。
大体时间：第 2、4、8、12 周
|
将评估 PIH 评分相对于基线的变化。
（基于 6 分制）
|
第 2、4、8、12 周
|
|
不良事件总数。
大体时间：第 2、4、8、12 周
|
每次就诊时评估的安全性/药物耐受性（不良事件总数）
|
第 2、4、8、12 周
|
|
受试者自我评估评分量表的变化
大体时间：第 2、4、8、12 周
|
患者评价其痤疮的当前严重程度。
|
第 2、4、8、12 周
|
|
痤疮特异性生活质量问卷 (Acne-QoL) 的变化
大体时间：第 2、4、8、12 周
|
由患者完成的痤疮 QoL。
|
第 2、4、8、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计)
2011年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月22日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.