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顔のニキビに対するリン酸クリンダマイシン/トレチノインゲル単独と過酸化ベンゾイル発泡布の組み合わせを比較した研究

2011年8月22日 更新者:Joshua Zeichner、Zeichner, Joshua, M.D.

顔面尋常性座瘡の治療における、リン酸クリンダマイシン 1.2%/トレチノイン 0.025% ジェル単独と過酸化ベンゾイル 6% 発泡布の固定用量組み合わせのリン酸クリンダマイシン 1.2%/トレチノイン 0.025% ジェル単独の有効性を評価するパイロット研究

ニキビの原因にはさまざまな要因があります。 したがって、これらのさまざまな要因に対処できるさまざまな薬剤を使用した組み合わせ治療が、座瘡の治療に一般的に使用されます。 リン酸クリンダマイシン 1.2% とトレチノイン 0.025% の固定用量配合ジェルと過酸化ベンゾイル 6% の発泡布は、どちらも座瘡の治療に使用されます。 この研究では、併用した場合の薬剤の使用を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • コンタクト:
          • Vicky Wong
          • 電話番号:212-241-3288
        • 主任研究者:
          • Joshua Zeichner, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男性および女性。
  • 被験者は、病歴および身体検査によって確認されるように、全体的に良好な健康状態にある必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊(バリア、経口、注射、子宮内または禁欲)を行うことに同意する必要があります。
  • 顔面尋常性ざ瘡が少なくとも 3 か月以上続いていると明確に診断されている。
  • 被験者は静的医師の総合評価(PGA)が少なくとも2(軽度の重症度)、ただし4以下でなければなりません。
  • 研究に参加する前に、疾患は 1 週間以上安定しているか、徐々に悪化している必要があります。
  • 被験者またはその保護者は、インフォームドコンセントを読み、署名し、日付を記入し、その期間中は研究制限を遵守できなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の女性。
  • 薬物研究に対する過敏症が知られている被験者。
  • 非常に重度の座瘡を患っている被験者(PGAスコア5)
  • 皮膚萎縮、毛細血管拡張症、または有効性の評価に影響を与える可能性のあるその他の皮膚所見の明白な兆候を有する被験者。
  • 現在活動性の皮膚悪性腫瘍または感染症を患っている被験者。
  • -研究治療中に尋常性ざ瘡の経過を変えることが知られている薬剤の使用を必要とする被験者。
  • 2週間以内に抗生物質の全身投与を受けた被験者。
  • -研究開始後28日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用している被験者。
  • 研究参加後2週間以内に尋常性座瘡の局所療法を受けた被験者。
  • 3か月未満、または座瘡の予防のみを目的として経口避妊薬を服用している被験者。
  • 現在参加している被験者、または過去28日以内に尋常性ざ瘡の治療に関する別の研究に参加した被験者。
  • 研究に参加することで被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または被験者の定期的なフォローアップに悪影響を与える可能性のある臨床症状を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リン酸クリンダマイシン 1.2%/トレチノイン 0.025% ゲル単独
1日1回、夕方にリン酸クリンダマイシン1.2%/トレチノイン0.025%ジェルを塗布
アクティブコンパレータ:クリンダマイシン/トレチノインゲルと過酸化ベンゾイル
過酸化ベンゾイルを泡立てた布で顔を洗い、その後すすいでください。 次にリン酸クリンダマイシン 1.2%/トレチノイン 0.025% ゲルを塗布します。 どちらも夕方に終わりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸クリンダマイシン 1.2%/トレチノイン 0.025% の組み合わせゲルと過酸化ベンゾイル 6% の顔面ニキビ用発泡布を併用した患者と併用した患者の PGA スコアの変化
時間枠:2、4、8、12週目
有効性の主要評価項目は「治療の成功」であり、PGA スコアリング システムによる 12 週目 (最終研究来院) での 0 (クリア) ~ 1 (ほぼクリア) のスコアとして定義される静的エンドポイントです。
2、4、8、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究来院時およびベースラインから最終来院までの炎症後色素沈着過剰スコアの変化。
時間枠:2、4、8、12週目
ベースラインからのPIHスコアの変化が評価されます。 (6 段階評価に基づく)
2、4、8、12週目
有害事象の総数。
時間枠:2、4、8、12週目
各訪問時に評価される安全性/薬剤耐性 (有害事象の総数)
2、4、8、12週目
被験者の自己評価のスコアスケールの変更
時間枠:2、4、8、12週目
患者は現在の座瘡の重症度を評価します。
2、4、8、12週目
ニキビ特有の生活の質に関するアンケート(Acne-QoL)の変化
時間枠:2、4、8、12週目
患者が記入したニキビの QoL。
2、4、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月22日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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