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Um estudo comparando a combinação de fosfato de clindamicina/gel de tretinoína sozinho versus panos de espuma de peróxido de benzoíla para acne facial

22 de agosto de 2011 atualizado por: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Um estudo piloto para avaliar a eficácia da combinação de dose fixa fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel isoladamente versus combinação de dose fixa fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel mais peróxido de benzoíla 6% espuma no tratamento da acne facial vulgar

Existem muitos fatores diferentes que causam acne. Portanto, o tratamento combinado com diferentes medicamentos que podem abordar esses diferentes fatores é comumente usado para tratar a acne. Combinação de dose fixa de fosfato de clindamicina 1,2% e gel de tretinoína 0,025% e panos de espuma de peróxido de benzoíla 6% são usados ​​para tratar a acne. Este estudo avaliará o uso dos medicamentos quando usados ​​em conjunto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Contato:
          • Vicky Wong
          • Número de telefone: 212-241-3288
        • Investigador principal:
          • Joshua Zeichner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 12 anos.
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo (barreira, oral, injeção, intrauterina ou abstinência).
  • Diagnóstico claro de acne vulgar facial há pelo menos 3 meses.
  • O sujeito deve ter uma Avaliação Global do Médico (PGA) estática de pelo menos 2 (gravidade leve), mas não mais que 4.
  • A doença deve estar estável ou piorando lentamente por mais de uma semana antes de entrar no estudo.
  • Os sujeitos ou seus responsáveis ​​devem ser capazes de ler, assinar e datar o consentimento informado e cumprir as restrições do estudo durante sua duração.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo.
  • Indivíduos com acne muito grave (pontuação PGA de 5)
  • Indivíduos com sinais evidentes de atrofia cutânea, telangiectasias ou outros achados cutâneos que possam afetar a avaliação da eficácia.
  • Indivíduos com uma malignidade ou infecção de pele ativa atual.
  • Indivíduos que requerem o uso de medicamentos conhecidos por alterar o curso da acne vulgar durante o tratamento do estudo.
  • Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas.
  • Indivíduos usando corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 28 dias após entrarem no estudo.
  • Indivíduos que receberam quaisquer terapias tópicas para acne vulgar dentro de 2 semanas após entrarem no estudo.
  • Indivíduos que tomam pílulas anticoncepcionais por menos de 3 meses ou apenas para a prevenção da acne.
  • Indivíduos que estão participando atualmente ou, nos últimos 28 dias, participaram de outro estudo para o tratamento da acne vulgar.
  • Indivíduos com condições clínicas que podem representar um risco à saúde do indivíduo por estarem envolvidos no estudo ou afetar negativamente o acompanhamento regular do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel sozinho
Aplicação uma vez ao dia de fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel à noite
Comparador Ativo: gel de clindamicina/tretinoína mais peróxido de benzoíla
lave o rosto com o pano de espuma de peróxido de benzoíla e enxágue. em seguida aplicar fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel. ambos feitos à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores PGA de pacientes usando combinação de fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel com ou sem peróxido de benzoíla 6% panos de espuma para acne facial
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
O endpoint primário de eficácia será "Sucesso do Tratamento", um endpoint estático definido como uma pontuação de 0 (limpo) a 1 (quase claro) na Semana 12 (visita final do estudo) pelo sistema de pontuação PGA.
Semanas 2, 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de hiperpigmentação pós-inflamatória em cada visita do estudo e desde o início até a visita final.
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
A mudança na pontuação de PIH da linha de base será avaliada. (com base em uma escala de 6 pontos)
Semanas 2, 4, 8, 12
Número total de eventos adversos.
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
Segurança/tolerância medicamentosa avaliada em cada visita (número total de eventos adversos)
Semanas 2, 4, 8, 12
Mudança na escala de pontuação de autoavaliação do sujeito
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
O paciente classifica a gravidade atual de sua acne.
Semanas 2, 4, 8, 12
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Acne (Acne-QoL)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
Acne-QoL conforme preenchido pelo paciente.
Semanas 2, 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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