- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422785
Um estudo comparando a combinação de fosfato de clindamicina/gel de tretinoína sozinho versus panos de espuma de peróxido de benzoíla para acne facial
22 de agosto de 2011 atualizado por: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.
Um estudo piloto para avaliar a eficácia da combinação de dose fixa fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel isoladamente versus combinação de dose fixa fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel mais peróxido de benzoíla 6% espuma no tratamento da acne facial vulgar
Existem muitos fatores diferentes que causam acne.
Portanto, o tratamento combinado com diferentes medicamentos que podem abordar esses diferentes fatores é comumente usado para tratar a acne.
Combinação de dose fixa de fosfato de clindamicina 1,2% e gel de tretinoína 0,025% e panos de espuma de peróxido de benzoíla 6% são usados para tratar a acne.
Este estudo avaliará o uso dos medicamentos quando usados em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
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Contato:
- Vicky Wong
- Número de telefone: 212-241-3288
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Investigador principal:
- Joshua Zeichner, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 12 anos.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo (barreira, oral, injeção, intrauterina ou abstinência).
- Diagnóstico claro de acne vulgar facial há pelo menos 3 meses.
- O sujeito deve ter uma Avaliação Global do Médico (PGA) estática de pelo menos 2 (gravidade leve), mas não mais que 4.
- A doença deve estar estável ou piorando lentamente por mais de uma semana antes de entrar no estudo.
- Os sujeitos ou seus responsáveis devem ser capazes de ler, assinar e datar o consentimento informado e cumprir as restrições do estudo durante sua duração.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo.
- Indivíduos com acne muito grave (pontuação PGA de 5)
- Indivíduos com sinais evidentes de atrofia cutânea, telangiectasias ou outros achados cutâneos que possam afetar a avaliação da eficácia.
- Indivíduos com uma malignidade ou infecção de pele ativa atual.
- Indivíduos que requerem o uso de medicamentos conhecidos por alterar o curso da acne vulgar durante o tratamento do estudo.
- Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas.
- Indivíduos usando corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 28 dias após entrarem no estudo.
- Indivíduos que receberam quaisquer terapias tópicas para acne vulgar dentro de 2 semanas após entrarem no estudo.
- Indivíduos que tomam pílulas anticoncepcionais por menos de 3 meses ou apenas para a prevenção da acne.
- Indivíduos que estão participando atualmente ou, nos últimos 28 dias, participaram de outro estudo para o tratamento da acne vulgar.
- Indivíduos com condições clínicas que podem representar um risco à saúde do indivíduo por estarem envolvidos no estudo ou afetar negativamente o acompanhamento regular do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel sozinho
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Aplicação uma vez ao dia de fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel à noite
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Comparador Ativo: gel de clindamicina/tretinoína mais peróxido de benzoíla
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lave o rosto com o pano de espuma de peróxido de benzoíla e enxágue.
em seguida aplicar fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel.
ambos feitos à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores PGA de pacientes usando combinação de fosfato de clindamicina 1,2%/tretinoína 0,025% gel com ou sem peróxido de benzoíla 6% panos de espuma para acne facial
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
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O endpoint primário de eficácia será "Sucesso do Tratamento", um endpoint estático definido como uma pontuação de 0 (limpo) a 1 (quase claro) na Semana 12 (visita final do estudo) pelo sistema de pontuação PGA.
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de hiperpigmentação pós-inflamatória em cada visita do estudo e desde o início até a visita final.
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
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A mudança na pontuação de PIH da linha de base será avaliada.
(com base em uma escala de 6 pontos)
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Número total de eventos adversos.
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
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Segurança/tolerância medicamentosa avaliada em cada visita (número total de eventos adversos)
|
Semanas 2, 4, 8, 12
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Mudança na escala de pontuação de autoavaliação do sujeito
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
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O paciente classifica a gravidade atual de sua acne.
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Acne (Acne-QoL)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
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Acne-QoL conforme preenchido pelo paciente.
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- GCO 10-1602
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